Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lu 31-130 hos patienter med skizofreni

7. november 2016 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktivt kontrolleret, fleksibelt dosisstudie, der udforsker effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers behandling med Lu 31-130 hos patienter med skizofreni

Hovedformålet med undersøgelsen er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Lu 31-130 hos patienter, der lider af skizofreni sammenlignet med et standard antipsykotisk lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en alvorlig og invaliderende psykisk lidelse, som rammer cirka 1 % af verdens befolkning. Antipsykotiske lægemidler er fortsat hjørnestenen i farmakoterapien af ​​skizofreni. Ingen af ​​de tilgængelige lægemidler er imidlertid ideelle, især på grund af deres komplekse sikkerhedsprofil og den begrænsede effektivitet mod visse symptomdomæner. Mens positive symptomer reagerer på behandling, er virkningerne på negative symptomer og kognitiv svækkelse kun meget beskedne.

De nuværende behandlingsmuligheder giver således plads til forbedringer og kræver nye, mere effektive farmakoterapier til behandling af skizofreni. I det aktuelle studie vil patienter, der lider af skizofreni og oplever klinisk signifikante symptomer på sygdommen, blive inkluderet. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til blindet behandling med enten fleksible doser på Lu 31-130 eller fleksible doser af en standard antipsykotisk behandling (olanzapin) i 12 uger. Effekten (inklusive potentielle virkninger på kognitive symptomer) og sikkerheden af ​​Lu 31-130 vil blive undersøgt i sammenligning med olanzapin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Baguio, Filippinerne, 2600
        • PH002
      • Mandaluyong City, Filippinerne, 1553
        • PH001
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankrig, 63003
        • FR001
      • Dole, Frankrig, 39100
        • FR002
      • Jonzac, Frankrig, 17503
        • FR003
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK001
  • Indonesien
      • Bangli, Indonesien, 80613
        • ID001
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • ID002
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • PL003
      • Lodz, Polen, 92-216
        • PL002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • ES001
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • ES002
      • Zamora, Spanien, 49021
        • ES004
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • TH001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • TH002
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37087
        • CZ001
      • Litomerice, Tjekkiet, 41201
        • CZ005
      • Lnare, Tjekkiet, 38742
        • CZ004
      • Olomouc, Tjekkiet, 77111
        • CZ002
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • CZ003
      • Praha 8, Tjekkiet, 18100
        • CZ006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en primær diagnose skizofreni
  • Forsøgspersonen oplever klinisk signifikante symptomer
  • Forsøgspersonen er villig til at blive indlagt i den indledende periode af undersøgelsen
  • Individet har normale serumværdier af parametre forbundet med leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin
Medicin: Olanzapin
10-15 mg/dag; oralt, indkapslede tabletter, en gang dagligt
Andre navne:
  • Zyprexa
Eksperimentel: Zicronapin
Medicin: Zicronapin
5-7mg/dag; oralt, indkapslede tabletter, en gang dagligt
Andre navne:
  • Lu 31-130

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kognitive symptomer ved hjælp af Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) testbatteri. Ændring i kliniske globale indtryk/forbedring (CGI-S/I)-score. Ændring i Calgary Depression Scale for skizofreni (CDSS) score. Sikkerhedsvurderinger.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12396A
  • 2008-000479-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. EMA EudraCT resultater
    Informations-id: 2008-000479-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zicronapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner