Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja trastutsumabi lapatinibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Paklitakselin + trastutsumabin + lapatinibin ja paklitakselin + trastutsumabin satunnaistettu vaiheen III koe HER2-positiivisen primaarisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan paklitakselia ja trastutsumabia lapatinibin kanssa tai ilman sitä, jotta nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Lapatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Paklitakselin antaminen trastutsumabin ja/tai lapatinibin kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi rintasyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittäminen, onko rintojen patologinen täydellinen vaste (pCR) viikoittaiseen paklitakseliin trastutsumabin ja lapatinibin kanssa (THL) 20 % suurempi kuin viikoittainen paklitakselin pCR pelkällä trastutsumabilla (TH).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää patologinen täydellinen vaste rinnoissa ja kainalossa käyttämällä American Joint Committee on Cancer (AJCC) kasvaimen, imusolmukkeiden ja metastaasien (TMN) kriteerejä (versio 6) neoadjuvantilla viikoittaiselle paklitakselille ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijälle 2 (HER2) ) - kohdennettu hoito potilaille, joilla on HER2-positiivinen operoitava rintasyöpä.

II. Arvioida jäännössyöpätaakkaa (RCB) pitkän aikavälin relapsivapaan eloonjäämisen (RFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustajana.

III. Dokumentoida kaikkien kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien toksisuus (THL, TH). IV. Kliinisen, radiografisen ja patologisen vasteen välisen korrelaation määrittäminen.

V. Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS), relapsivapaata eloonjäämistä (RFS) ja aikaa ensimmäiseen epäonnistumiseen (TFF) hoitoryhmien kesken.

VI. Veren, tuoreen pakastetun ja kiinteän kasvainkudoksen hankkiminen tiettyjen hypoteesien testaamiseksi, joista on olemassa biomarkkeritietoja, ja arvioida veren, seerumin ja kudoksen biomarkkereita, jotka todennäköisesti vaikuttavat pelkän trastutsumabin tai trastutsumabin ja lapatinibin vasteeseen ja toksisuuteen, kun niitä annetaan paklitakselin kanssa. .

VII. Määrittää kirurgiset käytännöt rintojen säilyttämiselle ja vartijalymfadenektomialle potilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.

VIII. Selvittää sädehoidon käytäntöjä mastektomian jälkeiselle ja alueelliselle solmukkeiden säteilytykselle potilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.

IX. Arvioida toksisuuden farmakogenomiset tekijät.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan ja paklitakseli IV 1 tunnin ajan kerran viikossa ja lapatinibiditosylaattia suun kautta (PO) kerran päivässä 16 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAARA II: Potilaat saavat trastutsumabia ja paklitakselia kuten haarassa I.

ARM III: Potilaat saavat paklitakselia ja lapatinibiditosylaattia kuten haarassa I. (Lopetettu 6-15-11) 42 päivän kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä molempien käsien potilaille tehdään lopullinen leikkaus (rintojen konservointi tai täydellinen mastektomia).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Wilma Chan Highland Hospital
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • HaysMed
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Keene, New Hampshire, Yhdysvallat, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Elliot Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Dartmouth Cancer Center - Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Washington, North Carolina, Yhdysvallat, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center - ECU Health Beaufort Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital/Foster J Boyd Regional Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Oncology Associates PC
    • Texas
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivisen rintasyövän patologinen vahvistus; tulehduksellista rintasyöpää sairastavat potilaat eivät ole kelvollisia

  • Kliinisen vaiheen II-III operoitavissa oleva invasiivinen rintasyöpä, jonka tarkoituksena on tehdä kirurginen resektio neoadjuvanttihoidon jälkeen

