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Efficacité du Lu 31-130 chez les patients atteints de schizophrénie

7 novembre 2016 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par un agent actif et à dose flexible explorant l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 12 semaines avec Lu 31-130 chez des patients atteints de schizophrénie

L'objectif principal de l'étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du Lu 31-130 chez les patients souffrant de schizophrénie par rapport à un médicament antipsychotique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schizophrénie est un trouble mental grave et invalidant qui touche environ 1 % de la population mondiale. Les médicaments antipsychotiques restent la pierre angulaire de la pharmacothérapie de la schizophrénie. Cependant, aucun des médicaments disponibles n'est idéal, notamment en raison de leur profil de sécurité complexe et de leur efficacité limitée contre certains domaines de symptômes. Alors que les symptômes positifs répondent au traitement, les effets sur les symptômes négatifs et les troubles cognitifs ne sont que très modestes.

Ainsi, les options de traitement actuelles laissent place à des améliorations et appellent de nouvelles pharmacothérapies plus efficaces pour le traitement de la schizophrénie. Dans l'étude actuelle, les patients souffrant de schizophrénie et présentant des symptômes cliniquement significatifs de la maladie seront inclus. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement en aveugle avec soit des doses flexibles de Lu 31-130, soit des doses flexibles d'un traitement antipsychotique standard (olanzapine) pendant 12 semaines. L'efficacité (y compris les effets potentiels sur les symptômes cognitifs) et l'innocuité du Lu 31-130 seront explorées par rapport à l'olanzapine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • ES001
      • Salamanca, Espagne, 37003
        • ES002
      • Zamora, Espagne, 49021
        • ES004
  • France
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, France, 63003
        • FR001
      • Dole, France, 39100
        • FR002
      • Jonzac, France, 17503
        • FR003
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK001
  • Indonésie
      • Bangli, Indonésie, 80613
        • ID001
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • ID002
  • Philippines
      • Baguio, Philippines, 2600
        • PH002
      • Mandaluyong City, Philippines, 1553
        • PH001
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • PL003
      • Lodz, Pologne, 92-216
        • PL002
  • République tchèque
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 37087
        • CZ001
      • Litomerice, République tchèque, 41201
        • CZ005
      • Lnare, République tchèque, 38742
        • CZ004
      • Olomouc, République tchèque, 77111
        • CZ002
      • Olomouc, République tchèque, 77520
        • CZ003
      • Praha 8, République tchèque, 18100
        • CZ006
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • TH001
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • TH002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic primaire de schizophrénie
  • Le sujet présente des symptômes cliniquement significatifs
  • Le sujet est prêt à être hospitalisé pendant la période initiale de l'étude
  • Le sujet a des valeurs sériques normales des paramètres associés à la fonction hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Olanzapine
Médicament: Olanzapine
10-15 mg/jour ; par voie orale, comprimés encapsulés, une fois par jour
Autres noms:
  • Zyprexa®
Expérimental: Zicronapine
Médicament: Zicronapine
5-7 mg/jour ; par voie orale, comprimés encapsulés, une fois par jour
Autres noms:
  • Lu 31-130

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des symptômes cognitifs à l'aide de la batterie de tests d'évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS). Modification des scores d'impression/d'amélioration clinique globale (CGI-S/I). Modification du score de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS). Évaluations de la sécurité.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (Estimation)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12396A
  • 2008-000479-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Résultats de l'EMA EudraCT
    Identifiant des informations: 2008-000479-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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