このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術で切除可能なステージ II またはステージ III の乳がん患者の治療におけるラパチニブ併用または非併用のパクリタキセルおよびトラスツズマブ

2024年4月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

HER2陽性原発性乳癌のネオアジュバント治療としてのパクリタキセル+トラスツズマブ+ラパチニブ対パクリタキセル+トラスツズマブの無作為化第III相試験

この無作為化第 III 相試験では、パクリタキセルとトラスツズマブをラパチニブの有無にかかわらず研究し、手術で切除できるステージ II またはステージ III の乳がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。 化学療法で使用されるパクリタキセルなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ラパチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 手術前にパクリタキセルとトラスツズマブおよび/またはラパチニブを併用すると、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 乳がん患者の治療において、どのレジメンがより効果的であるかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. トラスツズマブとラパチニブを併用した週 1 回のパクリタキセルの術前補助療法 (THL) に対する乳房の病理学的完全奏効 (pCR) が、トラスツズマブのみを併用した週 1 回のパクリタキセル (TH) の pCR よりも 20% 大きいかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. 米国がん合同委員会 (AJCC) の腫瘍、リンパ節および転移 (TMN) 基準 (バージョン 6) を使用して、ネオアジュバント毎週パクリタキセルとヒト上皮成長因子 2 (HER2 ）- HER2 陽性の手術可能な乳癌患者における標的療法。

Ⅱ． 長期無再発生存期間 (RFS) および全生存期間 (OS) の予測因子として残存がん量 (RCB) を評価すること。

III. すべての化学療法レジメン（THL、TH）の毒性を記録すること。 IV. 臨床的、放射線学的および病理学的反応の間の相関関係を決定すること。

V. 治療群間で全生存期間 (OS)、無再発生存期間 (RFS)、および最初の失敗までの時間 (TFF) を比較します。

Ⅵ． 血液、新鮮な凍結および固定腫瘍組織を入手して、バイオマーカーデータが存在する特定の仮説をテストし、パクリタキセルと一緒に投与された場合にトラスツズマブ単独またはトラスツズマブとラパチニブに対する反応と毒性に影響を与える可能性がある血液、血清、および組織中のバイオマーカーを評価する.

VII. ネオアジュバント化学療法を受けている患者における乳房温存およびセンチネルリンパ節郭清の外科的実践パターンを決定すること。 検索戦略:

VIII. ネオアジュバント化学療法を受けている患者における乳房切除後および局所リンパ節照射の放射線療法の実践パターンを決定すること。

IX. 毒性の薬理ゲノム決定因子を評価すること。

概要: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、トラスツズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて、パクリタキセル IV を 1 時間かけて週 1 回、ラパチニブ ジトシル酸塩を 1 日 1 回経口 (PO) で 16 週間投与されます。

アーム II: 患者はアーム I と同様にトラスツズマブとパクリタキセルを投与されます。

ARM III: 患者は、アーム I と同様にパクリタキセルとラパチニブ ジトシル酸塩の投与を受けます。 (2011 年 6 月 15 日時点で中止) ネオアジュバント療法の完了後 42 日以内に、両アームの患者は根治手術 (乳房温存または全乳房切除術) を受けます。

研究治療の完了後、患者は6か月ごとに2年間追跡され、その後毎年10年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena、California、アメリカ、94574
        • Saint Helena Hospital
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104
        • Swedish American Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro、Massachusetts、アメリカ、02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Centers
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Elliot Hospital
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown、New York、アメリカ、10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Washington、North Carolina、アメリカ、27889
        • Marion L Shepard Cancer Center at Vidant Beaufort Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper Hospital
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Oncology Associates PC
    • Texas
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、アメリカ、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
    • Washington
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Auburn、Washington、アメリカ、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • Saint Mary's Medical Center
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 浸潤性乳がんの病理学的確認;炎症性乳癌の患者は適格ではありません

  • -ネオアジュバント療法後に外科的切除を行う予定の臨床病期II〜IIIの手術可能な浸潤性乳癌

    • -多中心性または両側性疾患の患者は、標的病変がこの研究の適格基準を満たしている限り適格です
    • 臨床病期 III の患者には、転移性疾患を除外するための病期分類が推奨される
  • -腫瘍は、免疫組織化学（IHC）アッセイまたは蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）による遺伝子増幅によってHER2 3+として定義されたHER2陽性である必要があり、浸潤性腫瘍の比率は> = 2です
  • エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PgR) の状態を把握する必要があります
  • 乳房の標的病変は、身体検査または放射線測定で 1 cm 以上でなければなりません。触知可能な腋窩リンパ節腫脹は記録されますが、主要エンドポイントの測定可能な疾患としては機能しません。腋窩疾患のみの患者は参加資格がありません
  • 患者は治療前の生検を提供することに同意します
  • このがんに対する治療目的の化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、または放射線療法の前歴なし
  • -心臓駆出率は、心エコー図または複数ゲート取得（MUGA）スキャンで>= 50％でなければなりません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) (Zubrod) のパフォーマンス ステータス 0-1
  • -患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1,000 / ul
  • 血小板数 >= 100,000/ul
  • ビリルビン＝正常上限の1.5倍未満
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 正常上限の 2.5 倍 (ULN)
  • -血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）陰性（女性患者の場合、ステータスポスト（s / p）子宮摘出術または閉経または24か月連続で月経がない場合を除く）;アッセイには、少なくとも 50 mIU/mL の感度が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (THL)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、トラスツズマブ 2 mg/kg を 30 ～ 90 分間にわたって IV で投与し、パクリタキセル 80 mg/m^2 を 1 時間にわたって 1 週間にわたって IV で投与し、ラパチニブ ジトシル酸塩 750 mg を 1 日 1 回 16 週間にわたって経口投与します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：トラスツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ハーセプチン
  • ABP 980
  • ALT02
  • ハーセプチン バイオシミラー PF-05280014
  • ハーセプチン トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • ヘルズマ
  • オジブリ
  • オントルザント
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • トラスツズマブ バイオシミラー ABP 980
  • トラスツズマブ バイオシミラー ALT02
  • トラスツズマブ バイオシミラー EG12014
  • トラスツズマブ バイオシミラー HLX02
  • トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • トラスツズマブ バイオシミラー SB3
  • トラスツズマブ-dkst
  • トラスツズマブ-dttb
  • トラスツズマブ-pkrb
  • トラジメラ
  • カンジンティ
  • トラスツズマブ バイオシミラー SIBP-01
  • トラスツズマブ アンス
  • トラスツズマブ-qyyp
  • ヘルクロン
  • QL1701
  • QL-1701
  • トラスツズマブ バイオシミラー QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • トラスツズマブ バイオシミラー CT-P6
  • ビセルティス
  • CANMab
  • ヘルトラズ
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：ラパチニブジトシル酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • タイカーブ
アクティブコンパレータ：アームⅡ（TH）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、トラスツズマブ 2 mg/kg を 30 ～ 90 分間にわたって IV で、パクリタキセル 80 mg/m^2 を 1 時間にわたって 1 週間にわたって 16 週間にわたり投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：トラスツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ハーセプチン
  • ABP 980
  • ALT02
  • ハーセプチン バイオシミラー PF-05280014
  • ハーセプチン トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • ヘルズマ
  • オジブリ
  • オントルザント
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • トラスツズマブ バイオシミラー ABP 980
  • トラスツズマブ バイオシミラー ALT02
  • トラスツズマブ バイオシミラー EG12014
  • トラスツズマブ バイオシミラー HLX02
  • トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • トラスツズマブ バイオシミラー SB3
  • トラスツズマブ-dkst
  • トラスツズマブ-dttb
  • トラスツズマブ-pkrb
  • トラジメラ
  • カンジンティ
  • トラスツズマブ バイオシミラー SIBP-01
  • トラスツズマブ アンス
  • トラスツズマブ-qyyp
  • ヘルクロン
  • QL1701
  • QL-1701
  • トラスツズマブ バイオシミラー QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • トラスツズマブ バイオシミラー CT-P6
  • ビセルティス
  • CANMab
  • ヘルトラズ
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
実験的：アーム III (TL)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、パクリタキセル 80 mg/m^2 を週 1 回 1 時間にわたって IV で投与し、ラパチニブ ジトシル酸塩 15000 mg を 1 日 1 回 16 週間経口投与します。 （6-15-11をもって廃止）
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：ラパチニブジトシル酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • タイカーブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pCR率
時間枠：手術時
完全な病理学的奏効は、最終的な外科的切除の時点で乳房に浸潤癌が残存していないことと定義されます。 リンパ節における病理学的完全寛解は、H&E によって浸潤性腫瘍が検出されないことと定義されます。 分析では、pCR を達成した THL アームと TH アームの患者の割合の差について、カイ 2 乗検定を使用します。 正確な二項法を使用して、各アームの pCR 発生率の周りに 95% 信頼区間を構築します。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房と腋窩の病期
時間枠：手術時
病期は、米国癌合同委員会 (AJCC) TNM (腫瘍、リンパ節、転移) 病期分類システムによって決定されます。
手術時
放射線学的反応率（ネオアジュバント療法完了時）
時間枠：16週目
反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) によって定義されました。 応答した参加者は、完全応答 (すべての標的病変の消失) または部分応答 (標的病変の最長直径の合計が 30% 減少) のいずれかを示しました。
16週目
全生存
時間枠：無作為化から死亡または最後のフォローアップまでの時間 (最大 10 年)
全生存期間は、研究への参加から死亡、何らかの原因による死亡、または最後の接触までの間隔として測定されました。 カプラン・マイヤー積極限法を用いて分布を推定した
無作為化から死亡または最後のフォローアップまでの時間 (最大 10 年)
無再発生存（RFS）
時間枠：手術から再発までの期間（最大10年）
無再発生存期間は、根治手術から同側の浸潤性乳房腫瘍の再発、局所浸潤性乳癌の再発、遠隔再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの間隔として定義されます。 これらのイベントのいずれも経験していない患者は、最後の臨床評価の日に打ち切られます。 根治手術を受けていない患者は、RFS の評価を受けることができません。 分布は、Kaplan Meier 積極限法を使用して推定されました。
手術から再発までの期間（最大10年）
最初の故障までの時間
時間枠：研究への参加から再発までの時間 (最大 10 年)
最初の不成功までの時間は、研究登録から同側浸潤性乳癌の再発、局所浸潤性乳癌の再発、遠隔再発または何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。 これらのイベントのいずれも経験していない患者は、最後の臨床評価の日に打ち切られます。 分布は、Kaplan Meier 積極限法を使用して推定されました。
研究への参加から再発までの時間 (最大 10 年)
国立がん研究所によって等級付けされた有害事象の発生率 有害事象の共通用語基準 バージョン 3
時間枠：治療後30日まで
治療に関連する毒性のタイプとグレードは、治療群ごとに表にまとめられます。
治療後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Lisa A Carey、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2014年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

2008年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月9日

最初の投稿 (推定)

2008年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-01073 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000616648
  • CALGB 40601 (その他の識別子：Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-40601 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

男性の乳房癌の臨床試験

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する