    • Potilaat, joilla on monikeskinen tai kahdenvälinen sairaus, ovat kelpoisia, kunhan kohdeleesio täyttää kelpoisuuskriteerit tähän tutkimukseen
    • Vaiheittamista metastaattisen taudin poissulkemiseksi suositellaan kliinisen vaiheen III potilaille
  • Kasvainten on oltava HER2-positiivisia, jotka määritellään HER2 3+:ksi immunohistokemiallisilla (IHC) määrityksillä tai geeniamplifikaatiolla fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) suhteella >= 2 invasiivisessa kasvaimessa
  • Estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PgR) tila on tiedettävä
  • Kohdeleesion rinnassa on oltava >= 1 cm fyysisessä tutkimuksessa tai röntgenmittauksessa; palpoitava kainaloiden adenopatia dokumentoidaan, mutta se ei toimi mitattavissa olevana sairautena ensisijaiselle päätetapahtumalle; potilaat, joilla on vain kainalosairaus, eivät ole oikeutettuja osallistumaan
  • Potilas suostuu toimittamaan esikäsittelyä varten koepalat
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, hormonihoitoa, biologista tai sädehoitoa terapeuttisella tarkoituksella tälle syövälle
  • Sydämen ejektiofraktion on oltava >= 50 % kaikukardiogrammin tai MUGA-skannauksen perusteella
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) suorituskykytila ​​0-1
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -negatiivinen (naispotilailla, paitsi jos tila on kohdunpoiston jälkeinen (s/p) kohdunpoisto tai vaihdevuodet tai kuukautisia ei ole 24 peräkkäisen kuukauden ajan); määrityksen herkkyyden on oltava vähintään 50 mIU/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (THL)
Potilaat saavat trastutsumabia 2 mg/kg IV 30–90 minuutin ajan ja paklitakselia 80 mg/m^2 IV tunnin ajan kerran viikossa ja lapatinibiditosylaattia 750 mg PO kerran vuorokaudessa 16 viikon ajan sairauden etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastutsumabi Biosimilar ABP 980
  • Trastutsumabi Biosimilar ALT02
  • trastutsumabi biologisesti samankaltainen EG12014
  • Trastutsumabi Biosimilar HLX02
  • Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastutsumab Biosimilar SB3
  • Trastutsumab-dkst
  • Trastutsumab-dttb
  • Trastutsumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastutsumabi Biosimilar SIBP-01
  • Trastutsumab-anns
  • Trastutsumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastutsumab Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastutsumabi Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastutsumab-strf
  • Herwenda
  • Trastutsumab-herw
  • Trastutsumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Lapatinib Ditosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Tykerb
Active Comparator: Arm II (TH)
Potilaat saavat trastutsumabia 2 mg/kg IV 30–90 minuutin ajan ja paklitakselia 80 mg/m^2 IV tunnin ajan kerran viikossa 16 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastutsumabi Biosimilar ABP 980
  • Trastutsumabi Biosimilar ALT02
  • trastutsumabi biologisesti samankaltainen EG12014
  • Trastutsumabi Biosimilar HLX02
  • Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastutsumab Biosimilar SB3
  • Trastutsumab-dkst
  • Trastutsumab-dttb
  • Trastutsumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastutsumabi Biosimilar SIBP-01
  • Trastutsumab-anns
  • Trastutsumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastutsumab Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastutsumabi Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastutsumab-strf
  • Herwenda
  • Trastutsumab-herw
  • Trastutsumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Kokeellinen: Arm III (TL)
Potilaat saavat paklitakselia 80 mg/m^2 IV tunnin ajan kerran viikossa ja lapatinibiditosylaattia 15 000 mg PO kerran vuorokaudessa 16 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. (Poistettu 15.6.11.)
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Lapatinib Ditosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Tykerb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR-nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Täydellinen patologinen vaste määritellään jäljelle jääneen invasiivisen karsinooman puuttumiseksi rinnassa lopullisen kirurgisen poiston aikana. Patologinen täydellinen vaste imusolmukkeissa määritellään siten, että H&E ei havaitse invasiivista kasvainta. Analyysissä käytetään khin-neliö-testiä THL-haaraan verrattuna pCR:n saavuttaneiden TH-haarojen potilaiden osien eroihin. Tarkkoja binomiaalimenetelmiä käytetään 95 %:n luottamusvälien muodostamiseen kunkin haaran pCR-insidenssin ympärille.
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen vasteprosentti (neoadjuvanttihoidon päätyttyä)
Aikaikkuna: Viikko 16
Vaste määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä. Vastaavalla osallistujalla oli joko täydellinen vaste (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa).
Viikko 16
Haittavaikutusten ilmaantuvuus National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien mukaan Versio 3
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvän toksisuuden tyyppi ja aste on taulukoitu hoitoryhmittäin.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Pathologic Stage in the Breast and Axilla
Aikaikkuna: At time of surgery
Stage will be determined by the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM (tumor, lymph nodes, metastasis) staging system. yT0: No evidence of residual invasive primary tumor. yTis: Carcinoma in situ only (presence of ductal carcinoma in situ [DCIS] but completely free of invasive cancer). yT1: Residual invasive tumor <= 2 in greatest dimension.yT2: Residual invasive tumor > 2 cm but <= 5 cm in greatest dimension.yT3: Residual invasive tumor > 5 cm in greatest dimension.yT4: Residual tumor of any size with direct extension to the chest wall and/or skin (including ulceration or macroscopic nodules).
At time of surgery
Overall Survival Rate
Aikaikkuna: Time from randomization to death or last follow-up (up to 10 years)
Overall survival was measured as the interval from study entry until death, from any cause, or last contact. Distribution was estimated using the Kaplan Meier product-limit method
Time from randomization to death or last follow-up (up to 10 years)
Relapse-free Survival (RFS) Rate
Aikaikkuna: Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)
Relapse free survival is defined as the interval from definitive surgery to ipsilateral invasive breast tumor recurrence, regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, or death from any cause, whichever occurs first. Patients who have not experienced any of these events will be censored at the date of last clinical assessment. Patients who do not undergo definitive surgery will not be assessable for RFS. Distribution was estimated using the Kaplan Meier product-limit method. Relapse-free survival (RFS) Rate is the rate of patients alive and relapse free.
Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)
Time to First Failure
Aikaikkuna: Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)
Time to first failure is defined as the interval from study entry to ipsilateral invasive breast tumor recurrence, regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence or death from any cause. Patients who have not experienced any of these events will be censored at the date of last clinical assessment. Distribution was estimated using the Kaplan Meier product-limit method.
Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa A Carey, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-01073 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000616648
  • CALGB 40601 (Muu tunniste: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-40601 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa