A Lu 31-130 hatékonysága skizofréniában szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív kontrollált, rugalmas dózisú vizsgálat, amely a 12 hetes Lu 31-130 kezelés hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja skizofréniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A skizofrénia egy súlyos és fogyatékosságot okozó mentális rendellenesség, amely a világ népességének körülbelül 1%-át érinti. Az antipszichotikumok továbbra is a skizofrénia farmakoterápiájának sarokkövei. A rendelkezésre álló gyógyszerek egyike sem ideális azonban, különösen összetett biztonsági profiljuk és bizonyos tünettartományokkal szembeni korlátozott hatékonyságuk miatt. Míg a pozitív tünetek reagálnak a kezelésre, a negatív tünetekre és a kognitív károsodásra gyakorolt hatások csak nagyon szerények.
A jelenlegi kezelési lehetőségek tehát teret engednek a fejlődésnek, és új, hatékonyabb gyógyszeres terápiákat igényelnek a skizofrénia kezelésére. A jelenlegi vizsgálatba olyan skizofréniában szenvedő betegeket vonnak be, akiknél a betegség klinikailag jelentős tüneteit tapasztalják. A jogosult betegeket randomizálják a vak kezelésre, Lu 31-130 rugalmas dózisával vagy egy standard antipszichotikus kezelés (olanzapin) rugalmas dózisaival 12 hétig. Az Lu 31-130 hatékonyságát (beleértve a kognitív tünetekre gyakorolt lehetséges hatásokat) és biztonságosságát az olanzapinnel összehasonlítva vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 37087
- CZ001
-
Litomerice, Cseh Köztársaság, 41201
- CZ005
-
Lnare, Cseh Köztársaság, 38742
- CZ004
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 77111
- CZ002
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 77520
- CZ003
-
Praha 8, Cseh Köztársaság, 18100
- CZ006
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Cedex 1, Franciaország, 63003
- FR001
-
Dole, Franciaország, 39100
- FR002
-
Jonzac, Franciaország, 17503
- FR003
-
-
-
-
-
Baguio, Fülöp-szigetek, 2600
- PH002
-
Mandaluyong City, Fülöp-szigetek, 1553
- PH001
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK001
-
-
-
-
-
Bangli, Indonézia, 80613
- ID001
-
Jakarta, Indonézia, 10430
- ID002
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-211
- PL003
-
Lodz, Lengyelország, 92-216
- PL002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8025
- ES001
-
Salamanca, Spanyolország, 37003
- ES002
-
Zamora, Spanyolország, 49021
- ES004
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- TH001
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- TH002
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany elsődleges diagnózisa skizofrénia
- Az alany klinikailag jelentős tüneteket tapasztal
- Az alany hajlandó kórházba kerülni a vizsgálat kezdeti időszakában
- Az alanynak normális szérumértékei vannak a májfunkcióval kapcsolatos paraméterek tekintetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Olanzapin
|
10-15 mg/nap; szájon át, kapszulázott tabletták, naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zicronapine
|
5-7 mg/nap; szájon át, kapszulázott tabletták, naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámának változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kognitív tünetekben az Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) tesztelem segítségével. A klinikai globális benyomás/javulás (CGI-S/I) pontszámainak változása. Változás a Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS) pontszámában. Biztonsági értékelések.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Olanzapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12396A
- 2008-000479-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
EMA EudraCT eredmények
Információs azonosító: 2008-000479-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .