Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Paclitaxel y trastuzumab con o sin lapatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio II o estadio III que se puede extirpar mediante cirugía

15 de mayo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase III de paclitaxel + trastuzumab + lapatinib frente a paclitaxel + trastuzumab como tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama primario positivo para HER2

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia paclitaxel y trastuzumab con o sin lapatinib para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio II o estadio III que se puede extirpar mediante cirugía. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Lapatinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar paclitaxel con trastuzumab y/o lapatinib antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse. Todavía no se sabe qué régimen es más eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la respuesta completa patológica (pCR) en la mama al paclitaxel semanal neoadyuvante con trastuzumab más lapatinib (THL) es 20% mayor que la pCR al paclitaxel semanal con trastuzumab solo (TH).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la respuesta patológica completa en mama y axila, utilizando los criterios de tumor, ganglios linfáticos y metástasis (TMN) del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (versión 6), a paclitaxel semanal neoadyuvante más factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2 )- terapia dirigida en pacientes con cáncer de mama operable positivo para HER2.

II. Evaluar la carga de cáncer residual (RCB) como predictor de supervivencia libre de recaída (SLR) a largo plazo y supervivencia general (SG).

tercero Documentar la toxicidad de todos los regímenes quimioterapéuticos (THL, TH). IV. Determinar la correlación entre la respuesta clínica, radiográfica y patológica.

V. Comparar la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de recaídas (RFS) y el tiempo hasta el primer fracaso (TFF) entre los grupos de tratamiento.

VI. Para obtener sangre, tejido tumoral fresco congelado y fijado para probar hipótesis específicas para las que existen datos de biomarcadores y para evaluar biomarcadores en sangre, suero y tejido que probablemente influyan en la respuesta y la toxicidad de trastuzumab solo o trastuzumab más lapatinib, cuando se administra con paclitaxel .

VIII. Determinar los patrones de práctica quirúrgica para la conservación de la mama y la linfadenectomía centinela en pacientes sometidas a quimioterapia neoadyuvante.

VIII. Determinar los patrones de práctica de radioterapia posmastectomía e irradiación ganglionar regional en pacientes sometidas a quimioterapia neoadyuvante.

IX. Evaluar los determinantes farmacogenómicos de toxicidad.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben trastuzumab IV durante 30-90 minutos y paclitaxel IV durante 1 hora una vez por semana y lapatinib ditosilato por vía oral (PO) una vez al día durante 16 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben trastuzumab y paclitaxel como en el brazo I.

BRAZO III: Los pacientes reciben paclitaxel y lapatinib ditosilato como en el brazo I. (Descontinuado el 15-6-11) Dentro de los 42 días posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante, los pacientes en ambos brazos se someten a cirugía definitiva (conservación de mama o mastectomía total).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta por 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
    - Sparks Regional Medical Center
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - El Camino Hospital
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Tom K Lee Inc
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Desert Regional Medical Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - Salinas, California, Estados Unidos, 93901
    - Salinas Valley Memorial
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Zuckerberg San Francisco General Hospital
  - San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - Banner North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - Banner McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
    - Manchester Memorial Hospital
  - Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
    - Middlesex Hospital
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
    - Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
    - Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Atlanta Regional CCOP
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Dekalb Medical Center
  - Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    - Northside Hospital - Gwinnett
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Atrium Health Navicent
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
    - Presence Resurrection Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Weiss Memorial Hospital
  - Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Duly Health and Care Joliet
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
    - Advocate Christ Medical Center
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
    - Swedish American Hospital
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mission Cancer and Blood - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Mission Cancer and Blood - Des Moines
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
    - HaysMed
  - Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
    - Ascension Via Christi - Pittsburg
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
- Maine
  - Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
    - Holy Cross Hospital
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02703
    - Sturdy Memorial Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    - Steward Saint Elizabeth's Medical Center
  - Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
  - Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
    - Mayo Clinic Health Systems-Mankato
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - University Health Truman Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Comprehensive Cancer Care PC
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
    - Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
  - Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
    - Norris Cotton Cancer Center-Manchester
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Elliot Hospital
  - Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
    - Foundation Medical Partners
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Hematology Oncology Associates
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Northwell Health NCORP
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
    - Garnet Health Medical Center
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - East Carolina University
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Vidant Oncology-Kinston
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - UNC Rex Healthcare
  - Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
    - Marion L Shepard Cancer Center at Vidant Beaufort Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Saint Alexius Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Cancer Care Associates
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Kent Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Roper Hospital
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Lexington Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
    - Meharry Medical College
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Nashville Oncology Associates PC
- Texas
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    - Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
- Washington
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
    - MultiCare Auburn Medical Center
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
    - EvergreenHealth Medical Center
  - Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
    - Providence - Saint Peter Hospital
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
    - MultiCare Good Samaritan Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    - Providence Holy Family Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest NCI Community Oncology Research Program
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Saint Joseph Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
    - Saint Mary's Medical Center
  - Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
    - Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Confirmación patológica de cáncer de mama invasivo; los pacientes con cáncer de mama inflamatorio no son elegibles
Cáncer de mama invasivo operable en estadio clínico II-III con intención de realizar una resección quirúrgica después de la terapia neoadyuvante
- Los pacientes con enfermedad multicéntrica o bilateral son elegibles siempre que la lesión objetivo cumpla con los criterios de elegibilidad para este estudio.
- Se recomienda la estadificación para descartar enfermedad metastásica en pacientes con estadio clínico III
Los tumores deben ser HER2 positivos definidos como HER2 3+ mediante ensayos inmunohistoquímicos (IHC) o amplificación génica mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) con una proporción de >= 2 en tumor invasivo
Se debe conocer el estado del receptor de estrógeno (ER) y del receptor de progesterona (PgR)
La lesión diana en la mama debe ser >= 1 cm en el examen físico o por medición radiográfica; la adenopatía axilar palpable se documentará pero no servirá como enfermedad medible para el punto final primario; los pacientes con enfermedad axilar solamente no son elegibles para participar
El paciente acepta proporcionar biopsias previas al tratamiento
Sin quimioterapia previa, terapia hormonal, terapia biológica o radioterapia con intención terapéutica para este cáncer
La fracción de eyección cardíaca debe ser >= 50 % según el ecocardiograma o la exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA)
Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (Zubrod) 0-1
Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando.
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1.000/ul
Recuento de plaquetas >= 100.000/ul
Bilirrubina =< 1,5 veces el límite superior de lo normal
Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
Gonadotropina coriónica humana beta (HCG) sérica negativa (en pacientes femeninas a menos que el estado sea posterior a la histerectomía (s/p) o menopáusica o sin menstruación durante 24 meses consecutivos); el ensayo debe tener una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (THL) Los pacientes reciben trastuzumab 2 mg/kg IV durante 30-90 minutos y paclitaxel 80 mg/m^2 IV durante 1 hora una vez por semana y lapatinib ditosilato 750 mg PO una vez al día durante 16 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Biológico: Trastuzumab Dado IV Otros nombres: Herceptina ABP 980 ALT02 Herceptin biosimilar PF-05280014 Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014 Herzuma Ogivrí Entrometido PF-05280014 rhuMAb HER2 RO0452317 SB3 Trastuzumab Biosimilar ABP 980 Trastuzumab Biosimilar ALT02 trastuzumab biosimilar EG12014 Trastuzumab Biosimilar HLX02 Trastuzumab Biosimilar PF-05280014 Trastuzumab Biosimilar SB3 Trastuzumab-dkst Trastuzumab-dttb Trastuzumab-pkrb Trazimera Kanjinti Trastuzumab Biosimilar SIBP-01 Trastuzumab-anns Trastuzumab-qyp Herclon QL 1701 QL-1701 QL1701 Trastuzumab Biosimilar QL1701 CT-P06 CT-P6 Trastuzumab Biosimilar CT-P6 Biceltis CANMab Hertraz Droga: Paclitaxel Dado IV Otros nombres: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Droga: Ditosilato de lapatinib Orden de compra dada Otros nombres: Tykerb
Comparador activo: Brazo II (TH) Los pacientes reciben trastuzumab 2 mg/kg IV durante 30-90 minutos y paclitaxel 80 mg/m^2 IV durante 1 hora una vez por semana durante 16 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Biológico: Trastuzumab Dado IV Otros nombres: Herceptina ABP 980 ALT02 Herceptin biosimilar PF-05280014 Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014 Herzuma Ogivrí Entrometido PF-05280014 rhuMAb HER2 RO0452317 SB3 Trastuzumab Biosimilar ABP 980 Trastuzumab Biosimilar ALT02 trastuzumab biosimilar EG12014 Trastuzumab Biosimilar HLX02 Trastuzumab Biosimilar PF-05280014 Trastuzumab Biosimilar SB3 Trastuzumab-dkst Trastuzumab-dttb Trastuzumab-pkrb Trazimera Kanjinti Trastuzumab Biosimilar SIBP-01 Trastuzumab-anns Trastuzumab-qyp Herclon QL 1701 QL-1701 QL1701 Trastuzumab Biosimilar QL1701 CT-P06 CT-P6 Trastuzumab Biosimilar CT-P6 Biceltis CANMab Hertraz Droga: Paclitaxel Dado IV Otros nombres: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat
Experimental: Brazo III (TL) Los pacientes reciben paclitaxel 80 mg/m^2 IV durante 1 hora una vez por semana y lapatinib ditosilato 15000 mg PO una vez al día durante 16 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. (Descontinuado a partir del 15-6-11)	Droga: Paclitaxel Dado IV Otros nombres: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Droga: Ditosilato de lapatinib Orden de compra dada Otros nombres: Tykerb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa de PCR Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía	La respuesta patológica completa se define como la ausencia de carcinoma invasivo residual en la mama en el momento de la extirpación quirúrgica definitiva. La respuesta patológica completa en los ganglios linfáticos se define como un tumor invasivo no detectable por H&E. El análisis utilizará una prueba de chi-cuadrado para la diferencia en las proporciones de pacientes en el brazo THL versus el brazo TH que logran una PCR. Se utilizarán métodos binomiales exactos para construir intervalos de confianza del 95 % en torno a la incidencia de PCR para cada brazo.	En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Estadio patológico en mama y axila Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía	El estadio será determinado por el sistema de estadificación TNM (tumor, ganglios linfáticos, metástasis) del American Joint Committee on Cancer (AJCC).	En el momento de la cirugía
Tasa de respuesta radiográfica (al finalizar la terapia neoadyuvante) Periodo de tiempo: Semana 16	La respuesta se definió mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Un participante que respondía tenía una respuesta completa (desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana).	Semana 16
Sobrevivencia promedio Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o último seguimiento (hasta 10 años)	La supervivencia global se midió como el intervalo desde el ingreso al estudio hasta la muerte, por cualquier causa, o último contacto. La distribución se estimó utilizando el método de límite de producto de Kaplan Meier	Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o último seguimiento (hasta 10 años)
Supervivencia libre de recaídas (RFS) Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía hasta cualquier recurrencia (hasta 10 años)	La supervivencia libre de recaída se define como el intervalo desde la cirugía definitiva hasta la recurrencia del tumor de mama invasivo ipsilateral, la recurrencia del cáncer de mama invasivo regional, la recurrencia a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los pacientes que no hayan experimentado ninguno de estos eventos serán censurados en la fecha de la última evaluación clínica. Los pacientes que no se sometan a cirugía definitiva no serán evaluables para RFS. La distribución se estimó utilizando el método de límite de producto de Kaplan Meier.	Tiempo desde la cirugía hasta cualquier recurrencia (hasta 10 años)
Tiempo hasta la primera falla Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta cualquier recurrencia (hasta 10 años)	El tiempo hasta el primer fracaso se define como el intervalo desde el ingreso al estudio hasta la recurrencia del tumor de mama invasivo ipsolateral, la recurrencia del cáncer de mama invasivo regional, la recurrencia a distancia o la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no hayan experimentado ninguno de estos eventos serán censurados en la fecha de la última evaluación clínica. La distribución se estimó utilizando el método de límite de producto de Kaplan Meier.	Tiempo desde el ingreso al estudio hasta cualquier recurrencia (hasta 10 años)
Incidencia de eventos adversos según la clasificación de los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer Versión 3 Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento	El tipo y el grado de toxicidad relacionada con el tratamiento se tabularán por brazo de tratamiento.	Hasta 30 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Lisa A Carey, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2014

