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수술로 제거할 수 있는 2기 또는 3기 유방암 환자 치료에서 라파티닙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀 및 트라스투주맙

2025년 8월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

HER2 양성 원발성 유방암의 선행 치료로서 파클리탁셀 + 트라스투주맙 + 라파티닙 대 파클리탁셀 + 트라스투주맙의 무작위 3상 시험

이 무작위배정 3상 시험은 라파티닙 유무에 관계없이 파클리탁셀과 트라스투주맙을 연구하여 수술로 제거할 수 있는 2기 또는 3기 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 라파티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 트라스투주맙 및/또는 라파티닙과 함께 파클리탁셀을 투여하면 종양을 더 작게 만들고 제거해야 하는 정상 조직의 양을 줄일 수 있습니다. 유방암 환자 치료에 어떤 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 트라스투주맙 + 라파티닙(THL) 병용 신보조 매주 파클리탁셀에 대한 유방의 병리학적 완전 반응(pCR)이 트라스투주맙 단독 병용(TH) 매주 파클리탁셀에 대한 pCR보다 20% 더 큰지 확인하기 위해.

2차 목표:

I. American Joint Committee on Cancer(AJCC) Tumor, Lymph Nodes and Metastasis(TMN) 기준(버전 6)을 사용하여 매주 신보강 파클리탁셀과 인간 표피 성장 인자 2(HER2 )- HER2 양성 수술 가능한 유방암 환자의 표적 치료.

II. 장기 무재발 생존(RFS) 및 전체 생존(OS)의 예측인자로 잔여 암 부담(RCB)을 평가합니다.

III. 모든 화학요법(THL, TH)의 독성을 문서화합니다. IV. 임상, 방사선 및 병리학적 반응 사이의 상관관계를 결정합니다.

V. 치료군 간의 전체 생존(OS), 무재발 생존(RFS) 및 최초 실패까지의 시간(TFF)을 비교하기 위해.

VI. 바이오마커 데이터가 존재하는 특정 가설을 테스트하고 트라스투주맙 단독 또는 트라스투주맙 + 라파티닙에 대한 반응 및 독성에 영향을 미칠 가능성이 있는 혈액, 혈청 및 조직의 바이오마커를 평가하기 위해 혈액, 신선한 동결 및 고정 종양 조직을 확보하기 위해 파클리탁셀과 함께 투여할 때 .

VII. 신보강 화학요법을 받는 환자의 유방 보존 및 전초 림프절 절제술을 위한 수술 관행 패턴을 결정합니다.

VIII. 신보강 화학요법을 받는 환자의 유방절제술 후 및 국부 결절 방사선조사에 대한 방사선요법 실습 패턴을 결정합니다.

IX. 독성의 약물유전체학적 결정요인을 평가하기 위함.

개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매주 1회 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV 및 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 16주 동안 매일 1회 라파티닙 디토실레이트 경구 투여(PO)를 받습니다.

ARM II: 환자는 팔 I에서와 같이 트라스투주맙과 파클리탁셀을 받습니다.

ARM III: 환자는 I군에서와 같이 파클리탁셀 및 라파티닙 디토실레이트를 받습니다. (6-15-11로 중단됨) 신보강 요법 완료 후 42일 이내에 양쪽 팔의 환자는 최종 수술(유방 보존 또는 전체 유방 절제술)을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
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        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
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      • Emeryville, California, 미국, 94608
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        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
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      • Oakland, California, 미국, 94609
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      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94609
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      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, 미국, 94602
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        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
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        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, 미국, 94588
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        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
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      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
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        • AdventHealth Parker
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    • Connecticut
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      • Manchester, Connecticut, 미국, 06040
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      • Middletown, Connecticut, 미국, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
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      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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        • Jupiter Medical Center
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        • Mount Sinai Medical Center
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
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      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • John B Amos Cancer Center
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      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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        • Salina Regional Health Center
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      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
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      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
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        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
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      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
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      • Flint, Michigan, 미국, 48503
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        • Genesys Regional Medical Center
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        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
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        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
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        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
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        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
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      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
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        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
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      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
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      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Keene, New Hampshire, 미국, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Elliot Hospital
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Dartmouth Cancer Center - Manchester
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, 미국, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Washington, North Carolina, 미국, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center - ECU Health Beaufort Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • Clinton Memorial Hospital/Foster J Boyd Regional Cancer Center
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Nashville Oncology Associates PC
    • Texas
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 침윤성 유방암의 병리학적 확인; 염증성 유방암 환자는 자격이 없습니다.

  • 신보강 요법 후 외과적 절제술을 시행할 의도가 있는 임상 II-III기 수술 가능한 침윤성 유방암

    • 다발성 또는 양측성 질환이 있는 환자는 대상 병변이 본 연구의 적격성 기준을 충족하는 한 적격입니다.
    • 전이성 질환을 배제하기 위한 병기는 임상 3기 환자에게 권장됩니다.
  • 종양은 면역조직화학적(IHC) 분석 또는 침윤성 종양에서 비율이 >= 2인 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 유전자 증폭에 의해 HER2 3+로 정의된 HER2 양성이어야 합니다.
  • 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PgR) 상태를 알아야 합니다.
  • 유방의 표적 병변은 신체 검사 또는 방사선 측정에서 >= 1cm여야 합니다. 만져질 수 있는 겨드랑이 림프절병증이 문서화되지만 1차 종료점에 대해 측정 가능한 질병으로 제공되지는 않습니다. 겨드랑이 질환만 있는 환자는 참여할 수 없습니다.
  • 환자는 전처리 생검 제공에 동의합니다.
  • 이 암에 대한 치료 목적의 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 또는 방사선 요법 없음
  • 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔에서 심장 박출률이 >= 50%여야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)(Zubrod) 수행 상태 0-1
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,000/ul
  • 혈소판 수 >= 100,000/ul
  • 빌리루빈 =< 정상 상한치의 1.5배
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5배 정상 상한치(ULN)
  • 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬(HCG) 음성(상태-후(s/p) 자궁절제술 또는 폐경 또는 연속 24개월 동안 월경이 없는 경우를 제외하고 여성 환자에서); 분석은 최소 50mIU/mL의 감도를 가져야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I (THL)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 30-90분 동안 트라스투주맙 2 mg/kg 정맥 주사로 주 1회 파클리탁셀 80 mg/m^2 정맥 주사로 16주 동안 1일 1회 라파티닙 디토실레이트 750 mg PO를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 트라스투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • ABP980
  • ALT02
  • 허셉틴 바이오시밀러 PF-05280014
  • 허셉틴 트라스투주맙 바이오시밀러 PF-05280014
  • 허쥬마
  • 오기브리
  • 온트루잔트
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 ABP 980
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 ALT02
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 EG12014
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 HLX02
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 PF-05280014
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 SB3
  • 트라스투주맙-dkst
  • 트라스투주맙-dttb
  • 트라스투주맙-pkrb
  • 트라지메라
  • 칸진티
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 SIBP-01
  • 트라스투주맙 앤스
  • 트라스투주맙-키프
  • 헤르클론
  • 제르세팩
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 CT-P6
  • 비셀티스
  • CANMab
  • 헤르트라즈
  • 헤르세시
  • 트라스투주맙-strf
  • 헤르웬다
  • 트라스투주맙-허브
  • 트라스투주맙-저크
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 라파티닙 디토실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 타이커브
활성 비교기: 팔 II (TH)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 2 mg/kg 정맥 주사를, 16주 동안 주 1회 파클리탁셀 80 mg/m^2 정맥 주사를 1시간 동안 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 트라스투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • ABP980
  • ALT02
  • 허셉틴 바이오시밀러 PF-05280014
  • 허셉틴 트라스투주맙 바이오시밀러 PF-05280014
  • 허쥬마
  • 오기브리
  • 온트루잔트
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 ABP 980
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 ALT02
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 EG12014
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 HLX02
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 PF-05280014
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 SB3
  • 트라스투주맙-dkst
  • 트라스투주맙-dttb
  • 트라스투주맙-pkrb
  • 트라지메라
  • 칸진티
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 SIBP-01
  • 트라스투주맙 앤스
  • 트라스투주맙-키프
  • 헤르클론
  • 제르세팩
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 CT-P6
  • 비셀티스
  • CANMab
  • 헤르트라즈
  • 헤르세시
  • 트라스투주맙-strf
  • 헤르웬다
  • 트라스투주맙-허브
  • 트라스투주맙-저크
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
실험적: 팔 III (TL)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매주 1회 파클리탁셀 80mg/m^2 IV를 1시간 이상 투여하고 16주 동안 매일 1회 라파티닙 디토실레이트 15000mg PO를 투여합니다. (6-15-11부로 단종)
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 라파티닙 디토실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 타이커브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 비율
기간: 수술시
완전한 병리학적 반응은 최종 외과적 제거 시 유방에 잔류 침윤성 암종이 없는 것으로 정의됩니다. 림프절에서 병리학적 완전 반응은 H&E에서 탐지할 수 있는 침습성 종양이 없는 것으로 정의됩니다. 분석에서는 pCR을 달성한 THL 팔 대 TH 팔의 환자 비율 차이에 대해 카이제곱 검정을 사용합니다. 정확한 이항 방법을 사용하여 각 아암에 대한 pCR 발생률 주변의 95% 신뢰 구간을 구성합니다.
수술시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방과 겨드랑이의 병기
기간: 수술시
병기는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) TNM(종양, 림프절, 전이) 병기 결정 시스템에 의해 결정됩니다.
수술시
방사선학적 반응률(신보조 요법 완료 시)
기간: 16주차
반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의되었습니다. 반응 참가자는 완전 반응(모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소)을 가졌습니다.
16주차
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간(최대 10년)
전체 생존은 연구 시작부터 모든 원인 또는 마지막 접촉으로 인한 사망까지의 간격으로 측정되었습니다. Kaplan Meier product-limit 방법을 사용하여 분포를 추정했습니다.
무작위 배정에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간(최대 10년)
무재발 생존(RFS)
기간: 수술부터 재발까지의 시간(최대 10년)
무재발 생존율은 최종 수술부터 동측 침습성 유방 종양 재발, 국소 침습성 유방암 재발, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 간격으로 정의됩니다. 이러한 사건을 경험하지 않은 환자는 마지막 임상 평가 날짜에 검열됩니다. 최종 수술을 받지 않은 환자는 RFS에 대해 평가할 수 없습니다. 분포는 Kaplan Meier 제품 제한 방법을 사용하여 추정되었습니다.
수술부터 재발까지의 시간(최대 10년)
첫 실패까지의 시간
기간: 연구 시작부터 재발까지의 시간(최대 10년)
첫 번째 실패까지의 시간은 연구 시작부터 동측 침습성 유방 종양 재발, 국소 침습성 유방암 재발, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다. 이러한 사건을 경험하지 않은 환자는 마지막 임상 평가 날짜에 검열됩니다. 분포는 Kaplan Meier 제품 제한 방법을 사용하여 추정되었습니다.
연구 시작부터 재발까지의 시간(최대 10년)
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 3에 의해 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 치료 후 최대 30일
치료 관련 독성의 유형 및 등급은 치료 부문별로 표로 작성됩니다.
치료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lisa A Carey, Alliance for Clinical Trials in Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-01073 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000616648
  • CALGB 40601 (기타 식별자: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-40601 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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