Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og Trastuzumab med eller uden lapatinib til behandling af patienter med trin II eller trin III brystkræft, der kan fjernes ved kirurgi

3. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase III-forsøg med Paclitaxel + Trastuzumab + Lapatinib versus Paclitaxel + Trastuzumab som neoadjuverende behandling af HER2-positiv primær brystkræft

Dette randomiserede fase III-studie undersøger paclitaxel og trastuzumab med eller uden lapatinib for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med stadium II eller stadium III brystkræft, som kan fjernes ved kirurgi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lapatinib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Indgivelse af paclitaxel med trastuzumab og/eller lapatinib før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af normalt væv, der skal fjernes. Det vides endnu ikke, hvilket regime der er mest effektivt til behandling af patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om det patologiske fuldstændige respons (pCR) i brystet på neoadjuverende ugentlig paclitaxel med trastuzumab plus lapatinib (THL) er 20 % større end pCR på ugentlig paclitaxel med trastuzumab alene (TH).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme det patologiske fuldstændige respons i brystet og aksillen ved hjælp af American Joint Committee on Cancer (AJCC) tumor-, lymfeknuder- og metastasekriterier (version 6) på neoadjuverende ugentlig paclitaxel plus human epidermal vækstfaktor 2 (HER2) )- målrettet terapi hos patienter med HER2-positiv operabel brystkræft.

II. At evaluere residual cancer byrde (RCB) som en forudsigelse for langsigtet tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS).

III. At dokumentere toksiciteten af alle kemoterapeutiske regimer (THL, TH). IV. At bestemme sammenhængen mellem klinisk, radiografisk og patologisk respons.

V. For at sammenligne overordnet overlevelse (OS), tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og tid til første fiasko (TFF) blandt behandlingsgrupperne.

VI. At opnå blod, frisk frosset og fikseret tumorvæv for at teste specifikke hypoteser, for hvilke der findes biomarkørdata, og for at evaluere biomarkører i blod, serum og væv, som sandsynligvis vil påvirke respons på og toksicitet af trastuzumab alene eller trastuzumab plus lapatinib, når det gives sammen med paclitaxel .

VII. At bestemme de kirurgiske praksismønstre for brystkonservering og sentinel lymfadenektomi hos patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi.

VIII. At bestemme strålebehandlingspraksismønstrene for postmastektomi og regional nodal bestråling hos patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi.

IX. At evaluere farmakogenomiske determinanter for toksicitet.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får trastuzumab IV over 30-90 minutter og paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen og lapatinib ditosylat oralt (PO) én gang dagligt i 16 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne får trastuzumab og paclitaxel som i arm I.

ARM III: Patienter får paclitaxel og lapatinib ditosylat som i arm I. (Afbrudt fra 6-15-11) Inden for 42 dage efter afslutning af neoadjuverende terapi gennemgår patienter i begge arme en definitiv kirurgi (brystkonservering eller total mastektomi).

