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Paclitaxel et trastuzumab avec ou sans lapatinib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III pouvant être retiré par chirurgie

3 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai randomisé de phase III comparant Paclitaxel + Trastuzumab + Lapatinib versus Paclitaxel + Trastuzumab comme traitement néoadjuvant du cancer du sein primitif HER2-positif

Cet essai de phase III randomisé étudie le paclitaxel et le trastuzumab avec ou sans lapatinib pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou de stade III qui peut être retiré par chirurgie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Les anticorps monoclonaux, tels que le trastuzumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le lapatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration de paclitaxel avec du trastuzumab et/ou du lapatinib avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré. On ne sait pas encore quel régime est le plus efficace pour traiter les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si la réponse pathologique complète (pCR) dans le sein au paclitaxel hebdomadaire néoadjuvant avec trastuzumab plus lapatinib (THL) est supérieure de 20 % à la pCR au paclitaxel hebdomadaire avec trastuzumab seul (TH).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer la réponse pathologique complète dans le sein et l'aisselle, en utilisant les critères de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor, Lymph Nodes and Metastasis (TMN) (version 6), au paclitaxel hebdomadaire néoadjuvant plus facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2 )- thérapie ciblée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable HER2 positif.

II. Évaluer le fardeau résiduel du cancer (RCB) en tant que prédicteur de la survie sans rechute (RFS) à long terme et de la survie globale (OS).

III. Documenter la toxicité de tous les schémas chimiothérapeutiques (THL, TH). IV. Déterminer la corrélation entre la réponse clinique, radiographique et pathologique.

V. Comparer la survie globale (OS), la survie sans rechute (RFS) et le délai jusqu'au premier échec (TFF) parmi les groupes de traitement.

VI. Pour obtenir du sang, du tissu tumoral frais congelé et fixé afin de tester des hypothèses spécifiques pour lesquelles des données sur les biomarqueurs existent et pour évaluer les biomarqueurs dans le sang, le sérum et les tissus qui sont susceptibles d'influencer la réponse et la toxicité du trastuzumab seul ou du trastuzumab plus lapatinib, lorsqu'il est administré avec du paclitaxel .

VII. Déterminer les modèles de pratique chirurgicale pour la conservation du sein et la lymphadénectomie sentinelle chez les patientes subissant une chimiothérapie néoadjuvante.

VIII. Déterminer les schémas de pratique de la radiothérapie pour la post-mastectomie et l'irradiation nodale régionale chez les patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante.

IX. Évaluer les déterminants pharmacogénomiques de la toxicité.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes et du paclitaxel IV pendant 1 heure une fois par semaine et du ditosylate de lapatinib par voie orale (PO) une fois par jour pendant 16 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent du trastuzumab et du paclitaxel comme dans le bras I.

ARM III : les patientes reçoivent du paclitaxel et du ditosylate de lapatinib comme dans le bras I. (Arrêté le 15/06/11) Dans les 42 jours suivant la fin du traitement néoadjuvant, les patientes des deux bras subissent une intervention chirurgicale définitive (conservation du sein ou mastectomie totale).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hospital
États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
    - Sparks Regional Medical Center
- California
  - Burbank, California, États-Unis, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Castro Valley, California, États-Unis, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley, California, États-Unis, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, États-Unis, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Emeryville, California, États-Unis, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Fremont, California, États-Unis, 94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, États-Unis, 94040
    - El Camino Hospital
  - Mountain View, California, États-Unis, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
  - Oakland, California, États-Unis, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Tom K Lee Inc
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Palm Springs, California, États-Unis, 92262
    - Desert Regional Medical Center
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Pleasanton, California, États-Unis, 94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton, California, États-Unis, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Saint Helena, California, États-Unis, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - Salinas, California, États-Unis, 93901
    - Salinas Valley Memorial
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - San Francisco, California, États-Unis, 94110
    - Zuckerberg San Francisco General Hospital
  - San Pablo, California, États-Unis, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, États-Unis, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
    - Manchester Memorial Hospital
  - Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
    - Middlesex Hospital
- Delaware
  - Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
    - Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
    - Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
  - Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Weston, Florida, États-Unis, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - Atlanta Regional CCOP
  - Austell, Georgia, États-Unis, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Dekalb Medical Center
  - Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
    - Northside Hospital - Gwinnett
  - Macon, Georgia, États-Unis, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - WellStar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, États-Unis, 30165
    - Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Alton, Illinois, États-Unis, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
    - Presence Resurrection Medical Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
    - Weiss Memorial Hospital
  - Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
    - Duly Health and Care Joliet
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
    - Advocate Christ Medical Center
  - Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
    - Swedish American Hospital
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames, Iowa, États-Unis, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
    - University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
  - Clive, Iowa, États-Unis, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
    - Mercy Capitol
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Hays, Kansas, États-Unis, 67601
    - HaysMed University of Kansas Health System
  - Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
    - Ascension Via Christi - Pittsburg
  - Salina, Kansas, États-Unis, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
- Maine
  - Augusta, Maine, États-Unis, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, États-Unis, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
  - Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
  - Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
    - Holy Cross Hospital
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02703
    - Sturdy Memorial Hospital
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
    - Steward Saint Elizabeth's Medical Center
  - Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
  - Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Warren, Michigan, États-Unis, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
    - Mayo Clinic Health Systems-Mankato
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    - Truman Medical Centers
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Comprehensive Cancer Care PC
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, États-Unis, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, États-Unis, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, États-Unis, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre, Montana, États-Unis, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, États-Unis, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
  - Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Keene, New Hampshire, États-Unis, 03431
    - Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
  - Laconia, New Hampshire, États-Unis, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
    - Norris Cotton Cancer Center-Manchester
  - Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
  - Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
    - Elliot Hospital
  - Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
    - Foundation Medical Partners
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
    - Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    - Hematology Oncology Associates
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, États-Unis, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Lake Success, New York, États-Unis, 11042
    - Northwell Health NCORP
  - Lake Success, New York, États-Unis, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Middletown, New York, États-Unis, 10940
    - Garnet Health Medical Center
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
    - Mission Hospital
  - Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
    - Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
    - East Carolina University
  - Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
    - Vidant Oncology-Kinston
  - Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - UNC Rex Healthcare
  - Washington, North Carolina, États-Unis, 27889
    - Marion L Shepard Cancer Center at Vidant Beaufort Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - Saint Alexius Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
    - Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
    - Wayne Hospital
  - Independence, Ohio, États-Unis, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lima, Ohio, États-Unis, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Parma, Ohio, États-Unis, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Troy, Ohio, États-Unis, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
  - Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
    - Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
    - Cancer Care Associates
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
    - Kent Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
    - Roper Hospital
  - Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    - Lexington Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
    - Meharry Medical College
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Nashville Oncology Associates PC
- Texas
  - Laredo, Texas, États-Unis, 78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
- Vermont
  - Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Danville, Virginia, États-Unis, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
  - Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
    - Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
- Washington
  - Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Auburn, Washington, États-Unis, 98001
    - MultiCare Auburn Medical Center
  - Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, États-Unis, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, États-Unis, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
    - EvergreenHealth Medical Center
  - Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
    - Providence - Saint Peter Hospital
  - Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
    - MultiCare Good Samaritan Hospital
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99208
    - Providence Holy Family Hospital
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - MultiCare Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Northwest NCI Community Oncology Research Program
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Saint Joseph Medical Center
  - Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
    - Saint Mary's Medical Center
  - Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
    - Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
    - Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Confirmation pathologique du cancer du sein invasif ; les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ne sont pas éligibles
Cancer du sein invasif opérable de stade clinique II-III avec intention d'effectuer une résection chirurgicale après un traitement néoadjuvant
- Les patients atteints d'une maladie multicentrique ou bilatérale sont éligibles tant que la lésion cible répond aux critères d'éligibilité pour cette étude
- La stadification pour exclure une maladie métastatique est recommandée pour les patients de stade clinique III
Les tumeurs doivent être HER2 positives définies comme HER2 3+ par dosages immunohistochimiques (IHC) ou amplification génique par hybridation in situ en fluorescence (FISH) avec un ratio >= 2 sur tumeur invasive
Le statut des récepteurs des œstrogènes (ER) et des récepteurs de la progestérone (PgR) doit être connu
La lésion cible dans le sein doit être >= 1 cm à l'examen physique ou par mesure radiographique ; l'adénopathie axillaire palpable sera documentée mais ne servira pas de maladie mesurable pour le critère d'évaluation principal ; les patients atteints d'une maladie axillaire uniquement ne sont pas éligibles pour participer
Le patient accepte de fournir des biopsies avant le traitement
Aucun antécédent de chimiothérapie, d'hormonothérapie, de traitement biologique ou de radiothérapie à visée thérapeutique pour ce cancer
La fraction d'éjection cardiaque doit être >= 50 % par échocardiogramme ou acquisition multiple (MUGA)
Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 0-1
Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000/ul
Numération plaquettaire >= 100 000/ul
Bilirubine =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale
Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique négative (chez les patientes sauf hystérectomie de statut (s/p) ou ménopause ou absence de règles pendant 24 mois consécutifs) ; le test doit avoir une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (THL) Les patients reçoivent du trastuzumab 2 mg/kg IV pendant 30 à 90 minutes et du paclitaxel 80 mg/m^2 IV pendant 1 heure une fois par semaine et du ditosylate de lapatinib 750 mg PO une fois par jour pendant 16 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.	Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire Études corrélatives Biologique: Trastuzumab Étant donné IV Autres noms: Herceptine ABP 980 ALT02 Herceptin biosimilaire PF-05280014 Herceptin trastuzumab biosimilaire PF-05280014 Herzuma Ogivri Ontruzant PF-05280014 rhuMAb HER2 RO0452317 SB3 Trastuzumab biosimilaire ABP 980 Trastuzumab biosimilaire ALT02 biosimilaire du trastuzumab EG12014 Trastuzumab biosimilaire HLX02 Trastuzumab biosimilaire PF-05280014 Trastuzumab biosimilaire SB3 Trastuzumab-dkst Trastuzumab-dttb Trastuzumab-pkrb Trazimera Kanjinti Biosimilaire du trastuzumab SIBP-01 Trastuzumab-annes Trastuzumab-qyyp Herclon NQ 1701 QL-1701 QL1701 Trastuzumab biosimilaire QL1701 CT-P06 CT-P6 Biosimilaire du trastuzumab CT-P6 Biceltis CANMab Hertraz Médicament: Paclitaxel Étant donné IV Autres noms: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Médicament: Ditosylate de lapatinib Bon de commande donné Autres noms: Tykerbe
Comparateur actif: Bras II (TH) Les patients reçoivent du trastuzumab 2 mg/kg IV pendant 30 à 90 minutes et du paclitaxel 80 mg/m^2 IV pendant 1 heure une fois par semaine pendant 16 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.	Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire Études corrélatives Biologique: Trastuzumab Étant donné IV Autres noms: Herceptine ABP 980 ALT02 Herceptin biosimilaire PF-05280014 Herceptin trastuzumab biosimilaire PF-05280014 Herzuma Ogivri Ontruzant PF-05280014 rhuMAb HER2 RO0452317 SB3 Trastuzumab biosimilaire ABP 980 Trastuzumab biosimilaire ALT02 biosimilaire du trastuzumab EG12014 Trastuzumab biosimilaire HLX02 Trastuzumab biosimilaire PF-05280014 Trastuzumab biosimilaire SB3 Trastuzumab-dkst Trastuzumab-dttb Trastuzumab-pkrb Trazimera Kanjinti Biosimilaire du trastuzumab SIBP-01 Trastuzumab-annes Trastuzumab-qyyp Herclon NQ 1701 QL-1701 QL1701 Trastuzumab biosimilaire QL1701 CT-P06 CT-P6 Biosimilaire du trastuzumab CT-P6 Biceltis CANMab Hertraz Médicament: Paclitaxel Étant donné IV Autres noms: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat
Expérimental: Bras III (TL) Les patients reçoivent du paclitaxel 80 mg/m^2 IV pendant 1 heure une fois par semaine et du ditosylate de lapatinib 15 000 mg PO une fois par jour pendant 16 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. (Discontinué à partir du 15/06/11)	Médicament: Paclitaxel Étant donné IV Autres noms: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Médicament: Ditosylate de lapatinib Bon de commande donné Autres noms: Tykerbe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de PCR Délai: Au moment de la chirurgie	La réponse pathologique complète est définie comme l'absence de carcinome invasif résiduel dans le sein au moment de l'ablation chirurgicale définitive. La réponse pathologique complète dans les ganglions lymphatiques est définie comme l'absence de tumeur invasive détectable par H&E. L'analyse utilisera un test du chi carré pour la différence des proportions de patients du bras THL par rapport au bras TH qui obtiennent une pCR. Des méthodes binomiales exactes seront utilisées pour construire des intervalles de confiance à 95 % autour de l'incidence de la pCR pour chaque bras.	Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Stade pathologique du sein et de l'aisselle Délai: Au moment de la chirurgie	Le stade sera déterminé par le système de stadification TNM (tumeur, ganglions lymphatiques, métastases) de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).	Au moment de la chirurgie
Taux de réponse radiographique (à la fin du traitement néoadjuvant) Délai: Semaine 16	La réponse a été définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Un participant répondant avait soit une réponse complète (disparition de toutes les lésions cibles), soit une réponse partielle (diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles).	Semaine 16
La survie globale Délai: Délai entre la randomisation et le décès ou le dernier suivi (jusqu'à 10 ans)	La survie globale a été mesurée comme l'intervalle entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou le dernier contact. La distribution a été estimée à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan Meier	Délai entre la randomisation et le décès ou le dernier suivi (jusqu'à 10 ans)
Survie sans rechute (RFS) Délai: Délai entre la chirurgie et toute récidive (jusqu'à 10 ans)	La survie sans récidive est définie comme l'intervalle entre la chirurgie définitive et la récidive homolatérale de la tumeur du sein invasive, la récurrence régionale du cancer du sein invasif, la récidive à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les patients qui n'ont subi aucun de ces événements seront censurés à la date de la dernière évaluation clinique. Les patients qui ne subissent pas de chirurgie définitive ne seront pas évaluables pour RFS. La distribution a été estimée à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan Meier.	Délai entre la chirurgie et toute récidive (jusqu'à 10 ans)
Délai avant le premier échec Délai: Délai entre l'entrée à l'étude et toute récidive (jusqu'à 10 ans)	Le délai avant le premier échec est défini comme l'intervalle entre l'entrée dans l'étude et la récidive homolatérale de la tumeur du sein invasive, la récurrence régionale du cancer du sein invasif, la récidive à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui n'ont subi aucun de ces événements seront censurés à la date de la dernière évaluation clinique. La distribution a été estimée à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan Meier.	Délai entre l'entrée à l'étude et toute récidive (jusqu'à 10 ans)
Incidence des événements indésirables telle que classée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer Version 3 Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement	Le type et le degré de toxicité liée au traitement seront tabulés par bras de traitement.	Jusqu'à 30 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lisa A Carey, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (Estimé)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

NCI-2009-01073 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
CDR0000616648
CALGB 40601 (Autre identifiant: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
CALGB-40601 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

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Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimé)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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Termes liés à cette étude

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