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

NCI-2009-01073 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
CDR0000616648
CALGB 40601 (Otro identificador: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
CALGB-40601 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de mama masculino

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradores

Terminado

Las operaciones técnicas y el protocolo de aplicación clínica estándar de CBBCT en el proceso de diagnóstico del cáncer de mama (CBBCT)

La guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CT

Porcelana

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

ORIOL BESTARD

Terminado

Estudio prospectivo, aleatorizado para predecir la infección por citomegalovirus humano (CMVh) basado en la respuesta inicial de células T específicas de CMVh en trasplante renal (RESPECT)

Trasplante de riñón | Infección por CMV

España, Bélgica
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Terminado

4DX para el Diagnóstico de Bronquiolitis Constrictiva

Bronquiolitis Constrictiva

Estados Unidos
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Aún no reclutando

Validez y aceptabilidad de las pruebas de sangre de pequeño volumen para el VIH-1 y la hepatitis B (TINIES para BBV) (TINIES)

Infecciones por VIH | Hepatitis B
Johns Hopkins University

Reclutamiento

Noraxon myoRESEARCH™ Software Evaluación del análisis de la marcha y corrección ortésica de la marcha para reducir la ulceración del pie diabético o la amputación posterior en pacientes con antecedentes de ulceración del pie diabético (NECRO)

Úlcera de pie diabético

Estados Unidos
University of Miami

Activo, no reclutando

Estudio de aprendizaje y desarrollo de artículos para bebés

Desarrollo Infantil

Estados Unidos
Hvidovre University Hospital
ElsassFonden

Terminado

Cadiotocografía combinada con análisis ST versus cardiotocografía combinada con Scalp-pH

Acidosis metabólica del recién nacido

Dinamarca
Rio de Janeiro State University
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... y otros colaboradores

Terminado

Vitamina D y función microvascular en mujeres posmenopáusicas

Enfermedades cardiovasculares | Deficiencia de vitamina D | Condiciones relacionadas con la menopausia

Brasil

Paclitaxel y trastuzumab con o sin lapatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio II o estadio III que se puede extirpar mediante cirugía

Ensayo aleatorizado de fase III de paclitaxel + trastuzumab + lapatinib frente a paclitaxel + trastuzumab como tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama primario positivo para HER2

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimado)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de mama masculino

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones