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Paclitaxel e trastuzumabe com ou sem lapatinibe no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio II ou III que podem ser removidos por cirurgia

3 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio Randomizado de Fase III de Paclitaxel + Trastuzumabe + Lapatinibe Versus Paclitaxel + Trastuzumabe como Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Mama Primário HER2-Positivo

Este estudo randomizado de fase III estuda paclitaxel e trastuzumabe com ou sem lapatinibe para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio II ou estágio III que podem ser removidos por cirurgia. Drogas usadas na quimioterapia, como o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Lapatinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar paclitaxel com trastuzumabe e/ou lapatinibe antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. Ainda não se sabe qual regime é mais eficaz no tratamento de pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se a resposta patológica completa (pCR) na mama ao paclitaxel semanal neoadjuvante com trastuzumab mais lapatinib (THL) é 20% maior do que a pCR ao paclitaxel semanal com trastuzumab sozinho (TH).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a resposta patológica completa na mama e na axila, usando os critérios do American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor, Lymph Nodes and Metastasis (TMN) (versão 6), ao paclitaxel semanal neoadjuvante mais fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2 )- terapia direcionada em pacientes com câncer de mama operável HER2-positivo.

II. Avaliar a carga residual de câncer (RCB) como um preditor de sobrevida livre de recaída a longo prazo (RFS) e sobrevida global (OS).

III. Documentar a toxicidade de todos os regimes quimioterapêuticos (THL, TH). 4. Determinar a correlação entre a resposta clínica, radiográfica e patológica.

V. Comparar a sobrevida global (OS), a sobrevida livre de recaída (RFS) e o tempo até a primeira falha (TFF) entre os grupos de tratamento.

VI. Para obter sangue, tecido tumoral fresco congelado e fixado para testar hipóteses específicas para as quais existem dados de biomarcadores e para avaliar biomarcadores no sangue, soro e tecido que possam influenciar a resposta e a toxicidade de trastuzumabe sozinho ou trastuzumabe mais lapatinibe, quando administrado com paclitaxel .

VII. Determinar os padrões de prática cirúrgica para conservação da mama e linfadenectomia sentinela em pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante.

VIII. Determinar os padrões de prática de radioterapia para pós-mastectomia e irradiação nodal regional em pacientes submetidas a quimioterapia neoadjuvante.

IX. Avaliar determinantes farmacogenômicos de toxicidade.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem trastuzumab IV durante 30-90 minutos e paclitaxel IV durante 1 hora uma vez por semana e ditosilato de lapatinib por via oral (PO) uma vez por dia durante 16 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Braço II: Os pacientes recebem trastuzumabe e paclitaxel como no braço I.

ARM III: Os pacientes recebem ditosilato de paclitaxel e lapatinib como no braço I. (Descontinuado em 15-06-11) Dentro de 42 dias após a conclusão da terapia neoadjuvante, os pacientes em ambos os braços são submetidos à cirurgia definitiva (conservação da mama ou mastectomia total).

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por até 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
    - Sparks Regional Medical Center
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - El Camino Hospital
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Tom K Lee Inc
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Desert Regional Medical Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - Salinas, California, Estados Unidos, 93901
    - Salinas Valley Memorial
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Zuckerberg San Francisco General Hospital
  - San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
    - Manchester Memorial Hospital
  - Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
    - Middlesex Hospital
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
    - Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
    - Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Atlanta Regional CCOP
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Dekalb Medical Center
  - Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    - Northside Hospital - Gwinnett
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - WellStar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
    - Presence Resurrection Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Weiss Memorial Hospital
  - Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Duly Health and Care Joliet
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
    - Advocate Christ Medical Center
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
    - Swedish American Hospital
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
    - HaysMed University of Kansas Health System
  - Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
    - Ascension Via Christi - Pittsburg
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
- Maine
  - Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
    - Holy Cross Hospital
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02703
    - Sturdy Memorial Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    - Steward Saint Elizabeth's Medical Center
  - Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
  - Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
    - Mayo Clinic Health Systems-Mankato
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Truman Medical Centers
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Comprehensive Cancer Care PC
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
    - Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
  - Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
    - Norris Cotton Cancer Center-Manchester
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Elliot Hospital
  - Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
    - Foundation Medical Partners
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Hematology Oncology Associates
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Northwell Health NCORP
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
    - Garnet Health Medical Center
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - East Carolina University
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Vidant Oncology-Kinston
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - UNC Rex Healthcare
  - Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
    - Marion L Shepard Cancer Center at Vidant Beaufort Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Saint Alexius Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Cancer Care Associates
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Kent Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Roper Hospital
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Lexington Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
    - Meharry Medical College
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Nashville Oncology Associates PC
- Texas
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    - Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
- Washington
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
    - MultiCare Auburn Medical Center
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
    - EvergreenHealth Medical Center
  - Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
    - Providence - Saint Peter Hospital
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
    - MultiCare Good Samaritan Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    - Providence Holy Family Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest NCI Community Oncology Research Program
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Saint Joseph Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
    - Saint Mary's Medical Center
  - Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
    - Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Confirmação patológica de câncer de mama invasivo; pacientes com câncer de mama inflamatório não são elegíveis
Câncer de mama invasivo operável em estágio clínico II-III com intenção de realizar ressecção cirúrgica após terapia neoadjuvante
- Pacientes com doença multicêntrica ou bilateral são elegíveis desde que a lesão-alvo atenda aos critérios de elegibilidade para este estudo
- O estadiamento para descartar doença metastática é recomendado para pacientes em estágio clínico III
Os tumores devem ser HER2 positivos definidos como HER2 3+ por ensaios imuno-histoquímicos (IHC) ou amplificação gênica por hibridização in situ fluorescente (FISH) com uma proporção de >= 2 no tumor invasivo
O status do receptor de estrogênio (ER) e do receptor de progesterona (PgR) deve ser conhecido
A lesão-alvo na mama deve ter >= 1 cm no exame físico ou por medição radiográfica; adenopatia axilar palpável será documentada, mas não servirá como doença mensurável para o desfecho primário; pacientes com doença axilar apenas não são elegíveis para participar
O paciente concorda em fornecer biópsias pré-tratamento
Nenhuma quimioterapia anterior, terapia hormonal, terapia biológica ou radioterapia com intenção terapêutica para este câncer
A fração de ejeção cardíaca deve ser >= 50% por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 0-1
Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/ul
Contagem de plaquetas >= 100.000/ul
Bilirrubina = < 1,5 vezes o limite superior do normal
Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
Soro beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo (em pacientes do sexo feminino, a menos que status pós-histerectomia (s/p) ou menopausa ou ausência de menstruação por 24 meses consecutivos); ensaio deve ter uma sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (THL) Os pacientes recebem trastuzumabe 2 mg/kg IV durante 30-90 minutos e paclitaxel 80 mg/m^2 IV durante 1 hora uma vez por semana e ditosilato de lapatinibe 750 mg PO uma vez ao dia por 16 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Biológico: Trastuzumabe Dado IV Outros nomes: Herceptin ABP 980 ALT02 Biossimilar Herceptin PF-05280014 Herceptin Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014 Herzuma Ogivri Ontruzant PF-05280014 rhuMAb HER2 RO0452317 SB3 Trastuzumabe Biossimilar ABP 980 Trastuzumabe Biossimilar ALT02 biossimilar trastuzumabe EG12014 Trastuzumabe Biossimilar HLX02 Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014 Trastuzumabe Biossimilar SB3 Trastuzumabe-dkst Trastuzumabe-dttb Trastuzumabe-pkrb Trazimera Kanjinti Trastuzumabe Biossimilar SIBP-01 Trastuzumabe-anns Trastuzumabe-qyyp Herclon QL 1701 QL-1701 QL1701 Trastuzumabe Biossimilar QL1701 CT-P06 CT-P6 Trastuzumabe Biossimilar CT-P6 Biceltis CANMab Hertraz Medicamento: Paclitaxel Dado IV Outros nomes: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Medicamento: Lapatinibe Ditosilato Dado PO Outros nomes: Tykerb
Comparador Ativo: Braço II (TH) Os pacientes recebem trastuzumabe 2 mg/kg IV durante 30-90 minutos e paclitaxel 80 mg/m^2 IV durante 1 hora uma vez por semana durante 16 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Biológico: Trastuzumabe Dado IV Outros nomes: Herceptin ABP 980 ALT02 Biossimilar Herceptin PF-05280014 Herceptin Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014 Herzuma Ogivri Ontruzant PF-05280014 rhuMAb HER2 RO0452317 SB3 Trastuzumabe Biossimilar ABP 980 Trastuzumabe Biossimilar ALT02 biossimilar trastuzumabe EG12014 Trastuzumabe Biossimilar HLX02 Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014 Trastuzumabe Biossimilar SB3 Trastuzumabe-dkst Trastuzumabe-dttb Trastuzumabe-pkrb Trazimera Kanjinti Trastuzumabe Biossimilar SIBP-01 Trastuzumabe-anns Trastuzumabe-qyyp Herclon QL 1701 QL-1701 QL1701 Trastuzumabe Biossimilar QL1701 CT-P06 CT-P6 Trastuzumabe Biossimilar CT-P6 Biceltis CANMab Hertraz Medicamento: Paclitaxel Dado IV Outros nomes: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat
Experimental: Braço III (TL) Os pacientes recebem paclitaxel 80 mg/m^2 IV durante 1 hora uma vez por semana e ditosilato de lapatinibe 15.000 mg PO uma vez ao dia por 16 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. (Descontinuado em 15-06-11)	Medicamento: Paclitaxel Dado IV Outros nomes: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Medicamento: Lapatinibe Ditosilato Dado PO Outros nomes: Tykerb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa PCR Prazo: Na hora da cirurgia	A resposta patológica completa é definida como a ausência de carcinoma invasivo residual na mama no momento da remoção cirúrgica definitiva. A resposta patológica completa nos gânglios linfáticos é definida como nenhum tumor invasivo detectável por H&E. A análise usará um teste qui-quadrado para a diferença nas proporções de pacientes no braço THL versus o braço TH que atingem um PCR. Métodos binomiais exatos serão usados para construir intervalos de confiança de 95% em torno da incidência de PCR para cada braço.	Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estágio Patológico na Mama e na Axila Prazo: Na hora da cirurgia	O estágio será determinado pelo sistema de estadiamento TNM (tumor, gânglios linfáticos, metástase) do American Joint Committee on Cancer (AJCC).	Na hora da cirurgia
Taxa de resposta radiográfica (na conclusão da terapia neoadjuvante) Prazo: Semana 16	A resposta foi definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Um participante que respondeu teve uma resposta completa (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo).	Semana 16
Sobrevivência geral Prazo: Tempo desde a randomização até a morte ou último acompanhamento (até 10 anos)	A sobrevida global foi medida como o intervalo desde a entrada no estudo até a morte, por qualquer causa ou último contato. A distribuição foi estimada usando o método limite de produto de Kaplan Meier	Tempo desde a randomização até a morte ou último acompanhamento (até 10 anos)
Sobrevivência livre de recaída (RFS) Prazo: Tempo desde a cirurgia até qualquer recorrência (até 10 anos)	A sobrevida livre de recidiva é definida como o intervalo desde a cirurgia definitiva até a recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral, recorrência de câncer de mama invasivo regional, recorrência à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os pacientes que não experimentaram nenhum desses eventos serão censurados na data da última avaliação clínica. Os pacientes que não forem submetidos à cirurgia definitiva não serão avaliados para RFS. A distribuição foi estimada usando o método limite de produto de Kaplan Meier.	Tempo desde a cirurgia até qualquer recorrência (até 10 anos)
Tempo até a primeira falha Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até qualquer recorrência (até 10 anos)	O tempo até a primeira falha é definido como o intervalo desde a entrada no estudo até a recorrência do tumor de mama invasivo ipsilateral, recorrência de câncer de mama invasivo regional, recorrência à distância ou morte por qualquer causa. Os pacientes que não experimentaram nenhum desses eventos serão censurados na data da última avaliação clínica. A distribuição foi estimada usando o método limite de produto de Kaplan Meier.	Tempo desde a entrada no estudo até qualquer recorrência (até 10 anos)
Incidência de eventos adversos classificados pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 Prazo: Até 30 dias após o tratamento	O tipo e o grau de toxicidade relacionada ao tratamento serão tabulados por braço de tratamento.	Até 30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Lisa A Carey, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

10 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

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Outros números de identificação do estudo

NCI-2009-01073 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
CDR0000616648
CALGB 40601 (Outro identificador: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
CALGB-40601 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Regime de Higiene Oral em Pacientes em HCT

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Ensaio Randomizado de Fase III de Paclitaxel + Trastuzumabe + Lapatinibe Versus Paclitaxel + Trastuzumabe como Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Mama Primário HER2-Positivo

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

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Descrição da medida

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