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
    - Sparks Regional Medical Center
- California
  - Burbank, California, Forenede Stater, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Fremont, California, Forenede Stater, 94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
    - El Camino Hospital
  - Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    - Tom K Lee Inc
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
    - Desert Regional Medical Center
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - Salinas, California, Forenede Stater, 93901
    - Salinas Valley Memorial
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
    - Zuckerberg San Francisco General Hospital
  - San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
    - Manchester Memorial Hospital
  - Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
    - Middlesex Hospital
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
    - Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
    - Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
  - Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Atlanta Regional CCOP
  - Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Dekalb Medical Center
  - Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
    - Northside Hospital - Gwinnett
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - WellStar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
    - Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
    - Presence Resurrection Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
    - Weiss Memorial Hospital
  - Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    - Duly Health and Care Joliet
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
    - Advocate Christ Medical Center
  - Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
    - Swedish American Hospital
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
    - University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
  - Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
    - Mercy Capitol
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
    - HaysMed University of Kansas Health System
  - Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
    - Ascension Via Christi - Pittsburg
  - Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
- Maine
  - Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
  - Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
  - Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
    - Holy Cross Hospital
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02703
    - Sturdy Memorial Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
    - Steward Saint Elizabeth's Medical Center
  - Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
  - Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
    - Mayo Clinic Health Systems-Mankato
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    - Truman Medical Centers
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Comprehensive Cancer Care PC
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
    - Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
  - Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
    - Norris Cotton Cancer Center-Manchester
  - Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
  - Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
    - Elliot Hospital
  - Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
    - Foundation Medical Partners
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - Hematology Oncology Associates
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    - Northwell Health NCORP
  - Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
    - Garnet Health Medical Center
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    - Mission Hospital
  - Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
    - Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    - East Carolina University
  - Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
    - Vidant Oncology-Kinston
  - Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    - UNC Rex Healthcare
  - Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
    - Marion L Shepard Cancer Center at Vidant Beaufort Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Saint Alexius Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
    - Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
  - Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
    - Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    - Cancer Care Associates
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    - Kent Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
    - Roper Hospital
  - Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    - Lexington Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
    - Meharry Medical College
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Nashville Oncology Associates PC
- Texas
  - Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
  - Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
    - Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
- Washington
  - Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
    - MultiCare Auburn Medical Center
  - Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
    - EvergreenHealth Medical Center
  - Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506-5166
    - Providence - Saint Peter Hospital
  - Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
    - MultiCare Good Samaritan Hospital
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
    - Providence Holy Family Hospital
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - MultiCare Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Northwest NCI Community Oncology Research Program
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Saint Joseph Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
    - Saint Mary's Medical Center
  - Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
    - Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
    - Welch Cancer Center
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patologisk bekræftelse af invasiv brystkræft; patienter med inflammatorisk brystkræft er ikke berettigede
Klinisk stadium II-III operabel invasiv brystkræft med den hensigt at udføre kirurgisk resektion efter neoadjuverende terapi
- Patienter med multicentrisk eller bilateral sygdom er kvalificerede, så længe mållæsionen opfylder berettigelseskriterierne for denne undersøgelse
- Stadieinddeling for at udelukke metastatisk sygdom anbefales til patienter i klinisk stadium III
Tumorer skal være HER2 positive defineret som HER2 3+ ved immunhistokemiske (IHC) assays eller genamplifikation ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) med et forhold på >= 2 på invasiv tumor
Status for østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PgR) skal være kendt
Mållæsionen i brystet skal være >= 1 cm ved fysisk undersøgelse eller ved radiografisk måling; palpabel aksillær adenopati vil blive dokumenteret, men ikke tjene som målbar sygdom for det primære endepunkt; patienter med kun aksillær sygdom er ikke berettiget til at deltage
Patienten indvilliger i at give forbehandlingsbiopsier
Ingen forudgående kemoterapi, hormonbehandling, biologisk eller strålebehandling med terapeutisk hensigt for denne cancer
Hjerteudstødningsfraktion skal være >= 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning (multiple gated acquisition)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) præstationsstatus 0-1
Patienter må ikke være gravide eller ammende
Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/ul
Blodpladetal >= 100.000/ul
Bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse
Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Serum beta-humant choriongonadotropin (HCG) negativt (hos kvindelige patienter, medmindre status efter (s/p) hysterektomi eller menopausal eller ingen menstruation i 24 på hinanden følgende måneder); Assay skal have en følsomhed på mindst 50 mIU/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (THL) Patienterne får trastuzumab 2 mg/kg IV over 30-90 minutter og paclitaxel 80 mg/m^2 IV over 1 time én gang om ugen og lapatinib ditosylat 750 mg PO én gang dagligt i 16 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.	Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative undersøgelser Biologisk: Trastuzumab Givet IV Andre navne: Herceptin ABP 980 ALT02 Herceptin Biosimilar PF-05280014 Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014 Herzuma Ogivri Ontruzant PF-05280014 rhuMAb HER2 RO0452317 SB3 Trastuzumab Biosimilar ABP 980 Trastuzumab Biosimilar ALT02 trastuzumab biosimilar EG12014 Trastuzumab Biosimilar HLX02 Trastuzumab Biosimilar PF-05280014 Trastuzumab Biosimilar SB3 Trastuzumab-dkst Trastuzumab-dttb Trastuzumab-pkrb Trazimera Kanjinti Trastuzumab Biosimilar SIBP-01 Trastuzumab-anns Trastuzumab-qyyp Herclon QL 1701 QL-1701 QL1701 Trastuzumab Biosimilar QL1701 CT-P06 CT-P6 Trastuzumab Biosimilar CT-P6 Biceltis CANMab Hertraz Medicin: Paclitaxel Givet IV Andre navne: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Medicin: Lapatinib Ditosylat Givet PO Andre navne: Tykerb
Aktiv komparator: Arm II (TH) Patienterne får trastuzumab 2 mg/kg IV over 30-90 minutter og paclitaxel 80 mg/m^2 IV over 1 time én gang om ugen i 16 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.	Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative undersøgelser Biologisk: Trastuzumab Givet IV Andre navne: Herceptin ABP 980 ALT02 Herceptin Biosimilar PF-05280014 Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014 Herzuma Ogivri Ontruzant PF-05280014 rhuMAb HER2 RO0452317 SB3 Trastuzumab Biosimilar ABP 980 Trastuzumab Biosimilar ALT02 trastuzumab biosimilar EG12014 Trastuzumab Biosimilar HLX02 Trastuzumab Biosimilar PF-05280014 Trastuzumab Biosimilar SB3 Trastuzumab-dkst Trastuzumab-dttb Trastuzumab-pkrb Trazimera Kanjinti Trastuzumab Biosimilar SIBP-01 Trastuzumab-anns Trastuzumab-qyyp Herclon QL 1701 QL-1701 QL1701 Trastuzumab Biosimilar QL1701 CT-P06 CT-P6 Trastuzumab Biosimilar CT-P6 Biceltis CANMab Hertraz Medicin: Paclitaxel Givet IV Andre navne: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat
Eksperimentel: Arm III (TL) Patienterne får paclitaxel 80 mg/m^2 IV over 1 time én gang om ugen og lapatinib ditosylat 15000 mg PO én gang dagligt i 16 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. (Udgået fra 6-15-11)	Medicin: Paclitaxel Givet IV Andre navne: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Medicin: Lapatinib Ditosylat Givet PO Andre navne: Tykerb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
pCR-hastighed Tidsramme: På tidspunktet for operationen	Komplet patologisk respons er defineret som fraværet af resterende invasivt karcinom i brystet på tidspunktet for den endelige kirurgiske fjernelse. Patologisk fuldstændig respons i lymfeknuderne er defineret som ingen påviselig invasiv tumor af H&E. Analyse vil bruge en chi-kvadrat-test for forskellen i andelen af patienter på THL-armen versus TH-armen, der opnår en pCR. Nøjagtige binomiale metoder vil blive brugt til at konstruere 95 % konfidensintervaller omkring pCR-incidensen for hver arm.	På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Patologisk stadie i brystet og aksillen Tidsramme: På tidspunktet for operationen	Stadie vil blive bestemt af American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM (tumor, lymfeknuder, metastase) iscenesættelsessystem.	På tidspunktet for operationen
Radiografisk responsrate (ved afslutning af neoadjuverende terapi) Tidsramme: Uge 16	Respons blev defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST). En responderende deltager havde enten en fuldstændig respons (forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter).	Uge 16
Samlet overlevelse Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sidste opfølgning (op til 10 år)	Samlet overlevelse blev målt som intervallet fra studiestart til død, uanset årsag eller sidste kontakt. Fordelingen blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænsemetoden	Tid fra randomisering til død eller sidste opfølgning (op til 10 år)
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) Tidsramme: Tid fra operation til eventuel gentagelse (op til 10 år)	Residivfri overlevelse er defineret som intervallet fra endelig kirurgi til ipsilateralt invasiv brysttumor-tilbagefald, regionalt invasiv brystkræft-tilbagefald, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der ikke har oplevet nogen af disse hændelser, vil blive censureret på datoen for sidste kliniske vurdering. Patienter, der ikke gennemgår endelig operation, vil ikke kunne vurderes for RFS. Fordelingen blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænsemetoden.	Tid fra operation til eventuel gentagelse (op til 10 år)
Tid til første fiasko Tidsramme: Tid fra studiestart til eventuel gentagelse (op til 10 år)	Tid til første fiasko er defineret som intervallet fra studiestart til ipsilateralt invasiv brysttumor-tilbagefald, regionalt invasiv brystkræft-tilbagefald, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag. Patienter, der ikke har oplevet nogen af disse hændelser, vil blive censureret på datoen for sidste kliniske vurdering. Fordelingen blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænsemetoden.	Tid fra studiestart til eventuel gentagelse (op til 10 år)
Forekomst af bivirkninger som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling	Typen og graden af behandlingsrelateret toksicitet vil blive opstillet efter behandlingsarm.	Op til 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Lisa A Carey, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2014

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

NCI-2009-01073 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
CDR0000616648
CALGB 40601 (Anden identifikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
CALGB-40601 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandligt brystkarcinom

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Afsluttet

Behandlinger af Mal de Debarquement Syndrome (MdDS) ved tilvænning af hastighedsopbevaring

Mal de Debarquement Syndrome (MdDS)

Forenede Stater
Cairo University

Ikke rekrutterer endnu

Gyldighed og pålidelighed af arabisk version af brystspørgeskema

BREAST-Q
Abouqir General Hospital
Alexandria University

Rekruttering

Øjeblikkelig brystrekonstruktion med hybrid fedtoverførsel

Breast Udseende Rekonstruktion Disproportion

Egypten
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
New York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

DevRobust behandling for Mal de Débarquement syndrom

Mal de Débarquement syndrom

Forenede Stater
University of Minnesota

Afsluttet

Transkraniel magnetisk stimulering for Mal de Debarquement syndrom

Mal de Debarquement syndrom

Forenede Stater
Mostafa Bahaa
Sahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af pentoxifyllin hos patienter med grand-mal epilepsi behandlet med phenytoin monoterapi

Epilepsi

Egypten
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Cisplatin og gemcitabinhydrochlorid med eller uden berzosertib til behandling af patienter med metastatisk urothelial cancer

Metastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma

Forenede Stater
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

De tekniske operationer og standard klinisk anvendelsesprotokol for CBBCT i diagnostisk proces af brystkræft (CBBCT)

Den kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT

Kina
ETOP IBCSG Partners Foundation

Afsluttet

Forsøg om den endokrine aktivitet af Neoadjuvant Degarelix (TREND)

Breast Cancer Invasive Nos

Italien
Spanish Breast Cancer Research Group
Hoffmann-La Roche; Roche Farma, S.A

Afsluttet

A Combined GWAS and miRNA for the Identification of Bevacizumab Response Predictors in Metastatic Breast Cancer

Breast Cancer Invasive Nos

Spanien

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Liao Jian An

Rekruttering

Meridianenergiændringer hos patienter med hoved- og nakkekræft efter kemoterapi eller strålebehandling

Hoved- og halskræft

Taiwan
Fondation Lenval

Trukket tilbage

Indflydelse af træthed på gangmønsteret hos patienter med cerebral parese.

Cerebral Parese

Frankrig
Progenity, Inc.

Afsluttet

Udvidet ikke-invasiv genomisk medicinsk vurdering: Enigma-undersøgelsen

Downs syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndrom

Forenede Stater
IRCCS Eugenio Medea

Rekruttering

Biomarkørers baner for tidlig intervention hos søskende til børn med autismespektrumforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsats

Italien
Oregon Health and Science University
4DMedical

Tilmelding efter invitation

Ventilationsubalancer ved let til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (VAPOR)

Lungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | Dyspnø

Forenede Stater
IRCCS Eugenio Medea

Rekruttering

Bekræft præstationen i klinisk praksis af den fordybende Virtual Reality Platform GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)

Cerebral Parese | Erhvervet hjerneskade

Italien
Modarres Hospital

Afsluttet

Renal parenkymal kernenålbiopsi

Komplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre Glomerulus

Iran, Islamisk Republik
Healthy.io Ltd.

Afsluttet

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Albuminuri

Forenede Stater
Medwave Estudios Limitada
Asociación Chilena de Seguridad

Ukendt

Diagnostisk værdi af arbejdsbelastningsanalyseinstrument til at påvise erhvervsmæssige risici ved muskel- og skelettilstande i øvre lemmer (ACT-ACHS)

Erhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdom

Chile
Duke University

Trukket tilbage

Point of Care-test for at forbedre overvågningen af LVAD-patienter

Antikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)

Forenede Stater

Paclitaxel og Trastuzumab med eller uden lapatinib til behandling af patienter med trin II eller trin III brystkræft, der kan fjernes ved kirurgi

Randomiseret fase III-forsøg med Paclitaxel + Trastuzumab + Lapatinib versus Paclitaxel + Trastuzumab som neoadjuverende behandling af HER2-positiv primær brystkræft

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Mandligt brystkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer