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Paclitaxel und Trastuzumab mit oder ohne Lapatinib bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II oder III, der operativ entfernt werden kann

3. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-III-Studie mit Paclitaxel + Trastuzumab + Lapatinib versus Paclitaxel + Trastuzumab als neoadjuvante Behandlung von HER2-positivem primärem Brustkrebs

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Paclitaxel und Trastuzumab mit oder ohne Lapatinib, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II oder III wirken, der operativ entfernt werden kann. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Lapatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Paclitaxel mit Trastuzumab und/oder Lapatinib vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, verringern. Es ist noch nicht bekannt, welches Regime bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung, ob die pathologische vollständige Remission (pCR) in der Brust auf neoadjuvantes wöchentliches Paclitaxel mit Trastuzumab plus Lapatinib (THL) um 20 % größer ist als die pCR auf wöchentliches Paclitaxel mit Trastuzumab allein (TH).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung des pathologischen vollständigen Ansprechens in Brust und Achselhöhle unter Verwendung der Tumor-, Lymphknoten- und Metastasierungskriterien (TMN) des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Version 6) auf neoadjuvantes wöchentliches Paclitaxel plus humanen epidermalen Wachstumsfaktor 2 (HER2 )- zielgerichtete Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem operablem Brustkrebs.

II. Bewertung der verbleibenden Krebslast (RCB) als Prädiktor für das langfristige rezidivfreie Überleben (RFS) und das Gesamtüberleben (OS).

III. Zur Dokumentation der Toxizität aller chemotherapeutischen Schemata (THL, TH). IV. Bestimmung der Korrelation zwischen klinischem, radiologischem und pathologischem Ansprechen.

V. Um das Gesamtüberleben (OS), das rückfallfreie Überleben (RFS) und die Zeit bis zum ersten Versagen (TFF) zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen.

VI. Zur Gewinnung von Blut, frisch gefrorenem und fixiertem Tumorgewebe, um spezifische Hypothesen zu testen, für die Biomarkerdaten vorliegen, und um Biomarker in Blut, Serum und Gewebe zu bewerten, die wahrscheinlich das Ansprechen auf und die Toxizität von Trastuzumab allein oder Trastuzumab plus Lapatinib bei Verabreichung mit Paclitaxel beeinflussen .

VII. Bestimmung der chirurgischen Praxismuster für Brusterhaltung und Sentinel-Lymphadenektomie bei Patientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.

VIII. Bestimmung der Strahlentherapie-Praxismuster für Postmastektomie und regionale Knotenbestrahlung bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.

IX. Um pharmakogenomische Determinanten der Toxizität zu bewerten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Trastuzumab i.v. über 30-90 Minuten und Paclitaxel i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich und Lapatinibditosylat oral (PO) einmal täglich für 16 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Trastuzumab und Paclitaxel wie in Arm I.

ARM III: Die Patientinnen erhalten Paclitaxel und Lapatinibditosylat wie in Arm I. (Eingestellt zum 15.06.11) Innerhalb von 42 Tagen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden Patientinnen in beiden Armen einer definitiven Operation unterzogen (brusterhaltend oder totale Mastektomie).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann bis zu 10 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Hospital
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center at Vidant Beaufort Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Oncology Associates PC
    • Texas
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung von invasivem Brustkrebs; Patienten mit entzündlichem Brustkrebs sind nicht förderfähig

  • Klinischer operabler invasiver Brustkrebs im Stadium II-III mit der Absicht, eine chirurgische Resektion nach neoadjuvanter Therapie durchzuführen

    • Patienten mit multizentrischer oder bilateraler Erkrankung sind geeignet, solange die Zielläsion die Eignungskriterien für diese Studie erfüllt
    • Für Patienten im klinischen Stadium III wird ein Staging zum Ausschluss einer Metastasierung empfohlen
  • Tumore müssen HER2-positiv sein, definiert als HER2 3+ durch immunhistochemische (IHC) Assays oder Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) mit einem Verhältnis von >= 2 bei invasivem Tumor
  • Der Status des Östrogenrezeptors (ER) und des Progesteronrezeptors (PgR) muss bekannt sein
  • Die Zielläsion in der Brust muss bei der körperlichen Untersuchung oder durch Röntgenmessung >= 1 cm groß sein; tastbare axilläre Adenopathie wird dokumentiert, dient aber nicht als messbare Erkrankung für den primären Endpunkt; Patienten mit Erkrankungen der Achselhöhle sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Der Patient stimmt zu, Biopsien vor der Behandlung bereitzustellen
  • Keine vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, biologische oder Strahlentherapie mit therapeutischer Absicht für diesen Krebs
  • Die kardiale Ejektionsfraktion muss laut Echokardiogramm oder MUGA-Scan (Multiple Gated Acquisition) >= 50 % betragen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 0-1
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/ul
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
  • Bilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-beta-humanes Choriongonadotropin (HCG) negativ (bei weiblichen Patienten, es sei denn, Status nach (s/p) Hysterektomie oder Menopause oder keine Menstruation für 24 aufeinanderfolgende Monate); Der Assay muss eine Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (THL)
Die Patienten erhalten Trastuzumab 2 mg/kg i.v. über 30-90 Minuten und Paclitaxel 80 mg/m^2 i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich und Lapatinibditosylat 750 mg p.o. einmal täglich für 16 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • ALT02
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar ALT02
  • Trastuzumab-Biosimilar EG12014
  • Trastuzumab-Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab-Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab-Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab-Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Lapatinibditosylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Tykerb
Aktiver Komparator: Arm II (TH)
Die Patienten erhalten Trastuzumab 2 mg/kg i.v. über 30-90 Minuten und Paclitaxel 80 mg/m^2 i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich für 16 Wochen ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • ALT02
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar ALT02
  • Trastuzumab-Biosimilar EG12014
  • Trastuzumab-Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab-Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab-Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab-Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimental: Arm III (TL)
Die Patienten erhalten Paclitaxel 80 mg/m^2 i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich und Lapatinibditosylat 15000 mg p.o. einmal täglich für 16 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. (Eingestellt zum 15.06.11)
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Lapatinibditosylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Tykerb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Ein vollständiges pathologisches Ansprechen ist definiert als das Fehlen eines verbleibenden invasiven Karzinoms in der Brust zum Zeitpunkt der endgültigen chirurgischen Entfernung. Eine pathologische vollständige Remission in den Lymphknoten ist definiert als kein nachweisbarer invasiver Tumor durch H&E. Die Analyse wird einen Chi-Quadrat-Test für den Unterschied in den Anteilen der Patienten im THL-Arm gegenüber dem TH-Arm verwenden, die eine pCR erreichen. Exakte Binomialmethoden werden verwendet, um 95 % Konfidenzintervalle um die pCR-Inzidenz für jeden Arm zu konstruieren.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches Stadium in Brust und Axilla
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Das Stadium wird durch das TNM-Stadiensystem (Tumor, Lymphknoten, Metastasen) des American Joint Committee on Cancer (AJCC) bestimmt.
Zum Zeitpunkt der Operation
Röntgenologische Ansprechrate (nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie)
Zeitfenster: Woche 16
Das Ansprechen wurde durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert. Ein ansprechender Teilnehmer hatte entweder ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein teilweises Ansprechen (30 % Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen).
Woche 16
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Follow-up (bis zu 10 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als das Intervall vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache oder zum letzten Kontakt gemessen. Die Verteilung wurde mit der Produkt-Limit-Methode nach Kaplan Meier geschätzt
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Follow-up (bis zu 10 Jahre)
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zu einem Rezidiv (bis zu 10 Jahre)
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als das Intervall von der endgültigen Operation bis zum Wiederauftreten des ipsilateralen invasiven Brustkrebses, regionalen Wiederauftretens des invasiven Brustkrebses, entfernten Wiederauftretens oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, bei denen keines dieser Ereignisse aufgetreten ist, werden zum Zeitpunkt der letzten klinischen Bewertung zensiert. Patienten, die sich keiner definitiven Operation unterziehen, können nicht auf RFS untersucht werden. Die Verteilung wurde mit der Produkt-Limit-Methode nach Kaplan Meier geschätzt.
Zeit von der Operation bis zu einem Rezidiv (bis zu 10 Jahre)
Zeit bis zum ersten Ausfall
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt bis zum Rezidiv (bis zu 10 Jahre)
Die Zeit bis zum ersten Versagen ist definiert als das Intervall vom Eintritt in die Studie bis zum Wiederauftreten des ipsilateralen invasiven Brusttumors, regionalen Wiederauftretens des invasiven Brustkrebses, entfernten Wiederauftretens oder zum Tod jedweder Ursache. Patienten, bei denen keines dieser Ereignisse aufgetreten ist, werden zum Zeitpunkt der letzten klinischen Bewertung zensiert. Die Verteilung wurde mit der Produkt-Limit-Methode nach Kaplan Meier geschätzt.
Zeit vom Studieneintritt bis zum Rezidiv (bis zu 10 Jahre)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Art und Grad der behandlungsbedingten Toxizität werden nach Behandlungsarm tabelliert.
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A Carey, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-01073 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000616648
  • CALGB 40601 (Andere Kennung: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-40601 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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