Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i trastuzumab z lapatynibem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium II lub III, którego można usunąć chirurgicznie

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy III paklitakselu + trastuzumabu + lapatynibu w porównaniu z paklitakselem + trastuzumabem jako leczenie neoadjuwantowe pierwotnego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się paklitaksel i trastuzumab z lapatynibem lub bez niego, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium II lub III, które można usunąć chirurgicznie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Lapatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podanie paklitakselu z trastuzumabem i (lub) lapatynibem przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Nie wiadomo jeszcze, który schemat jest skuteczniejszy w leczeniu pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) w piersiach na neoadiuwantowy cotygodniowy paklitaksel z trastuzumabem plus lapatynibem (THL) jest o 20% większa niż pCR na cotygodniowy paklitaksel z samym trastuzumabem (TH).

CELE DODATKOWE:

I. Aby określić całkowitą odpowiedź patologiczną w piersi i pachach, stosując kryteria Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) Guz, Węzły Chłonne i Przerzuty (TMN) (wersja 6), na neoadjuwantowy cotygodniowy paklitaksel plus ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2 (HER2 )- terapia celowana u chorych na HER2-dodatniego operacyjnego raka piersi.

II. Ocena resztkowego obciążenia nowotworem (RCB) jako predyktora długoterminowego przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) i przeżycia całkowitego (OS).

III. Dokumentowanie toksyczności wszystkich schematów chemioterapeutycznych (THL, TH). IV. Określenie korelacji między odpowiedzią kliniczną, radiograficzną i patologiczną.

V. Porównanie przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) i czasu do pierwszego niepowodzenia (TFF) w grupach leczonych.

VI. Aby uzyskać krew, świeżo zamrożoną i utrwaloną tkankę nowotworową w celu przetestowania konkretnych hipotez, dla których istnieją dane dotyczące biomarkerów, oraz oceny biomarkerów we krwi, surowicy i tkankach, które mogą wpływać na odpowiedź i toksyczność samego trastuzumabu lub trastuzumabu z lapatynibem, gdy są podawane z paklitakselem .

VII. Określenie schematów postępowania chirurgicznego w zakresie oszczędzania piersi i limfadenektomii wartowniczej u pacjentek poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej.

VIII. Określenie schematów postępowania w radioterapii po mastektomii i napromienianiu regionalnych węzłów chłonnych u pacjentek poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej.

IX. Ocena farmakogenomicznych uwarunkowań toksyczności.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30-90 minut i paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu oraz ditozylan lapatynibu doustnie (PO) raz dziennie przez 16 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię II: Pacjenci otrzymują trastuzumab i paklitaksel jak w ramieniu I.

Ramię III: Pacjenci otrzymują paklitaksel i ditozylan lapatynibu jak w ramieniu I. (Przerwane od 15.06.11) W ciągu 42 dni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego pacjentki w obu ramionach poddawane są definitywnemu zabiegowi chirurgicznemu (zachowaniu piersi lub całkowitej mastektomii).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00936
    - San Juan City Hospital
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
    - Sparks Regional Medical Center
- California
  - Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
    - El Camino Hospital
  - Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Tom K Lee Inc
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
    - Desert Regional Medical Center
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
    - Salinas Valley Memorial
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Zuckerberg San Francisco General Hospital
  - San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
    - Manchester Memorial Hospital
  - Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
    - Middlesex Hospital
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
    - Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
    - Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
  - Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Atlanta Regional CCOP
  - Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Dekalb Medical Center
  - Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
    - Northside Hospital - Gwinnett
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - WellStar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
    - Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
    - Presence Resurrection Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
    - Weiss Memorial Hospital
  - Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
    - Duly Health and Care Joliet
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
    - Advocate Christ Medical Center
  - Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
    - Swedish American Hospital
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
    - University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
  - Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
    - Mercy Capitol
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
    - HaysMed University of Kansas Health System
  - Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
    - Ascension Via Christi - Pittsburg
  - Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
- Maine
  - Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
  - Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
  - Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
    - Holy Cross Hospital
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02703
    - Sturdy Memorial Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
    - Steward Saint Elizabeth's Medical Center
  - Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
  - Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
    - Mayo Clinic Health Systems-Mankato
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Truman Medical Centers
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Comprehensive Cancer Care PC
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
    - Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
  - Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
    - Norris Cotton Cancer Center-Manchester
  - Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
  - Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
    - Elliot Hospital
  - Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
    - Foundation Medical Partners
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - Hematology Oncology Associates
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Northwell Health NCORP
  - Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
    - Garnet Health Medical Center
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    - Mission Hospital
  - Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
    - Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - East Carolina University
  - Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
    - Vidant Oncology-Kinston
  - Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - UNC Rex Healthcare
  - Washington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27889
    - Marion L Shepard Cancer Center at Vidant Beaufort Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - Saint Alexius Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    - Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
    - Wayne Hospital
  - Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
  - Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
    - Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    - Cancer Care Associates
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    - Kent Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
    - Roper Hospital
  - Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    - Lexington Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
    - Meharry Medical College
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Nashville Oncology Associates PC
- Texas
  - Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
  - Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
    - Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
- Washington
  - Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
    - MultiCare Auburn Medical Center
  - Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
    - EvergreenHealth Medical Center
  - Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506-5166
    - Providence - Saint Peter Hospital
  - Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
    - MultiCare Good Samaritan Hospital
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
    - Providence Holy Family Hospital
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - MultiCare Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Northwest NCI Community Oncology Research Program
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Saint Joseph Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
    - Saint Mary's Medical Center
  - Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
    - Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
    - Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Patologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi; pacjenci z zapalnym rakiem piersi nie kwalifikują się
Operacyjny inwazyjny rak piersi w II-III stopniu zaawansowania klinicznego z zamiarem wykonania resekcji chirurgicznej po leczeniu neoadjuwantowym
- Pacjenci z chorobą wieloogniskową lub obustronną kwalifikują się, o ile docelowa zmiana spełnia kryteria kwalifikacji do tego badania
- Ocena stopnia zaawansowania w celu wykluczenia choroby przerzutowej jest zalecana dla pacjentów w III stopniu zaawansowania klinicznego
Guzy muszą być HER2-dodatnie, zdefiniowane jako HER2 3+ w testach immunohistochemicznych (IHC) lub amplifikacji genów przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) ze stosunkiem >= 2 w guzie inwazyjnym
Status receptora estrogenowego (ER) i progesteronowego (PgR) musi być znany
