Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a trastuzumab s lapatinibem nebo bez něj při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia II nebo stadia III, které lze odstranit chirurgicky

2. srpna 2025 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III paklitaxel + trastuzumab + lapatinib versus paklitaxel + trastuzumab jako neoadjuvantní léčba HER2-pozitivního primárního karcinomu prsu

Tato randomizovaná studie fáze III studuje paklitaxel a trastuzumab s lapatinibem nebo bez něj, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě pacientů s karcinomem prsu stadia II nebo stadia III, který lze odstranit chirurgicky. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Lapatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání paklitaxelu s trastuzumabem a/nebo lapatinibem před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Dosud není známo, který režim je při léčbě pacientek s rakovinou prsu účinnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit, zda je patologická kompletní odpověď (pCR) v prsu na neoadjuvantní týdenní paklitaxel s trastuzumabem plus lapatinib (THL) o 20 % vyšší než pCR na týdenní paklitaxel s trastuzumabem samotným (TH).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit patologickou kompletní odpověď v prsu a axile za použití kritérií American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor, Lymph Nodes and Metastasis (TMN) (verze 6) na neoadjuvantní týdenní paklitaxel plus lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2 )- cílená léčba u pacientek s HER2-pozitivním operabilním karcinomem prsu.

II. Vyhodnotit reziduální rakovinovou zátěž (RCB) jako prediktor dlouhodobého přežití bez relapsu (RFS) a celkového přežití (OS).

III. Dokumentovat toxicitu všech chemoterapeutických režimů (THL, TH). IV. Stanovit korelaci mezi klinickou, radiografickou a patologickou odpovědí.

V. Porovnat celkové přežití (OS), přežití bez relapsu (RFS) a dobu do prvního selhání (TFF) mezi léčebnými skupinami.

VI. Získat krev, čerstvě zmrazenou a fixovanou nádorovou tkáň za účelem testování specifických hypotéz, pro které existují údaje o biomarkerech, a vyhodnocení biomarkerů v krvi, séru a tkáni, které pravděpodobně ovlivní odpověď a toxicitu samotného trastuzumabu nebo trastuzumabu s lapatinibem při podávání s paklitaxelem .

VII. Stanovit vzorce chirurgické praxe pro konzervaci prsu a sentinelovou lymfadenektomii u pacientek podstupujících neoadjuvantní chemoterapii.

VIII. Stanovit postupy radioterapie pro postmastektomii a ozařování regionálních uzlin u pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii.

IX. Vyhodnotit farmakogenomické determinanty toxicity.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají trastuzumab IV po dobu 30-90 minut a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a lapatinib ditosylát perorálně (PO) jednou denně po dobu 16 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají trastuzumab a paklitaxel jako v rameni I.

ARM III: Pacientky dostávají paklitaxel a lapatinib ditosylát jako v rameni I. (ukončeno 6-15-11) Do 42 dnů po dokončení neoadjuvantní terapie podstoupí pacientky v obou ramenech definitivní operaci (zachování prsu nebo totální mastektomie).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Wilma Chan Highland Hospital
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Elliot Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Dartmouth Cancer Center - Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center - ECU Health Beaufort Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital/Foster J Boyd Regional Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Oncology Associates PC
    • Texas
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení invazivního karcinomu prsu; pacientky se zánětlivým karcinomem prsu nejsou způsobilé

  • Operaovatelný invazivní karcinom prsu v klinickém stadiu II-III se záměrem provést chirurgickou resekci po neoadjuvantní terapii

    • Pacienti s multicentrickým nebo bilaterálním onemocněním jsou způsobilí, pokud cílová léze splňuje kritéria způsobilosti pro tuto studii
    • U pacientů klinického stadia III se doporučuje staging k vyloučení metastatického onemocnění
  • Nádory musí být HER2 pozitivní definované jako HER2 3+ imunohistochemickými (IHC) testy nebo genovou amplifikací fluorescenční in situ hybridizací (FISH) s poměrem >= 2 na invazivním nádoru
  • Musí být znám stav estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PgR).
  • Cílová léze v prsu musí být >= 1 cm při fyzikálním vyšetření nebo radiografickém měření; hmatná axilární adenopatie bude dokumentována, ale nebude sloužit jako měřitelné onemocnění pro primární cílový ukazatel; pacienti s pouze axilárním onemocněním se nemohou zúčastnit
  • Pacient souhlasí s poskytnutím biopsie před léčbou
  • Žádná předchozí chemoterapie, hormonální terapie, biologická nebo radiační terapie s terapeutickým záměrem pro tuto rakovinu
  • Srdeční ejekční frakce musí být >= 50 % podle echokardiogramu nebo skenování s více hradlovou akvizicí (MUGA)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) výkonnostní stav 0-1
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul
  • Bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5násobek horní hranice normy (ULN)
  • Sérový beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) negativní (u pacientek s výjimkou stavu po (s/p) hysterektomii nebo menopauze nebo bez menstruace po dobu 24 po sobě jdoucích měsíců); test musí mít citlivost alespoň 50 mIU/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (THL)
Pacienti dostávají trastuzumab 2 mg/kg IV po dobu 30-90 minut a paklitaxel 80 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a lapatinib ditosylát 750 mg PO jednou denně po dobu 16 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Lapatinib ditosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Tykerb
Aktivní komparátor: Rameno II (TH)
Pacienti dostávají trastuzumab 2 mg/kg IV po dobu 30-90 minut a paklitaxel 80 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 16 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimentální: Rameno III (TL)
Pacienti dostávají paklitaxel 80 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a lapatinib ditosylát 15 000 mg PO jednou denně po dobu 16 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. (Ukončeno 15. 6. 11)
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Lapatinib ditosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Tykerb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR rychlost
Časové okno: V době operace
Kompletní patologická odpověď je definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsu v době definitivního chirurgického odstranění. Patologická kompletní odpověď v lymfatických uzlinách je definována jako nedetekovatelný invazivní nádor pomocí H&E. Analýza použije chí-kvadrát test pro rozdíl v podílech pacientů v rameni THL oproti rameni TH, kteří dosáhli pCR. Ke konstrukci 95% intervalů spolehlivosti kolem incidence pCR pro každé rameno budou použity přesné binomické metody.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické stadium v ​​prsu a axile
Časové okno: V době operace
Stádium určí American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM (tumor, lymfatické uzliny, metastázy) stagingový systém.
V době operace
Míra radiografické odpovědi (při dokončení neoadjuvantní terapie)
Časové okno: 16. týden
Odpověď byla definována kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Reagující účastník měl buď kompletní odpověď (vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí).
16. týden
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do smrti nebo posledního sledování (až 10 let)
Celkové přežití bylo měřeno jako interval od vstupu do studie do smrti, z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu. Distribuce byla odhadnuta pomocí Kaplan Meierovy součinové limitní metody
Doba od randomizace do smrti nebo posledního sledování (až 10 let)
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Doba od operace do jakékoli recidivy (až 10 let)
Přežití bez relapsu je definováno jako interval od definitivního chirurgického zákroku po ipsilaterální recidivu invazivního nádoru prsu, recidivu regionálního invazivního karcinomu prsu, vzdálenou recidivu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří nezažili žádnou z těchto příhod, budou k datu posledního klinického hodnocení cenzurováni. Pacienti, kteří nepodstoupí definitivní operaci, nebudou hodnotitelní pro RFS. Distribuce byla odhadnuta pomocí Kaplan Meierovy součinové limitní metody.
Doba od operace do jakékoli recidivy (až 10 let)
Čas do prvního selhání
Časové okno: Doba od vstupu do studia po jakékoli opakování (až 10 let)
Čas do prvního selhání je definován jako interval od vstupu do studie do ipsilaterální recidivy invazivního nádoru prsu, recidivy regionálního invazivního karcinomu prsu, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezažili žádnou z těchto příhod, budou k datu posledního klinického hodnocení cenzurováni. Distribuce byla odhadnuta pomocí Kaplan Meierovy součinové limitní metody.
Doba od vstupu do studia po jakékoli opakování (až 10 let)
Výskyt nežádoucích příhod podle klasifikace National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 3
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Typ a stupeň toxicity související s léčbou budou uvedeny v tabulce podle léčebného ramene.
Až 30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Carey, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-01073 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000616648
  • CALGB 40601 (Jiný identifikátor: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-40601 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužský karcinom prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit