Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел и трастузумаб с лапатинибом или без него в лечении пациентов с раком молочной железы стадии II или стадии III, которые могут быть удалены хирургическим путем

21 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы III паклитаксела + трастузумаба + лапатиниба в сравнении с паклитакселом + трастузумабом в качестве неоадъювантного лечения HER2-положительного первичного рака молочной железы

В этом рандомизированном исследовании III фазы изучается паклитаксел и трастузумаб с лапатинибом или без него, чтобы выяснить, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с раком молочной железы II или III стадии, который можно удалить хирургическим путем. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Лапатиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Назначение паклитаксела с трастузумабом и/или лапатинибом перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Пока неизвестно, какой режим более эффективен при лечении больных раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, превышает ли патологический полный ответ (pCR) в молочной железе на еженедельное неоадъювантное введение паклитаксела с трастузумабом плюс лапатиниб (THL) на 20%, чем pCR на еженедельное введение паклитаксела с одним трастузумабом (TH).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы определить полный патологический ответ в молочной железе и подмышечной впадине, используя критерии опухоли, лимфатических узлов и метастазов (TMN) Американского объединенного комитета по раку (AJCC) (версия 6), на неоадъювантную еженедельную инфузию паклитаксела плюс человеческий эпидермальный фактор роста 2 (HER2). )- таргетная терапия больных HER2-положительным операбельным раком молочной железы.

II. Оценить остаточную раковую нагрузку (RCB) как предиктор долгосрочной безрецидивной выживаемости (RFS) и общей выживаемости (OS).

III. Документировать токсичность всех химиотерапевтических режимов (THL, TH). IV. Определить корреляцию между клинической, рентгенологической и патологической реакцией.

V. Сравнить общую выживаемость (ОВ), безрецидивную выживаемость (БРВ) и время до первой неудачи (TFF) среди групп лечения.

VI. Для получения крови, свежезамороженной и фиксированной опухолевой ткани для проверки конкретных гипотез, для которых существуют данные о биомаркерах, и для оценки биомаркеров в крови, сыворотке и ткани, которые могут влиять на реакцию и токсичность только трастузумаба или трастузумаба плюс лапатиниб при введении с паклитакселом. .

VII. Определить хирургическую практику сохранения молочной железы и сторожевой лимфаденэктомии у пациенток, перенесших неоадъювантную химиотерапию.

VIII. Определить практику лучевой терапии после мастэктомии и облучения регионарных узлов у пациентов, перенесших неоадъювантную химиотерапию.

IX. Оценить фармакогеномные детерминанты токсичности.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп лечения.

ГРУППА I: пациенты получают трастузумаб в/в в течение 30–90 минут и паклитаксел в/в в течение 1 часа один раз в неделю и дитозилат лапатиниба перорально (перорально) один раз в день в течение 16 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА II: пациенты получают трастузумаб и паклитаксел, как и в группе I.

ГРУППА III: Пациенты получают паклитаксел и дитозилат лапатиниба, как и в группе I. (Прекращено 15.06.11) В течение 42 дней после завершения неоадъювантной терапии пациенты в обеих группах подвергаются радикальному хирургическому вмешательству (сохранение молочной железы или тотальная мастэктомия).

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение до 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Wilma Chan Highland Hospital
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • HaysMed
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Laconia, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Elliot Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Dartmouth Cancer Center - Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Washington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center - ECU Health Beaufort Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital/Foster J Boyd Regional Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Oncology Associates PC
    • Texas
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологическое подтверждение инвазивного рака молочной железы; пациенты с воспалительным раком молочной железы не имеют права

  • Операбельный инвазивный рак молочной железы II-III клинической стадии с намерением выполнить хирургическую резекцию после неоадъювантной терапии

    • Пациенты с многоочаговым или двусторонним заболеванием имеют право на участие, если целевое поражение соответствует критериям приемлемости для этого исследования.
    • Стадирование для исключения метастатического заболевания рекомендуется для пациентов с клинической стадией III.
  • Опухоли должны быть HER2-позитивными, определяемыми как HER2 3+ с помощью иммуногистохимического (IHC) анализа или амплификации генов с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) с соотношением >= 2 на инвазивной опухоли.
  • Статус рецептора эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PgR) должен быть известен
  • Целевое поражение в молочной железе должно быть >= 1 см при физикальном осмотре или рентгенологическом измерении; пальпируемая подмышечная лимфаденопатия будет задокументирована, но не будет служить измеримым заболеванием для первичной конечной точки; пациенты только с подмышечным заболеванием не имеют права участвовать
  • Пациент соглашается на биопсию перед лечением
  • Никакой предшествующей химиотерапии, гормональной терапии, биологической или лучевой терапии с терапевтическими целями для этого рака
  • Фракция сердечного выброса должна быть >= 50% по эхокардиограмме или сканированию с множественным стробированием (MUGA).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) (Зуброд) статус эффективности 0-1
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
  • Билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) отрицательный (у пациенток женского пола, за исключением случаев состояния после (s/p) гистерэктомии или менопаузы или отсутствия менструаций в течение 24 месяцев подряд); анализ должен иметь чувствительность не менее 50 мМЕ/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (THL)
Пациенты получают трастузумаб 2 мг/кг внутривенно в течение 30-90 минут и паклитаксел 80 мг/м^2 внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю и дитозилат лапатиниба 750 мг перорально один раз в день в течение 16 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Трастузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Герцептин
  • АВР 980
  • ALT02
  • Биоаналог Герцептина PF-05280014
  • Герцептин Трастузумаб Биоаналог PF-05280014
  • Герцума
  • Оживри
  • Навязчивый
  • ПФ-05280014
  • rhuMAb HER2
  • РО0452317
  • СБ3
  • Биоаналог трастузумаба ABP 980
  • Биоаналог трастузумаба ALT02
  • биоаналог трастузумаба EG12014
  • Биоаналог трастузумаба HLX02
  • Биоаналог трастузумаба PF-05280014
  • Биоаналог трастузумаба SB3
  • Трастузумаб-дкст
  • Трастузумаб-dttb
  • Трастузумаб-pkrb
  • Тразимера
  • Канджинти
  • Биоаналог трастузумаба SIBP-01
  • Трастузумаб-аннс
  • Трастузумаб-qyyp
  • Герклон
  • Зерчепак
  • КЛ 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Биоаналог трастузумаба QL1701
  • КТ-П06
  • КТ-П6
  • Биоаналог трастузумаба CT-P6
  • Бицелтис
  • CANMab
  • Гертраз
  • Герчеси
  • Трастузумаб-стрф
  • Хервенда
  • Трастузумаб-герв
  • Трастузумаб-зерк
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • ПФ 05280014
  • PF05280014
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Лапатиниба дитозилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Тыкерб
Активный компаратор: Рука II (TH)
Пациенты получают трастузумаб 2 мг/кг в/в в течение 30-90 минут и паклитаксел 80 мг/м^2 в/в в течение 1 часа один раз в неделю в течение 16 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Трастузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Герцептин
  • АВР 980
  • ALT02
  • Биоаналог Герцептина PF-05280014
  • Герцептин Трастузумаб Биоаналог PF-05280014
  • Герцума
  • Оживри
  • Навязчивый
  • ПФ-05280014
  • rhuMAb HER2
  • РО0452317
  • СБ3
  • Биоаналог трастузумаба ABP 980
  • Биоаналог трастузумаба ALT02
  • биоаналог трастузумаба EG12014
  • Биоаналог трастузумаба HLX02
  • Биоаналог трастузумаба PF-05280014
  • Биоаналог трастузумаба SB3
  • Трастузумаб-дкст
  • Трастузумаб-dttb
  • Трастузумаб-pkrb
  • Тразимера
  • Канджинти
  • Биоаналог трастузумаба SIBP-01
  • Трастузумаб-аннс
  • Трастузумаб-qyyp
  • Герклон
  • Зерчепак
  • КЛ 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Биоаналог трастузумаба QL1701
  • КТ-П06
  • КТ-П6
  • Биоаналог трастузумаба CT-P6
  • Бицелтис
  • CANMab
  • Гертраз
  • Герчеси
  • Трастузумаб-стрф
  • Хервенда
  • Трастузумаб-герв
  • Трастузумаб-зерк
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • ПФ 05280014
  • PF05280014
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Экспериментальный: Рука III (TL)
Пациенты получают паклитаксел 80 мг/м^2 внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю и дитозилат лапатиниба 15000 мг перорально один раз в день в течение 16 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. (прекращено с 15.06.11)
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Лапатиниба дитозилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Тыкерб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость pCR
Временное ограничение: Во время операции
Полный патологический ответ определяется как отсутствие остаточной инвазивной карциномы в груди во время окончательного хирургического удаления. Патологический полный ответ в лимфатических узлах определяется как отсутствие обнаруживаемой инвазивной опухоли с помощью H&E. В анализе будет использоваться критерий хи-квадрат для определения разницы в доле пациентов в группе THL по сравнению с группой TH, которые достигли pCR. Точные биномиальные методы будут использоваться для построения 95% доверительных интервалов вокруг частоты pCR для каждой группы.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рентгенологического ответа (по завершении неоадъювантной терапии)
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ определяли по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Ответивший участник имел либо полный ответ (исчезновение всех поражений-мишеней), либо частичный ответ (уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней на 30%).
Неделя 16
Частота нежелательных явлений в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 3
Временное ограничение: До 30 дней после лечения
Тип и степень токсичности, связанной с лечением, будут занесены в таблицу по группам лечения.
До 30 дней после лечения
Pathologic Stage in the Breast and Axilla
Временное ограничение: At time of surgery
Stage will be determined by the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM (tumor, lymph nodes, metastasis) staging system. yT0: No evidence of residual invasive primary tumor. yTis: Carcinoma in situ only (presence of ductal carcinoma in situ [DCIS] but completely free of invasive cancer). yT1: Residual invasive tumor <= 2 in greatest dimension.yT2: Residual invasive tumor > 2 cm but <= 5 cm in greatest dimension.yT3: Residual invasive tumor > 5 cm in greatest dimension.yT4: Residual tumor of any size with direct extension to the chest wall and/or skin (including ulceration or macroscopic nodules).
At time of surgery
Overall Survival Rate
Временное ограничение: Time from randomization to death or last follow-up (up to 10 years)
Overall survival was measured as the interval from study entry until death, from any cause, or last contact. Distribution was estimated using the Kaplan Meier product-limit method
Time from randomization to death or last follow-up (up to 10 years)
Relapse-free Survival (RFS) Rate
Временное ограничение: Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)
Relapse free survival is defined as the interval from definitive surgery to ipsilateral invasive breast tumor recurrence, regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, or death from any cause, whichever occurs first. Patients who have not experienced any of these events will be censored at the date of last clinical assessment. Patients who do not undergo definitive surgery will not be assessable for RFS. Distribution was estimated using the Kaplan Meier product-limit method. Relapse-free survival (RFS) Rate is the rate of patients alive and relapse free.
Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)
Time to First Failure
Временное ограничение: Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)
Time to first failure is defined as the interval from study entry to ipsilateral invasive breast tumor recurrence, regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence or death from any cause. Patients who have not experienced any of these events will be censored at the date of last clinical assessment. Distribution was estimated using the Kaplan Meier product-limit method.
Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa A Carey, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-01073 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000616648
  • CALGB 40601 (Другой идентификатор: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-40601 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться