- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00770744
Wirksamkeit von Lu 31-130 bei Patienten mit Schizophrenie
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit aktiver Kontrolle und flexibler Dosierung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit Lu 31-130 bei Patienten mit Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine schwere und behindernde psychische Störung, von der etwa 1 % der Weltbevölkerung betroffen ist. Antipsychotika bleiben der Eckpfeiler in der Pharmakotherapie der Schizophrenie. Keines der verfügbaren Medikamente ist jedoch ideal, insbesondere wegen ihres komplexen Sicherheitsprofils und der begrenzten Wirksamkeit gegen bestimmte Symptomdomänen. Während positive Symptome auf die Behandlung ansprechen, sind die Auswirkungen auf negative Symptome und kognitive Beeinträchtigungen nur sehr gering.
Daher lassen die gegenwärtigen Behandlungsoptionen Raum für Verbesserungen und erfordern neue, wirksamere Pharmakotherapien zur Behandlung von Schizophrenie. In die aktuelle Studie werden Patienten eingeschlossen, die an Schizophrenie leiden und klinisch signifikante Symptome der Krankheit aufweisen. Geeignete Patienten werden randomisiert einer verblindeten Behandlung mit entweder flexiblen Dosen von Lu 31-130 oder flexiblen Dosen einer antipsychotischen Standardbehandlung (Olanzapin) für 12 Wochen zugeteilt. Die Wirksamkeit (einschließlich potenzieller Auswirkungen auf kognitive Symptome) und die Sicherheit von Lu 31-130 werden im Vergleich zu Olanzapin untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankreich, 63003
- FR001
-
Dole, Frankreich, 39100
- FR002
-
Jonzac, Frankreich, 17503
- FR003
-
-
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- HK001
-
-
-
-
-
Bangli, Indonesien, 80613
- ID001
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- ID002
-
-
-
-
-
Baguio, Philippinen, 2600
- PH002
-
Mandaluyong City, Philippinen, 1553
- PH001
-
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-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- PL003
-
Lodz, Polen, 92-216
- PL002
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-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8025
- ES001
-
Salamanca, Spanien, 37003
- ES002
-
Zamora, Spanien, 49021
- ES004
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- TH001
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- TH002
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 37087
- CZ001
-
Litomerice, Tschechische Republik, 41201
- CZ005
-
Lnare, Tschechische Republik, 38742
- CZ004
-
Olomouc, Tschechische Republik, 77111
- CZ002
-
Olomouc, Tschechische Republik, 77520
- CZ003
-
Praha 8, Tschechische Republik, 18100
- CZ006
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie
- Das Subjekt erfährt klinisch signifikante Symptome
- Das Subjekt ist bereit, während der Anfangsphase der Studie ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
- Das Subjekt hat normale Serumwerte von Parametern, die mit der Leberfunktion assoziiert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Olanzapin
|
10-15 mg/Tag; einmal täglich gekapselte Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
|
Experimental: Zicronapin
|
5-7 mg/Tag; einmal täglich gekapselte Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der kognitiven Symptome unter Verwendung der Testbatterie Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). Änderung der CGI-S/I-Scores (Clinical Global Impression/Improvement). Änderung des Wertes der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). Sicherheitsbewertungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Olanzapin
Andere Studien-ID-Nummern
- 12396A
- 2008-000479-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
EMA EudraCT-Ergebnisse
Informationskennung: 2008-000479-11
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