Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu 31-130:n teho skitsofreniapotilailla

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, joustava annostutkimus, jossa tutkitaan 12 viikon Lu 31-130 -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta skitsofreniapotilailla

Tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia Lu 31-130:n tehoa ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen psykoosilääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on vakava ja vammauttava mielenterveyshäiriö, jota sairastaa noin 1 % maailman väestöstä. Antipsykoottiset lääkkeet ovat edelleen skitsofrenian farmakoterapian kulmakivi. Mikään saatavilla olevista lääkkeistä ei kuitenkaan ole ihanteellinen, varsinkin niiden monimutkaisen turvallisuusprofiilin ja rajallisen tehokkuuden vuoksi tiettyjä oirealueita vastaan. Positiiviset oireet reagoivat hoitoon, mutta vaikutukset negatiivisiin oireisiin ja kognitiiviseen heikkenemiseen ovat vain hyvin vaatimattomia.

Siten nykyiset hoitovaihtoehdot jättävät parantamisen varaa ja vaativat uusia, tehokkaampia farmakoterapioita skitsofrenian hoitoon. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan skitsofreniasta kärsiviä potilaita, joilla on kliinisesti merkittäviä taudin oireita. Sopivat potilaat satunnaistetaan sokkohoitoon joko joustavilla annoksilla Lu 31-130 tai joustavilla annoksilla tavanomaista antipsykoottista hoitoa (olantsapiinia) 12 viikon ajan. Lu 31-130:n tehoa (mukaan lukien mahdolliset vaikutukset kognitiivisiin oireisiin) ja turvallisuutta tutkitaan verrattuna olantsapiiniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • ES001
      • Salamanca, Espanja, 37003
        • ES002
      • Zamora, Espanja, 49021
        • ES004
  • Filippiinit
      • Baguio, Filippiinit, 2600
        • PH002
      • Mandaluyong City, Filippiinit, 1553
        • PH001
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK001
  • Indonesia
      • Bangli, Indonesia, 80613
        • ID001
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • ID002
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • PL003
      • Lodz, Puola, 92-216
        • PL002
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Ranska, 63003
        • FR001
      • Dole, Ranska, 39100
        • FR002
      • Jonzac, Ranska, 17503
        • FR003
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • TH001
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • TH002
  • Tšekin tasavalta
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 37087
        • CZ001
      • Litomerice, Tšekin tasavalta, 41201
        • CZ005
      • Lnare, Tšekin tasavalta, 38742
        • CZ004
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77111
        • CZ002
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
        • CZ003
      • Praha 8, Tšekin tasavalta, 18100
        • CZ006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ensisijainen diagnoosi skitsofreniasta
  • Kohde kokee kliinisesti merkittäviä oireita
  • Tutkittava on valmis joutumaan sairaalahoitoon tutkimuksen alkuvaiheessa
  • Kohdeella on normaalit maksan toimintaan liittyvien parametrien seerumiarvot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Olantsapiini
Lääke: Olantsapiini
10-15 mg/päivä; suun kautta, kapseloidut tabletit, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zyprexa
Kokeellinen: Zikronapiini
Lääke: Zikronapiini
5-7 mg/päivä; suun kautta, kapseloidut tabletit, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lu 31-130

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiivisissa oireissa käyttämällä Assessment of Cognition in Skitsofrenia (BACS) -testiä. Kliinisen globaalin vaikutuksen/parannuspisteiden muutos (CGI-S/I). Muutos Calgaryn masennusasteikossa skitsofrenian (CDSS) pisteissä. Turvallisuusarvioinnit.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12396A
  • 2008-000479-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. EMA EudraCT -tulokset
    Tiedon tunniste: 2008-000479-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa