Paclitaxel et trastuzumab avec ou sans lapatinib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III pouvant être retiré par chirurgie
21 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai randomisé de phase III comparant Paclitaxel + Trastuzumab + Lapatinib versus Paclitaxel + Trastuzumab comme traitement néoadjuvant du cancer du sein primitif HER2-positif
Cet essai de phase III randomisé étudie le paclitaxel et le trastuzumab avec ou sans lapatinib pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou de stade III qui peut être retiré par chirurgie.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
Les anticorps monoclonaux, tels que le trastuzumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières.
Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs.
Le lapatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
L'administration de paclitaxel avec du trastuzumab et/ou du lapatinib avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré.
On ne sait pas encore quel régime est le plus efficace pour traiter les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si la réponse pathologique complète (pCR) dans le sein au paclitaxel hebdomadaire néoadjuvant avec trastuzumab plus lapatinib (THL) est supérieure de 20 % à la pCR au paclitaxel hebdomadaire avec trastuzumab seul (TH).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour déterminer la réponse pathologique complète dans le sein et l'aisselle, en utilisant les critères de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor, Lymph Nodes and Metastasis (TMN) (version 6), au paclitaxel hebdomadaire néoadjuvant plus facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2 )- thérapie ciblée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable HER2 positif.
II. Évaluer le fardeau résiduel du cancer (RCB) en tant que prédicteur de la survie sans rechute (RFS) à long terme et de la survie globale (OS).
III. Documenter la toxicité de tous les schémas chimiothérapeutiques (THL, TH). IV. Déterminer la corrélation entre la réponse clinique, radiographique et pathologique.
V. Comparer la survie globale (OS), la survie sans rechute (RFS) et le délai jusqu'au premier échec (TFF) parmi les groupes de traitement.
VI. Pour obtenir du sang, du tissu tumoral frais congelé et fixé afin de tester des hypothèses spécifiques pour lesquelles des données sur les biomarqueurs existent et pour évaluer les biomarqueurs dans le sang, le sérum et les tissus qui sont susceptibles d'influencer la réponse et la toxicité du trastuzumab seul ou du trastuzumab plus lapatinib, lorsqu'il est administré avec du paclitaxel .
VII. Déterminer les modèles de pratique chirurgicale pour la conservation du sein et la lymphadénectomie sentinelle chez les patientes subissant une chimiothérapie néoadjuvante.
VIII. Déterminer les schémas de pratique de la radiothérapie pour la post-mastectomie et l'irradiation nodale régionale chez les patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante.
IX. Évaluer les déterminants pharmacogénomiques de la toxicité.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes et du paclitaxel IV pendant 1 heure une fois par semaine et du ditosylate de lapatinib par voie orale (PO) une fois par jour pendant 16 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM II : les patients reçoivent du trastuzumab et du paclitaxel comme dans le bras I.
ARM III : les patientes reçoivent du paclitaxel et du ditosylate de lapatinib comme dans le bras I. (Arrêté le 15/06/11) Dans les 42 jours suivant la fin du traitement néoadjuvant, les patientes des deux bras subissent une intervention chirurgicale définitive (conservation du sein ou mastectomie totale).
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
305
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00936
- San Juan City Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Eden Hospital Medical Center
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
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Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
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Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Tom K Lee Inc
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Bay Area Tumor Institute
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Oakland, California, États-Unis, 94602
- Wilma Chan Highland Hospital
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Desert Regional Medical Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Salinas, California, États-Unis, 93901
- Salinas Valley Memorial
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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San Pablo, California, États-Unis, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
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St. Helena, California, États-Unis, 94574
- Saint Helena Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- Western States Cancer Research NCORP
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- AdventHealth Porter
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- Banner McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
- Middlesex Hospital
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Delaware
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Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic-Weston
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Regional CCOP
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Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- WellStar Cobb Hospital
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B Amos Cancer Center
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Emory Decatur Hospital
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Northside Hospital - Gwinnett
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Atrium Health Navicent
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
- Southern Regional Medical Center
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Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
- Presence Resurrection Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Duly Health and Care Joliet
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- SSM Health Good Samaritan
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
- Swedish American Hospital
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
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Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Health
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
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Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
- Mercy Capitol
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
- Mercy Medical Center-Sioux City
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
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Kansas
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Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- HaysMed
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Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Regional Medical Center
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
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Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
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Maine
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Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Holy Cross Hospital
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-
Massachusetts
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Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02703
- Sturdy Memorial Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
-
Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Beacon Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Comprehensive Cancer Care PC
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Havre, Montana, États-Unis, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89120
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Keene, New Hampshire, États-Unis, 03431
- Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
-
Laconia, New Hampshire, États-Unis, 03246
- LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Elliot Hospital
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Dartmouth Cancer Center - Manchester
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Foundation Medical Partners
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Hematology Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Queens Hospital Center
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health NCORP
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
Middletown, New York, États-Unis, 10940
- Garnet Health Medical Center
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- UNC Rex Healthcare
-
Washington, North Carolina, États-Unis, 27889
- Marion L Shepard Cancer Center - ECU Health Beaufort Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Parma, Ohio, États-Unis, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
- Clinton Memorial Hospital/Foster J Boyd Regional Cancer Center
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
- Lewistown Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Roper Hospital
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Oncology Associates PC
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, États-Unis, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Auburn, Washington, États-Unis, 98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
- Providence - Saint Peter Hospital
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Saint Michael Cancer Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Providence Holy Family Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- Saint Mary's Medical Center
-
Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
- Camden Clark Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation pathologique du cancer du sein invasif ; les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ne sont pas éligibles
Cancer du sein invasif opérable de stade clinique II-III avec intention d'effectuer une résection chirurgicale après un traitement néoadjuvant
- Les patients atteints d'une maladie multicentrique ou bilatérale sont éligibles tant que la lésion cible répond aux critères d'éligibilité pour cette étude
- La stadification pour exclure une maladie métastatique est recommandée pour les patients de stade clinique III
- Les tumeurs doivent être HER2 positives définies comme HER2 3+ par dosages immunohistochimiques (IHC) ou amplification génique par hybridation in situ en fluorescence (FISH) avec un ratio >= 2 sur tumeur invasive
- Le statut des récepteurs des œstrogènes (ER) et des récepteurs de la progestérone (PgR) doit être connu
- La lésion cible dans le sein doit être >= 1 cm à l'examen physique ou par mesure radiographique ; l'adénopathie axillaire palpable sera documentée mais ne servira pas de maladie mesurable pour le critère d'évaluation principal ; les patients atteints d'une maladie axillaire uniquement ne sont pas éligibles pour participer
- Le patient accepte de fournir des biopsies avant le traitement
- Aucun antécédent de chimiothérapie, d'hormonothérapie, de traitement biologique ou de radiothérapie à visée thérapeutique pour ce cancer
- La fraction d'éjection cardiaque doit être >= 50 % par échocardiogramme ou acquisition multiple (MUGA)
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 0-1
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000/ul
- Numération plaquettaire >= 100 000/ul
- Bilirubine =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique négative (chez les patientes sauf hystérectomie de statut (s/p) ou ménopause ou absence de règles pendant 24 mois consécutifs) ; le test doit avoir une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras I (THL)
Les patients reçoivent du trastuzumab 2 mg/kg IV pendant 30 à 90 minutes et du paclitaxel 80 mg/m^2 IV pendant 1 heure une fois par semaine et du ditosylate de lapatinib 750 mg PO une fois par jour pendant 16 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras II (TH)
Les patients reçoivent du trastuzumab 2 mg/kg IV pendant 30 à 90 minutes et du paclitaxel 80 mg/m^2 IV pendant 1 heure une fois par semaine pendant 16 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras III (TL)
Les patients reçoivent du paclitaxel 80 mg/m^2 IV pendant 1 heure une fois par semaine et du ditosylate de lapatinib 15 000 mg PO une fois par jour pendant 16 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
(Discontinué à partir du 15/06/11)
|
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de PCR
Délai: Au moment de la chirurgie
|
La réponse pathologique complète est définie comme l'absence de carcinome invasif résiduel dans le sein au moment de l'ablation chirurgicale définitive.
La réponse pathologique complète dans les ganglions lymphatiques est définie comme l'absence de tumeur invasive détectable par H&E.
L'analyse utilisera un test du chi carré pour la différence des proportions de patients du bras THL par rapport au bras TH qui obtiennent une pCR.
Des méthodes binomiales exactes seront utilisées pour construire des intervalles de confiance à 95 % autour de l'incidence de la pCR pour chaque bras.
|
Au moment de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse radiographique (à la fin du traitement néoadjuvant)
Délai: Semaine 16
|
La réponse a été définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Un participant répondant avait soit une réponse complète (disparition de toutes les lésions cibles), soit une réponse partielle (diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles).
|
Semaine 16
|
|
Incidence des événements indésirables telle que classée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer Version 3
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
|
Le type et le degré de toxicité liée au traitement seront tabulés par bras de traitement.
|
Jusqu'à 30 jours après le traitement
|
|
Pathologic Stage in the Breast and Axilla
Délai: At time of surgery
|
Stage will be determined by the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM (tumor, lymph nodes, metastasis) staging system.
yT0: No evidence of residual invasive primary tumor.
yTis: Carcinoma in situ only (presence of ductal carcinoma in situ [DCIS] but completely free of invasive cancer).
yT1: Residual invasive tumor <= 2 in greatest dimension.yT2:
Residual invasive tumor > 2 cm but <= 5 cm in greatest dimension.yT3:
Residual invasive tumor > 5 cm in greatest dimension.yT4:
Residual tumor of any size with direct extension to the chest wall and/or skin (including ulceration or macroscopic nodules).
|
At time of surgery
|
|
Overall Survival Rate
Délai: Time from randomization to death or last follow-up (up to 10 years)
|
Overall survival was measured as the interval from study entry until death, from any cause, or last contact.
Distribution was estimated using the Kaplan Meier product-limit method
|
Time from randomization to death or last follow-up (up to 10 years)
|
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Relapse-free Survival (RFS) Rate
Délai: Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)
|
Relapse free survival is defined as the interval from definitive surgery to ipsilateral invasive breast tumor recurrence, regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
Patients who have not experienced any of these events will be censored at the date of last clinical assessment.
Patients who do not undergo definitive surgery will not be assessable for RFS.
Distribution was estimated using the Kaplan Meier product-limit method.
Relapse-free survival (RFS) Rate is the rate of patients alive and relapse free.
|
Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)
|
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Time to First Failure
Délai: Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)
|
Time to first failure is defined as the interval from study entry to ipsilateral invasive breast tumor recurrence, regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence or death from any cause.
Patients who have not experienced any of these events will be censored at the date of last clinical assessment.
Distribution was estimated using the Kaplan Meier product-limit method.
|
Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa A Carey, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fernandez-Martinez A, Krop IE, Hillman DW, Polley MY, Parker JS, Huebner L, Hoadley KA, Shepherd J, Tolaney S, Henry NL, Dang C, Harris L, Berry D, Hahn O, Hudis C, Winer E, Partridge A, Perou CM, Carey LA. Survival, Pathologic Response, and Genomics in CALGB 40601 (Alliance), a Neoadjuvant Phase III Trial of Paclitaxel-Trastuzumab With or Without Lapatinib in HER2-Positive Breast Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4184-4193. doi: 10.1200/JCO.20.01276. Epub 2020 Oct 23.
- Carey LA, Berry DA, Cirrincione CT, Barry WT, Pitcher BN, Harris LN, Ollila DW, Krop IE, Henry NL, Weckstein DJ, Anders CK, Singh B, Hoadley KA, Iglesia M, Cheang MC, Perou CM, Winer EP, Hudis CA. Molecular Heterogeneity and Response to Neoadjuvant Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Targeting in CALGB 40601, a Randomized Phase III Trial of Paclitaxel Plus Trastuzumab With or Without Lapatinib. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):542-9. doi: 10.1200/JCO.2015.62.1268. Epub 2015 Nov 2.
- Jaehnig EJ, Fernandez-Martinez A, Vashist TD, Holt MV, Williams L, Lei JT, Moon CI, Kim BJ, Dou Y, Zhao H, Korchina V, Gibbs RA, Muzny DM, Doddapaneni H, Perou CM, Carey LA, Robles AI, Hyslop T, Wen Y, McCart L, Krek A, Petralia F, Miles G, Kavuri SM, Gillette MA, Mani DR, Carr SA, Zhang B, Ellis MJ, Satpathy S, Anurag M. Proteogenomic analysis of the CALGB 40601 (Alliance) HER2+ breast cancer neoadjuvant trial reveals resistance biomarkers. Cell Rep Med. 2025 Jun 17;6(6):102154. doi: 10.1016/j.xcrm.2025.102154. Epub 2025 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2008
Première publication (Estimé)
10 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires, homme
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Économie et organisations des soins de santé
- Quinazolines
- Économie
- Trastuzumab
- Lapatinib
- Paclitaxel
- CT-P6
- PF-05280014
- trastuzumab biosimilaire hlx02
- Ogivri
- Ontruzant
- Taxes
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2009-01073 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000616648
- CALGB 40601 (Autre identifiant: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
- CALGB-40601 (Autre identifiant: CTEP)
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