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Wirksamkeit von Lu 31-130 bei Patienten mit Schizophrenie

7. November 2016 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit aktiver Kontrolle und flexibler Dosierung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit Lu 31-130 bei Patienten mit Schizophrenie

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lu 31-130 bei Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu einem Standard-Antipsychotikum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwere und behindernde psychische Störung, von der etwa 1 % der Weltbevölkerung betroffen ist. Antipsychotika bleiben der Eckpfeiler in der Pharmakotherapie der Schizophrenie. Keines der verfügbaren Medikamente ist jedoch ideal, insbesondere wegen ihres komplexen Sicherheitsprofils und der begrenzten Wirksamkeit gegen bestimmte Symptomdomänen. Während positive Symptome auf die Behandlung ansprechen, sind die Auswirkungen auf negative Symptome und kognitive Beeinträchtigungen nur sehr gering.

Daher lassen die gegenwärtigen Behandlungsoptionen Raum für Verbesserungen und erfordern neue, wirksamere Pharmakotherapien zur Behandlung von Schizophrenie. In die aktuelle Studie werden Patienten eingeschlossen, die an Schizophrenie leiden und klinisch signifikante Symptome der Krankheit aufweisen. Geeignete Patienten werden randomisiert einer verblindeten Behandlung mit entweder flexiblen Dosen von Lu 31-130 oder flexiblen Dosen einer antipsychotischen Standardbehandlung (Olanzapin) für 12 Wochen zugeteilt. Die Wirksamkeit (einschließlich potenzieller Auswirkungen auf kognitive Symptome) und die Sicherheit von Lu 31-130 werden im Vergleich zu Olanzapin untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankreich, 63003
        • FR001
      • Dole, Frankreich, 39100
        • FR002
      • Jonzac, Frankreich, 17503
        • FR003
      • Hong Kong, Hongkong
        • HK001
      • Bangli, Indonesien, 80613
        • ID001
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • ID002
      • Baguio, Philippinen, 2600
        • PH002
      • Mandaluyong City, Philippinen, 1553
        • PH001
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • PL003
      • Lodz, Polen, 92-216
        • PL002
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • ES001
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • ES002
      • Zamora, Spanien, 49021
        • ES004
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • TH001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • TH002
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 37087
        • CZ001
      • Litomerice, Tschechische Republik, 41201
        • CZ005
      • Lnare, Tschechische Republik, 38742
        • CZ004
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77111
        • CZ002
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • CZ003
      • Praha 8, Tschechische Republik, 18100
        • CZ006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie
  • Das Subjekt erfährt klinisch signifikante Symptome
  • Das Subjekt ist bereit, während der Anfangsphase der Studie ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
  • Das Subjekt hat normale Serumwerte von Parametern, die mit der Leberfunktion assoziiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olanzapin
10-15 mg/Tag; einmal täglich gekapselte Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Zyprexa
Experimental: Zicronapin
5-7 mg/Tag; einmal täglich gekapselte Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Luk 31-130

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Symptome unter Verwendung der Testbatterie Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). Änderung der CGI-S/I-Scores (Clinical Global Impression/Improvement). Änderung des Wertes der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). Sicherheitsbewertungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zicronapin

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