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紫杉醇和曲妥珠单抗联合或不联合拉帕替尼治疗可通过手术切除的 II 期或 III 期乳腺癌患者

2026年7月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

紫杉醇 + 曲妥珠单抗 + 拉帕替尼与紫杉醇 + 曲妥珠单抗作为 HER2 阳性原发性乳腺癌新辅助治疗的随机 III 期试验

这项随机 III 期试验研究了紫杉醇和曲妥珠单抗联合或不联合拉帕替尼，以了解它们在治疗可通过手术切除的 II 期或 III 期乳腺癌患者中的疗效。 化疗中使用的药物（例如紫杉醇）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 单克隆抗体，如曲妥珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或将抗肿瘤物质携带给它们。 拉帕替尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 在手术前给予紫杉醇与曲妥珠单抗和/或拉帕替尼可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 目前尚不清楚哪种方案对治疗乳腺癌患者更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定每周紫杉醇联合曲妥珠单抗联合拉帕替尼新辅助治疗 (THL) 在乳房中的病理完全缓解 (pCR) 是否比单独使用曲妥珠单抗每周紫杉醇 (THL) 的 pCR 高 20%。

次要目标：

I. 使用美国癌症联合委员会 (AJCC) 肿瘤、淋巴结和转移 (TMN) 标准（第 6 版）确定乳腺和腋窝对新辅助每周紫杉醇加人表皮生长因子 2 (HER2) 的病理完全反应)- HER2 阳性可手术乳腺癌患者的靶向治疗。

二。 评估残余癌症负担 (RCB) 作为长期无复发生存 (RFS) 和总生存 (OS) 的预测因子。

三、 记录所有化疗方案（THL、TH）的毒性。 四、 确定临床、影像学和病理反应之间的相关性。

V. 比较治疗组的总生存期 (OS)、无复发生存期 (RFS) 和首次失败时间 (TFF)。

六。 获取血液、新鲜冷冻和固定的肿瘤组织，以检验存在生物标志物数据的特定假设，并评估血液、血清和组织中的生物标志物，这些生物标志物可能影响曲妥珠单抗单独或曲妥珠单抗加拉帕替尼（与紫杉醇一起使用时）的反应和毒性.

七。 确定接受新辅助化疗的患者保乳和前哨淋巴结清扫术的手术实践模式。

八。 确定接受新辅助化疗的患者乳房切除术后和区域淋巴结照射的放射治疗实践模式。

九。 评估毒性的药物基因组决定因素。

大纲：患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次接受曲妥珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟，紫杉醇静脉注射超过 1 小时，每天一次口服 (PO) 二甲苯磺酸拉帕替尼 (PO)，持续 16 周。

ARM II：患者像在 arm I 中一样接受曲妥珠单抗和紫杉醇。

ARM III：患者像在 arm I 中一样接受紫杉醇和二甲苯磺酸拉帕替尼。（自 6-15-11 起停产）新辅助治疗完成后 42 天内，双臂患者均接受确定性手术（保乳或全乳切除术）。

完成研究治疗后，患者每 6 个月随访一次，持续 2 年，然后每年随​​访一次，最长 10 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

305

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville、California、美国、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont、California、美国、94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez、California、美国、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland、California、美国、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、美国、94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland、California、美国、94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland、California、美国、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Oakland、California、美国、94602
        • Wilma Chan Highland Hospital
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas、California、美国、93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Pablo、California、美国、94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • St. Helena、California、美国、94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester、Connecticut、美国、06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Atrium Health Navicent
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、美国、30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
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      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Rockford、Illinois、美国、61104
        • Swedish American Hospital
    • Indiana
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        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
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      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
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      • Sioux City、Iowa、美国、51101
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      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
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    • Kansas
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • HaysMed
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      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro、Massachusetts、美国、02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton、Massachusetts、美国、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Keene、New Hampshire、美国、03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Laconia、New Hampshire、美国、03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Elliot Hospital
      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
        • Dartmouth Cancer Center - Manchester
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Elmhurst、New York、美国、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown、New York、美国、10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Washington、North Carolina、美国、27889
        • Marion L Shepard Cancer Center - ECU Health Beaufort Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital/Foster J Boyd Regional Cancer Center
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper Hospital
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Nashville Oncology Associates PC
    • Texas
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia、Washington、美国、98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25702
        • Saint Mary's Medical Center
      • Parkersburg、West Virginia、美国、26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 浸润性乳腺癌的病理证实；炎性乳腺癌患者不符合条件

  • 临床 II-III 期可手术浸润性乳腺癌，意向在新辅助治疗后进行手术切除

    • 只要目标病变符合本研究的资格标准，患有多中心或双侧疾病的患者就有资格
    • 建议对临床 III 期患者进行分期以排除转移性疾病
  • 肿瘤必须是 HER2 阳性，通过免疫组织化学 (IHC) 检测或荧光原位杂交 (FISH) 基因扩增定义为 HER2 3+，侵袭性肿瘤的比率 >= 2
  • 必须知道雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PgR) 的状态
  • 乳房中的目标病灶在体格检查或 X 线测量时必须 >= 1 厘米；将记录可触及的腋窝淋巴结肿大，但不作为主要终点的可测量疾病；只有腋窝疾病的患者没有资格参加
  • 患者同意提供治疗前活检
  • 之前没有针对这种癌症进行有治疗目的的化学疗法、激素疗法、生物疗法或放射疗法
  • 通过超声心动图或多门控采集 (MUGA) 扫描，心脏射血分数必须 >= 50%
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) (Zubrod) 性能状态 0-1
  • 患者不得怀孕或哺乳
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/ul
  • 血小板计数 >= 100,000/ul
  • 胆红素 =< 正常上限的 1.5 倍
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
  • 血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 阴性（女性患者，除非状态后 (s/p) 子宫切除术或绝经或连续 24 个月没有月经）；测定必须具有至少 50 mIU/mL 的灵敏度

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂 (THL)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受曲妥珠单抗 2 mg/kg 静脉注射超过 30-90 分钟，紫杉醇 80 mg/m^2 静脉注射超过 1 小时，每天一次接受二甲苯磺酸拉帕替尼 750 mg 口服，持续 16 周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：曲妥珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 赫赛汀
  • 总部基地 980
  • ALT02
  • 赫赛汀生物类似药 PF-05280014
  • 赫赛汀曲妥珠单抗生物仿制药 PF-05280014
  • 赫祖玛
  • 奥吉夫里
  • 闯入者
  • PF-05280014
  • 大黄单抗HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • 曲妥珠单抗生物类似药 ABP 980
  • 曲妥珠单抗生物类似药 ALT02
  • 曲妥珠单抗生物类似药 EG12014
  • 曲妥珠单抗生物类似药 HLX02
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 PF-05280014
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 SB3
  • 曲妥珠单抗-dkst
  • 曲妥珠单抗-dttb
  • 曲妥珠单抗-pkrb
  • 特拉齐梅拉
  • 坎金蒂
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 SIBP-01
  • 曲妥珠单抗
  • 曲妥珠单抗-qyyp
  • 赫克隆
  • 泽西帕克
  • 昆仑1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 CT-P6
  • 比塞尔蒂斯
  • 康单抗
  • 赫特拉兹
  • 赫尔塞西
  • 曲妥珠单抗-strf
  • 赫文达
  • 曲妥珠单抗-herw
  • 曲妥珠单抗-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
药品：拉帕替尼二甲苯磺酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • 泰克布
有源比较器：第二臂（泰国）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次接受曲妥珠单抗 2 mg/kg 静脉注射超过 30-90 分钟和紫杉醇 80 mg/m^2 静脉注射超过 1 小时，持续 16 周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：曲妥珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 赫赛汀
  • 总部基地 980
  • ALT02
  • 赫赛汀生物类似药 PF-05280014
  • 赫赛汀曲妥珠单抗生物仿制药 PF-05280014
  • 赫祖玛
  • 奥吉夫里
  • 闯入者
  • PF-05280014
  • 大黄单抗HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • 曲妥珠单抗生物类似药 ABP 980
  • 曲妥珠单抗生物类似药 ALT02
  • 曲妥珠单抗生物类似药 EG12014
  • 曲妥珠单抗生物类似药 HLX02
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 PF-05280014
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 SB3
  • 曲妥珠单抗-dkst
  • 曲妥珠单抗-dttb
  • 曲妥珠单抗-pkrb
  • 特拉齐梅拉
  • 坎金蒂
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 SIBP-01
  • 曲妥珠单抗
  • 曲妥珠单抗-qyyp
  • 赫克隆
  • 泽西帕克
  • 昆仑1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 CT-P6
  • 比塞尔蒂斯
  • 康单抗
  • 赫特拉兹
  • 赫尔塞西
  • 曲妥珠单抗-strf
  • 赫文达
  • 曲妥珠单抗-herw
  • 曲妥珠单抗-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
实验性的：第三臂（TL）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次在 1 小时内接受紫杉醇 80 mg/m^2 静脉注射，每天一次接受二甲苯磺酸拉帕替尼 15000 mg 口服，持续 16 周。 （自 6-15-11 起停产）
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
药品：拉帕替尼二甲苯磺酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • 泰克布

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
pCR 率
大体时间：手术时
完全病理反应定义为在确定性手术切除时乳房中不存在残留浸润性癌。 淋巴结中的病理学完全反应定义为 H&E 检测不到侵袭性肿瘤。 分析将使用卡方检验来检验 THL 组与 TH 组达到 pCR 的患者比例差异。 将使用精确二项式方法围绕每组的 pCR 发生率构建 95% 的置信区间。
手术时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射学反应率（新辅助治疗完成时）
大体时间：第 16 周
响应由实体瘤响应评估标准 (RECIST) 定义。 有反应的参与者有完全反应（所有目标病变消失）或部分反应（目标病变最长直径总和减少 30%）。
第 16 周
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 3 版分级的不良事件发生率
大体时间：治疗后最多 30 天
治疗相关毒性的类型和等级将按治疗组列出。
治疗后最多 30 天
Pathologic Stage in the Breast and Axilla
大体时间：At time of surgery
Stage will be determined by the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM (tumor, lymph nodes, metastasis) staging system. yT0: No evidence of residual invasive primary tumor. yTis: Carcinoma in situ only (presence of ductal carcinoma in situ [DCIS] but completely free of invasive cancer). yT1: Residual invasive tumor <= 2 in greatest dimension.yT2: Residual invasive tumor > 2 cm but <= 5 cm in greatest dimension.yT3: Residual invasive tumor > 5 cm in greatest dimension.yT4: Residual tumor of any size with direct extension to the chest wall and/or skin (including ulceration or macroscopic nodules).
At time of surgery
Overall Survival Rate
大体时间：Time from randomization to death or last follow-up (up to 10 years)
Overall survival was measured as the interval from study entry until death, from any cause, or last contact. Distribution was estimated using the Kaplan Meier product-limit method
Time from randomization to death or last follow-up (up to 10 years)
Relapse-free Survival (RFS) Rate
大体时间：Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)
Relapse free survival is defined as the interval from definitive surgery to ipsilateral invasive breast tumor recurrence, regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, or death from any cause, whichever occurs first. Patients who have not experienced any of these events will be censored at the date of last clinical assessment. Patients who do not undergo definitive surgery will not be assessable for RFS. Distribution was estimated using the Kaplan Meier product-limit method. Relapse-free survival (RFS) Rate is the rate of patients alive and relapse free.
Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)
Time to First Failure
大体时间：Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)
Time to first failure is defined as the interval from study entry to ipsilateral invasive breast tumor recurrence, regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence or death from any cause. Patients who have not experienced any of these events will be censored at the date of last clinical assessment. Distribution was estimated using the Kaplan Meier product-limit method.
Time from surgery to any recurrence (up to 10 years)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Lisa A Carey、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年2月24日

初级完成 (实际的)

2014年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2008年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月9日

首次发布 (估计的)

2008年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-01073 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000616648
  • CALGB 40601 (其他标识符：Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-40601 (其他标识符：CTEP)

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