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Paclitaxel e trastuzumab con o senza lapatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III che può essere rimosso chirurgicamente

2 agosto 2025 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase III di Paclitaxel + Trastuzumab + Lapatinib rispetto a Paclitaxel + Trastuzumab come trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario primario HER2-positivo

Questo studio randomizzato di fase III studia paclitaxel e trastuzumab con o senza lapatinib per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III che può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Lapatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La somministrazione di paclitaxel con trastuzumab e/o lapatinib prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Non è ancora noto quale regime sia più efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la risposta patologica completa (pCR) nella mammella al paclitaxel settimanale neoadiuvante con trastuzumab più lapatinib (THL) è del 20% maggiore della pCR al paclitaxel settimanale con il solo trastuzumab (TH).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la risposta patologica completa nella mammella e nell'ascella, utilizzando i criteri per tumori, linfonodi e metastasi (TMN) dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (versione 6), al paclitaxel settimanale neoadiuvante più il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2 )- terapia mirata in pazienti con carcinoma mammario operabile HER2-positivo.

II. Valutare il carico residuo del cancro (RCB) come predittore della sopravvivenza libera da recidiva a lungo termine (RFS) e della sopravvivenza globale (OS).

III. Documentare la tossicità di tutti i regimi chemioterapici (THL, TH). IV. Determinare la correlazione tra risposta clinica, radiografica e patologica.

V. Confrontare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e il tempo al primo fallimento (TFF) tra i gruppi di trattamento.

VI. Per ottenere sangue, tessuto tumorale fresco congelato e fissato per testare ipotesi specifiche per le quali esistono dati sui biomarcatori e per valutare i biomarcatori nel sangue, nel siero e nel tessuto che possono influenzare la risposta e la tossicità del trastuzumab da solo o del trastuzumab più lapatinib, quando somministrato con paclitaxel .

VII. Determinare i modelli di pratica chirurgica per la conservazione del seno e la linfoadenectomia sentinella in pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.

VIII. Determinare i modelli di pratica radioterapica per la post-mastectomia e l'irradiazione linfonodale regionale in pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.

IX. Valutare i determinanti farmacogenomici della tossicità.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono trastuzumab IV per 30-90 minuti e paclitaxel IV per 1 ora una volta alla settimana e lapatinib ditosilato per via orale (PO) una volta al giorno per 16 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono trastuzumab e paclitaxel come nel braccio I.

BRACCIO III: i pazienti ricevono paclitaxel e lapatinib ditosilato come nel braccio I. (Interrotto dal 6-15-11) Entro 42 giorni dal completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti in entrambi i bracci vengono sottoposti a intervento chirurgico definitivo (conservazione del seno o mastectomia totale).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno fino a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hospital
Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
    - Sparks Regional Medical Center
- California
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - El Camino Hospital
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Tom K Lee Inc
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94602
    - Wilma Chan Highland Hospital
  - Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
    - Desert Regional Medical Center
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - Salinas, California, Stati Uniti, 93901
    - Salinas Valley Memorial
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - Zuckerberg San Francisco General Hospital
  - San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
    - Boulder Community Foothills Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - AdventHealth Porter
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - Banner North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    - AdventHealth Littleton
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - Banner McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - AdventHealth Parker
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Intermountain Health Lutheran Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
    - Manchester Memorial Hospital
  - Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
    - Middlesex Hospital
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
    - Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
    - Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Atlanta Regional CCOP
  - Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Emory Decatur Hospital
  - Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
    - Northside Hospital - Gwinnett
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Atrium Health Navicent
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
    - Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
    - OSF Saint Anthony's Health Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
    - Presence Resurrection Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    - Weiss Memorial Hospital
  - Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Duly Health and Care Joliet
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - SSM Health Good Samaritan
  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
    - Advocate Christ Medical Center
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
    - Swedish American Hospital
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
    - University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
    - Mercy Capitol
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
    - HaysMed
  - Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
    - Mercy Hospital Pittsburg
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
- Maine
  - Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
  - Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
  - Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
    - Holy Cross Hospital
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02703
    - Sturdy Memorial Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    - Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
  - Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
  - Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
    - Corewell Health Dearborn Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - Beacon Kalamazoo
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - MyMichigan Medical Center Saginaw
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Henry Ford Health Warren Hospital
- Minnesota
  - Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
    - Mayo Clinic Health Systems-Mankato
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - University Health Truman Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Comprehensive Cancer Care PC
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    - Mercy Infusion Center - Chippewa
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Logan Health Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Montana Cancer Specialists
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89120
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
    - Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
  - Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
    - Elliot Hospital
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
    - Dartmouth Cancer Center - Manchester
  - Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
    - Foundation Medical Partners
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Hematology Oncology Associates
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Northwell Health NCORP
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
    - Garnet Health Medical Center
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospital
  - Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
    - Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - East Carolina University
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - ECU Health Oncology Kinston
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - UNC Rex Healthcare
  - Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
    - Marion L Shepard Cancer Center - ECU Health Beaufort Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Saint Alexius Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Wayne Hospital
  - Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
    - Clinton Memorial Hospital/Foster J Boyd Regional Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
  - Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
    - Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Cancer Care Associates
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    - Kent Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    - Roper Hospital
  - Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    - Lexington Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
    - Meharry Medical College
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Nashville Oncology Associates PC
- Texas
  - Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
  - Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
    - Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
- Washington
  - Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
    - MultiCare Auburn Medical Center
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
    - EvergreenHealth Medical Center
  - Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
    - Providence - Saint Peter Hospital
  - Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
    - MultiCare Good Samaritan Hospital
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
    - Saint Michael Cancer Center
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
    - Providence Holy Family Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - MultiCare Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Northwest NCI Community Oncology Research Program
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Saint Joseph Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
    - Saint Mary's Medical Center
  - Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
    - Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Conferma patologica di carcinoma mammario invasivo; i pazienti con carcinoma mammario infiammatorio non sono ammissibili
Carcinoma mammario invasivo operabile in stadio clinico II-III con intento di eseguire resezione chirurgica dopo terapia neoadiuvante
- I pazienti con malattia multicentrica o bilaterale sono ammissibili purché la lesione target soddisfi i criteri di ammissibilità per questo studio
- La stadiazione per escludere la malattia metastatica è raccomandata per i pazienti in stadio clinico III
I tumori devono essere HER2 positivi definiti come HER2 3+ mediante test immunoistochimici (IHC) o amplificazione genica mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) con un rapporto >= 2 sul tumore invasivo
Deve essere noto lo stato del recettore per gli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PgR).
La lesione target nella mammella deve essere >= 1 cm all'esame obiettivo o mediante misurazione radiografica; l'adenopatia ascellare palpabile sarà documentata ma non servirà come malattia misurabile per l'endpoint primario; i pazienti con solo malattia ascellare non possono partecipare
Il paziente accetta di fornire biopsie pretrattamento
Nessuna precedente chemioterapia, terapia ormonale, biologica o radioterapia con intento terapeutico per questo tumore
La frazione di eiezione cardiaca deve essere >= 50% mediante ecocardiogramma o scansione MUGA (Multiple Gate Acquisition)
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 0-1
I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/ul
Conta piastrinica >= 100.000/ul
Bilirubina = < 1,5 volte il limite superiore della norma
Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Siero beta-gonadotropina corionica umana (HCG) negativo (in pazienti di sesso femminile a meno che lo stato-post (s/p) isterectomia o menopausa o assenza di mestruazioni per 24 mesi consecutivi); il test deve avere una sensibilità di almeno 50 mIU/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (THL) I pazienti ricevono trastuzumab 2 mg/kg EV per 30-90 minuti e paclitaxel 80 mg/m^2 EV per 1 ora una volta alla settimana e lapatinib ditosilato 750 mg PO una volta al giorno per 16 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Biologico: Trastuzumab Dato IV Altri nomi: Herceptin ABP 980 ALT02 Herceptin biosimilare PF-05280014 Herceptin Trastuzumab Biosimilare PF-05280014 Erzuma Ogivri Ontruzzante PF-05280014 rhuMAb HER2 RO0452317 SB3 Trastuzumab biosimilare ABP 980 Trastuzumab biosimilare ALT02 trastuzumab biosimilare EG12014 Trastuzumab biosimilare HLX02 Trastuzumab biosimilare PF-05280014 Trastuzumab biosimilare SB3 Trastuzumab-dkst Trastuzumab-dttb Trastuzumab-pkrb Trazimera Kanjinti Trastuzumab biosimilare SIBP-01 Trastuzumab-anns Trastuzumab-qyyp Herclon Zercepac QL 1701 QL-1701 QL1701 Trastuzumab biosimilare QL1701 CT-P06 CT-P6 Trastuzumab biosimilare CT-P6 Bicelti CANMab Hertraz Hercessi Trastuzumab-strf Herwenda Trastuzumab-herw Trastuzumab-zerc HLX02 HLX-02 PF05280014 Droga: Paclitaxel Dato IV Altri nomi: Tassolo Anzatax Asotax Bristaxolo Praxel Taxol Konzentrat Droga: Lapatinib ditosilato Dato PO Altri nomi: Tykerb
Comparatore attivo: Braccio II (TH) I pazienti ricevono trastuzumab 2 mg/kg EV per 30-90 minuti e paclitaxel 80 mg/m^2 EV per 1 ora una volta alla settimana per 16 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Biologico: Trastuzumab Dato IV Altri nomi: Herceptin ABP 980 ALT02 Herceptin biosimilare PF-05280014 Herceptin Trastuzumab Biosimilare PF-05280014 Erzuma Ogivri Ontruzzante PF-05280014 rhuMAb HER2 RO0452317 SB3 Trastuzumab biosimilare ABP 980 Trastuzumab biosimilare ALT02 trastuzumab biosimilare EG12014 Trastuzumab biosimilare HLX02 Trastuzumab biosimilare PF-05280014 Trastuzumab biosimilare SB3 Trastuzumab-dkst Trastuzumab-dttb Trastuzumab-pkrb Trazimera Kanjinti Trastuzumab biosimilare SIBP-01 Trastuzumab-anns Trastuzumab-qyyp Herclon Zercepac QL 1701 QL-1701 QL1701 Trastuzumab biosimilare QL1701 CT-P06 CT-P6 Trastuzumab biosimilare CT-P6 Bicelti CANMab Hertraz Hercessi Trastuzumab-strf Herwenda Trastuzumab-herw Trastuzumab-zerc HLX02 HLX-02 PF05280014 Droga: Paclitaxel Dato IV Altri nomi: Tassolo Anzatax Asotax Bristaxolo Praxel Taxol Konzentrat
Sperimentale: Braccio III (TL) I pazienti ricevono paclitaxel 80 mg/m^2 EV per 1 ora una volta alla settimana e lapatinib ditosilato 15000 mg PO una volta al giorno per 16 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. (Interrotto dal 6-15-11)	Droga: Paclitaxel Dato IV Altri nomi: Tassolo Anzatax Asotax Bristaxolo Praxel Taxol Konzentrat Droga: Lapatinib ditosilato Dato PO Altri nomi: Tykerb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di PCR Lasso di tempo: Al momento dell'intervento	La risposta patologica completa è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo nel seno al momento della rimozione chirurgica definitiva. La risposta patologica completa nei linfonodi è definita come nessun tumore invasivo rilevabile da H&E. L'analisi utilizzerà un test chi-quadrato per la differenza nelle proporzioni di pazienti nel braccio THL rispetto al braccio TH che raggiungono un pCR. Verranno utilizzati metodi binomiali esatti per costruire intervalli di confidenza al 95% attorno all'incidenza di pCR per ciascun braccio.	Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stadio patologico nel seno e nell'ascella Lasso di tempo: Al momento dell'intervento	Lo stadio sarà determinato dal sistema di stadiazione TNM (tumore, linfonodi, metastasi) dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).	Al momento dell'intervento
Tasso di risposta radiografica (al completamento della terapia neoadiuvante) Lasso di tempo: Settimana 16	La risposta è stata definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Un partecipante che ha risposto ha avuto una risposta completa (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio).	Settimana 16
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso o all'ultimo follow-up (fino a 10 anni)	La sopravvivenza globale è stata misurata come l'intervallo dall'ingresso nello studio fino alla morte, per qualsiasi causa o ultimo contatto. La distribuzione è stata stimata utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan Meier	Tempo dalla randomizzazione al decesso o all'ultimo follow-up (fino a 10 anni)
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS) Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico a qualsiasi recidiva (fino a 10 anni)	La sopravvivenza libera da recidiva è definita come l'intervallo dall'intervento chirurgico definitivo alla recidiva del tumore al seno invasivo omolaterale, recidiva del carcinoma mammario invasivo regionale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. I pazienti che non hanno manifestato nessuno di questi eventi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione clinica. I pazienti che non vengono sottoposti a chirurgia definitiva non saranno valutabili per RFS. La distribuzione è stata stimata utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan Meier.	Tempo dall'intervento chirurgico a qualsiasi recidiva (fino a 10 anni)
Tempo al primo fallimento Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio a qualsiasi recidiva (fino a 10 anni)	Il tempo al primo fallimento è definito come l'intervallo dall'ingresso nello studio alla recidiva del tumore al seno invasivo ipsilaterale, recidiva del carcinoma mammario invasivo regionale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa. I pazienti che non hanno manifestato nessuno di questi eventi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione clinica. La distribuzione è stata stimata utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan Meier.	Tempo dall'ingresso nello studio a qualsiasi recidiva (fino a 10 anni)
Incidenza di eventi avversi secondo la classificazione dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 3 Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento	Il tipo e il grado di tossicità correlata al trattamento saranno tabulati per braccio di trattamento.	Fino a 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Lisa A Carey, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2009-01073 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
CDR0000616648
CALGB 40601 (Altro identificatore: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
CALGB-40601 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Paclitaxel e trastuzumab con o senza lapatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III che può essere rimosso chirurgicamente

Studio randomizzato di fase III di Paclitaxel + Trastuzumab + Lapatinib rispetto a Paclitaxel + Trastuzumab come trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario primario HER2-positivo

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

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