Lu 31-130治疗精神分裂症的疗效
2016年11月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
一项随机、双盲、平行组、主动控制、灵活剂量研究，探索 Lu 31-130 治疗精神分裂症患者 12 周的疗效和安全性
该研究的主要目的是探索 Lu 31-130 与标准抗精神病药物相比对精神分裂症患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
精神分裂症是一种严重且致残的精神障碍，影响着世界上大约 1% 的人口。 抗精神病药物仍然是精神分裂症药物治疗的基石。 然而，没有一种可用的药物是理想的，特别是因为它们复杂的安全性和对某些症状域的有效性有限。 尽管阳性症状对治疗有反应，但对阴性症状和认知障碍的影响非常有限。
因此，目前的治疗选择留下了改进的空间，并需要新的、更有效的药物疗法来治疗精神分裂症。 在目前的研究中，将包括患有精神分裂症和出现该疾病临床显着症状的患者。 符合条件的患者将随机接受盲法治疗，使用灵活剂量的 Lu 31-130 或灵活剂量的标准抗精神病药物治疗（奥氮平），为期 12 周。 与奥氮平相比，Lu 31-130 的疗效（包括对认知症状的潜在影响）和安全性将得到探讨。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangli、印度尼西亚、80613
- ID001
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Jakarta、印度尼西亚、10430
- ID002
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Ceske Budejovice、捷克共和国、37087
- CZ001
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Litomerice、捷克共和国、41201
- CZ005
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Lnare、捷克共和国、38742
- CZ004
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Olomouc、捷克共和国、77111
- CZ002
-
Olomouc、捷克共和国、77520
- CZ003
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Praha 8、捷克共和国、18100
- CZ006
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Clermont-Ferrand, Cedex 1、法国、63003
- FR001
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Dole、法国、39100
- FR002
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Jonzac、法国、17503
- FR003
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Gdansk、波兰、80-211
- PL003
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Lodz、波兰、92-216
- PL002
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Bangkok、泰国、10330
- TH001
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Chiang Mai、泰国、50200
- TH002
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Baguio、菲律宾、2600
- PH002
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Mandaluyong City、菲律宾、1553
- PH001
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Barcelona、西班牙、8025
- ES001
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Salamanca、西班牙、37003
- ES002
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Zamora、西班牙、49021
- ES004
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Hong Kong、香港
- HK001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者初步诊断为精神分裂症
- 受试者经历有临床意义的症状
- 受试者愿意在研究初期住院
- 受试者具有与肝功能相关的参数的正常血清值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：奥氮平
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10-15毫克/天；口服，胶囊化片剂，每日一次
其他名称：
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实验性的：唑硝平
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5-7毫克/天；口服，胶囊化片剂，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 12 周的阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 评分变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用精神分裂症认知评估 (BACS) 测试组合改变认知症状。临床总体印象/改善 (CGI-S/I) 分数的变化。卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 评分的变化。安全评估。
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月9日
首次发布 (估计)
2008年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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