Docelowa zmiana w piersi musi mieć >= 1 cm w badaniu fizykalnym lub pomiarze radiologicznym; wyczuwalna adenopatia pachowa zostanie udokumentowana, ale nie będzie służyła jako mierzalna choroba dla pierwszorzędowego punktu końcowego; pacjenci z chorobą tylko pach nie kwalifikują się do udziału
Pacjent wyraża zgodę na wykonanie biopsji przed leczeniem
Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej, terapii biologicznej lub radioterapii z zamiarem terapeutycznym dla tego nowotworu
Frakcja wyrzutowa serca musi wynosić >= 50% na podstawie badania echokardiograficznego lub skanu z wielokrotną bramkowaną akwizycją (MUGA)
Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) (Zubrod) stan sprawności 0-1
Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/ul
Liczba płytek krwi >= 100 000/ul
Bilirubina =< 1,5 razy górna granica normy
Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 razy górna granica normy (GGN)
Surowica z ujemnym wynikiem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) (u kobiet, chyba że stan po (s/p) histerektomii lub menopauza lub brak miesiączki przez 24 kolejne miesiące); test musi mieć czułość co najmniej 50 mIU/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (THL) Pacjenci otrzymują trastuzumab 2 mg/kg dożylnie przez 30-90 minut i paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu oraz ditozylan lapatynibu 750 mg doustnie raz dziennie przez 16 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.	Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów Badania korelacyjne Biologiczny: Trastuzumab Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Herceptyna ABP 980 ALT02 Herceptin Biopodobny PF-05280014 Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014 Herzuma Ogiwri Natruzant PF-05280014 rhuMAb HER2 RO0452317 SB3 Trastuzumab Biopodobny ABP 980 Trastuzumab Biopodobny ALT02 trastuzumab biopodobny EG12014 Trastuzumab Biopodobny HLX02 Trastuzumab Biopodobny PF-05280014 Trastuzumab Biopodobny SB3 Trastuzumab-dkst Trastuzumab-dttb Trastuzumab-pkrb Trazimera Kanjinti Trastuzumab Biopodobny SIBP-01 Trastuzumab-anns Trastuzumab-qyyp Herklon QL 1701 QL-1701 QL1701 Trastuzumab Biopodobny QL1701 CT-P06 CT-P6 Trastuzumab Biopodobny CT-P6 Biceltis CANMab Hertraz Lek: Paklitaksel Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Taksol Anzatax Asotaks Bristaksol Praksel Taxol Konzentrat Lek: Ditozylan lapatynibu Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Tykerb
Aktywny komparator: Ramię II (TH) Pacjenci otrzymują trastuzumab w dawce 2 mg/kg dożylnie przez 30-90 minut i paklitaksel w dawce 80 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 16 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.	Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów Badania korelacyjne Biologiczny: Trastuzumab Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Herceptyna ABP 980 ALT02 Herceptin Biopodobny PF-05280014 Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014 Herzuma Ogiwri Natruzant PF-05280014 rhuMAb HER2 RO0452317 SB3 Trastuzumab Biopodobny ABP 980 Trastuzumab Biopodobny ALT02 trastuzumab biopodobny EG12014 Trastuzumab Biopodobny HLX02 Trastuzumab Biopodobny PF-05280014 Trastuzumab Biopodobny SB3 Trastuzumab-dkst Trastuzumab-dttb Trastuzumab-pkrb Trazimera Kanjinti Trastuzumab Biopodobny SIBP-01 Trastuzumab-anns Trastuzumab-qyyp Herklon QL 1701 QL-1701 QL1701 Trastuzumab Biopodobny QL1701 CT-P06 CT-P6 Trastuzumab Biopodobny CT-P6 Biceltis CANMab Hertraz Lek: Paklitaksel Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Taksol Anzatax Asotaks Bristaksol Praksel Taxol Konzentrat
Eksperymentalny: Ramię III (TL) Pacjenci otrzymują paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu i ditozylan lapatynibu w dawce 15 000 mg doustnie raz dziennie przez 16 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. (Wycofane z dnia 15.06.11)	Lek: Paklitaksel Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Taksol Anzatax Asotaks Bristaksol Praksel Taxol Konzentrat Lek: Ditozylan lapatynibu Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Tykerb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Współczynnik PCR Ramy czasowe: W czasie zabiegu	Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak pozostałości raka inwazyjnego w piersi w momencie ostatecznego usunięcia chirurgicznego. Całkowita odpowiedź patologiczna w węzłach chłonnych jest zdefiniowana przez H&E jako niewykrywalny inwazyjny guz. W analizie wykorzystany zostanie test chi-kwadrat dla różnicy w proporcjach pacjentów w ramieniu THL w porównaniu z ramieniem TH, u których uzyskano pCR. Dokładne metody dwumianowe zostaną użyte do skonstruowania 95% przedziałów ufności wokół częstości występowania pCR dla każdego ramienia.	W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stadium patologiczne w piersiach i pachach Ramy czasowe: W czasie zabiegu	Stopień zaawansowania zostanie określony przez system stopniowania TNM (guz, węzły chłonne, przerzuty) Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).	W czasie zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznych (po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego) Ramy czasowe: Tydzień 16	Odpowiedź została zdefiniowana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Odpowiadający uczestnik miał albo całkowitą odpowiedź (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych), albo częściową odpowiedź (30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych).	Tydzień 16
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniej obserwacji (do 10 lat)	Całkowite przeżycie mierzono jako odstęp czasu od rozpoczęcia badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu. Dystrybucję oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana-Meiera	Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniej obserwacji (do 10 lat)
Przeżycie bez nawrotów (RFS) Ramy czasowe: Czas od operacji do ewentualnego nawrotu (do 10 lat)	Przeżycie wolne od nawrotów definiuje się jako czas od ostatecznej operacji do nawrotu inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrotu regionalnego inwazyjnego raka piersi, nawrotu odległego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny klinicznej. Pacjenci, którzy nie przejdą ostatecznej operacji, nie będą podlegać ocenie pod kątem RFS. Dystrybucję oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana-Meiera.	Czas od operacji do ewentualnego nawrotu (do 10 lat)
Czas do pierwszej porażki Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do jakiegokolwiek nawrotu (do 10 lat)	Czas do pierwszego niepowodzenia definiuje się jako czas od włączenia do badania do nawrotu inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrotu regionalnego inwazyjnego raka piersi, nawrotu odległego lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny klinicznej. Dystrybucję oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana-Meiera.	Czas od rozpoczęcia badania do jakiegokolwiek nawrotu (do 10 lat)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Wersja 3 Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu	Rodzaj i stopień toksyczności związanej z leczeniem zostaną zestawione w tabeli według grupy leczenia.	Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Lisa A Carey, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

NCI-2009-01073 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
CDR0000616648
CALGB 40601 (Inny identyfikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
CALGB-40601 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

US Department of Veterans Affairs

Zakończony

Leczenie wyszukiwania słów w przypadku afazji: analiza cech semantycznych

Zaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowy

Stany Zjednoczone
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Jeszcze nie rekrutacja

Ważność i akceptowalność badania małych objętości krwi w kierunku HIV-1 i wirusowego zapalenia wątroby typu B (TINIES dla BBV) (TINIES)

Zakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
Seoul National University Hospital

Nieznany

Badanie biomarkerów do diagnozowania choroby Alzheimera (ADAM)

Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Republika Korei
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Zakończony

4DX do diagnozy zaciskającego zapalenia oskrzelików

Zaciskające zapalenie oskrzelików

Stany Zjednoczone
St. Antonius Hospital
Roche Diagnostics

Rekrutacyjny

Biomarkery w zarządzaniu okołooperacyjnym (BIGPROMISE)

Jakość życia | Powikłania pooperacyjne | Śmierć

Holandia
Shixuan Wang

Rekrutacyjny

Badanie mechanizmu molekularnego mięsaka macicy

Mięsak macicy

Chiny
Chinese PLA General Hospital

Rekrutacyjny

Rola biomarkerów aGVHD w ryzyku aGVHD (GVHD)

Biomarker | GVHD, ostry

Chiny
Cairo University
Olfat Shaker

Zakończony

Ocena poziomu śliny Paxillin Oral Zmiany przednowotworowe i złośliwe

Porównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowych

Egipt
Protgen Ltd

Nieznany

Badanie kliniczne zestawu do wykrywania ilościowego dla Hsp90α w raku piersi

Rak piersi

Chiny
Beni-Suef University

Zakończony

CRP kontra PCT jako biomarkery sepsy i antybiotyków przewodnich u pacjentów w stanie krytycznym (PCTCRP)

Posocznica | Moralność

Egipt

Paklitaksel i trastuzumab z lapatynibem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium II lub III, którego można usunąć chirurgicznie

Randomizowane badanie fazy III paklitakselu + trastuzumabu + lapatynibu w porównaniu z paklitakselem + trastuzumabem jako leczenie neoadjuwantowe pierwotnego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje