Eficacia de Lu 31-130 en pacientes con esquizofrenia
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo y de dosis flexible que explora la eficacia y la seguridad del tratamiento de 12 semanas con Lu 31-130 en pacientes con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es un trastorno mental grave e incapacitante que afecta aproximadamente al 1% de la población mundial. Los fármacos antipsicóticos siguen siendo la piedra angular de la farmacoterapia de la esquizofrenia. Sin embargo, ninguno de los fármacos disponibles es ideal, en particular debido a su complejo perfil de seguridad y la limitada eficacia contra ciertos dominios de síntomas. Mientras que los síntomas positivos responden al tratamiento, los efectos sobre los síntomas negativos y el deterioro cognitivo son muy modestos.
Por lo tanto, las opciones de tratamiento actuales dejan margen para la mejora y exigen nuevas farmacoterapias más eficaces para el tratamiento de la esquizofrenia. En el estudio actual, se incluirán pacientes que padecen esquizofrenia y experimentan síntomas clínicamente significativos de la enfermedad. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir un tratamiento ciego con dosis flexibles de Lu 31-130 o dosis flexibles de un tratamiento antipsicótico estándar (olanzapina) durante 12 semanas. Se explorará la eficacia (incluidos los efectos potenciales sobre los síntomas cognitivos) y la seguridad de Lu 31-130 en comparación con la olanzapina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 8025
- ES001
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Salamanca, España, 37003
- ES002
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Zamora, España, 49021
- ES004
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Baguio, Filipinas, 2600
- PH002
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Mandaluyong City, Filipinas, 1553
- PH001
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Clermont-Ferrand, Cedex 1, Francia, 63003
- FR001
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Dole, Francia, 39100
- FR002
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Jonzac, Francia, 17503
- FR003
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Hong Kong, Hong Kong
- HK001
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Bangli, Indonesia, 80613
- ID001
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Jakarta, Indonesia, 10430
- ID002
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Gdansk, Polonia, 80-211
- PL003
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Lodz, Polonia, 92-216
- PL002
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Ceske Budejovice, República Checa, 37087
- CZ001
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Litomerice, República Checa, 41201
- CZ005
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Lnare, República Checa, 38742
- CZ004
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Olomouc, República Checa, 77111
- CZ002
-
Olomouc, República Checa, 77520
- CZ003
-
Praha 8, República Checa, 18100
- CZ006
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-
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Bangkok, Tailandia, 10330
- TH001
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- TH002
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia.
- El sujeto experimenta síntomas clínicamente significativos.
- El sujeto está dispuesto a ser hospitalizado durante el período inicial del estudio.
- El sujeto tiene valores séricos normales de parámetros asociados con la función hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Olanzapina
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10-15 mg/día; por vía oral, tabletas encapsuladas, una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Zicronapina
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5-7 mg/día; por vía oral, tabletas encapsuladas, una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los síntomas cognitivos utilizando la batería de pruebas Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). Cambio en las puntuaciones de la impresión/mejora clínica global (CGI-S/I). Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS). Evaluaciones de seguridad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- 12396A
- 2008-000479-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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Resultados EudraCT de la EMA
Identificador de información: 2008-000479-11
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