Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel és trastuzumab lapatinibbel vagy anélkül a műtéttel eltávolítható II. vagy III. stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

2024. április 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Paclitaxel + Trastuzumab + Lapatinib kontra Paclitaxel + Trastuzumab, mint HER2-pozitív elsődleges emlőrák neoadjuváns kezelése, randomizált fázis III.

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a paklitaxelt és a trastuzumabot lapatinibbel vagy anélkül vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire hatékonyak a műtéttel eltávolítható II. vagy III. stádiumú emlőrákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A monoklonális antitestek, mint például a trastuzumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A lapatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Ha a paklitaxelt trastuzumabbal és/vagy lapatinibbel adják a műtét előtt, a daganat kisebb lesz, és csökkenhet az eltávolítandó normál szövetek mennyisége. Egyelőre nem ismert, hogy melyik séma hatékonyabb az emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Annak meghatározása, hogy az emlőben a patológiás teljes válasz (pCR) a neoadjuváns heti paclitaxel trastuzumab plusz lapatinib (THL) hatására 20%-kal nagyobb-e, mint a heti paclitaxel trastuzumab önmagában (TH) hatására.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A patológiás teljes válasz meghatározása az emlőben és a hónaljban az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor, Nyirokcsomók és Metasztázisok (TMN) kritériumai (6. verzió) alkalmazásával a heti neoadjuváns paklitaxel plusz humán epidermális növekedési faktor 2-re (HER2) )- célzott terápia HER2-pozitív operálható emlőrákos betegeknél.

II. A reziduális rákterhelés (RCB) értékelése a hosszú távú relapszusmentes túlélés (RFS) és a teljes túlélés (OS) előrejelzőjeként.

III. Az összes kemoterápiás séma (THL, TH) toxicitásának dokumentálására. IV. A klinikai, radiográfiai és patológiás válasz közötti összefüggés meghatározása.

V. Összehasonlítani a teljes túlélést (OS), a relapszusmentes túlélést (RFS) és az első sikertelenségig eltelt időt (TFF) a kezelési csoportok között.

VI. Vér, frissen fagyasztott és fixált tumorszövet kinyerése olyan specifikus hipotézisek tesztelése érdekében, amelyekre biomarker adatok állnak rendelkezésre, és olyan biomarkerek értékelése a vérben, a szérumban és a szövetben, amelyek valószínűleg befolyásolják a trastuzumab önmagában vagy trastuzumab plusz lapatinib alkalmazása esetén adott választ és toxicitását paklitaxellel együtt .

VII. Neoadjuváns kemoterápián átesett betegek emlőkonzerválása és őrszem lymphadenectomia műtéti gyakorlatának meghatározása.

VIII. Neoadjuváns kemoterápián átesett betegek sugárterápiás gyakorlati mintáinak meghatározása a mastectomia utáni és regionális csomóponti besugárzás esetén.

IX. A toxicitás farmakogenomikus meghatározó tényezőinek értékelése.

VÁZLAT: A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

ARM I: A betegek trastuzumab IV-et 30-90 percen keresztül, paclitaxel IV-et 1 órán keresztül kapnak hetente egyszer, és lapatinib-ditozilátot orálisan (PO) naponta egyszer 16 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. KAR: A betegek trastuzumabot és paklitaxelt kapnak, mint az I. karon.

ARM III: A betegek paklitaxelt és lapatinib-ditozilátot kapnak, mint az I. karon. (6-15-11-től megszűnt) A neoadjuváns terápia befejezése után 42 napon belül mindkét kar betegei végleges műtéten esnek át (emlő konzerválása vagy teljes mastectomia).

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 6 havonta, majd legfeljebb 10 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Egyesült Államok, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • Middletown, Connecticut, Egyesült Államok, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Maine
      • Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Keene, New Hampshire, Egyesült Államok, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Laconia, New Hampshire, Egyesült Államok, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
        • Elliot Hospital
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Washington, North Carolina, Egyesült Államok, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center at Vidant Beaufort Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Egyesült Államok, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Oncology Associates PC
    • Texas
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Egyesült Államok, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Egyesült Államok, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az invazív emlőrák kóros megerősítése; gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek nem jogosultak

  • Klinikai II-III. stádiumú operálható invazív emlőrák neoadjuváns terápia után műtéti reszekció végrehajtásával

    • A multicentrikus vagy bilaterális betegségben szenvedő betegek mindaddig jogosultak, amíg a céllézió megfelel a vizsgálat alkalmassági kritériumainak
    • A metasztatikus betegség kizárása érdekében a III. klinikai stádiumú betegeknél a stádium meghatározása javasolt
  • A daganatoknak HER2-pozitívaknak kell lenniük HER2 3+-ként definiálva immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatokkal vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) végzett génamplifikációval, invazív tumor esetén >= 2 arányban.
  • Ismerni kell az ösztrogén receptor (ER) és a progeszteron receptor (PgR) állapotát
  • Az emlőben lévő célléziónak >= 1 cm-nek kell lennie fizikális vizsgálat vagy radiográfiai mérés alapján; a tapintható axilláris adenopátia dokumentálva van, de nem szolgál mérhető betegségként az elsődleges végponthoz; csak hónaljbetegségben szenvedő betegek nem vehetnek részt
  • A beteg beleegyezik, hogy kezelés előtti biopsziát készít
  • Nincs előzetes kemoterápia, hormonterápia, biológiai vagy sugárterápia terápiás céllal ehhez a rákbetegséghez
  • A szív ejekciós frakciójának 50%-nál nagyobbnak kell lennie echokardiogram vagy többszörös kapuzott felvétel (MUGA) vizsgálat alapján
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) (Zubrod) teljesítmény állapota 0-1
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/ul
  • Thrombocytaszám >= 100 000/ul
  • Bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese
  • A szérum béta-humán koriongonadotropin (HCG) negatív (nőbetegeknél, kivéve, ha státusz utáni (s/p) méheltávolítás vagy menopauza van, vagy nincs menstruáció 24 egymást követő hónapig); a teszt érzékenységének legalább 50 mIU/ml-nek kell lennie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (THL)
A betegek 2 mg/ttkg trastuzumabot kapnak intravénásan 30-90 percen keresztül, és 80 mg/m^2 paklitaxelt intravénásan 1 órán keresztül hetente egyszer, és lapatinib-ditozilátot 750 mg PO naponta egyszer 16 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Trastuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Herceptin
  • ÁBP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biohasonló ALT02
  • biohasonló trastuzumab EG12014
  • Trastuzumab Biohasonló HLX02
  • Trastuzumab Biohasonló PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biohasonló SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biohasonló QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biohasonló CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Lapatinib-ditozilát
Adott PO
Más nevek:
  • Tykerb
Aktív összehasonlító: II. kar (TH)
A betegek 2 mg/ttkg trastuzumabot kapnak intravénásan 30-90 percen keresztül és 80 mg/m^2 paklitaxelt 1 órán keresztül, hetente egyszer 16 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Trastuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Herceptin
  • ÁBP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biohasonló ALT02
  • biohasonló trastuzumab EG12014
  • Trastuzumab Biohasonló HLX02
  • Trastuzumab Biohasonló PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biohasonló SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biohasonló QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biohasonló CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Kísérleti: Arm III (TL)
A betegek 80 mg/m^2 IV paklitaxelt kapnak 1 órán keresztül hetente egyszer, és lapatinib-ditozilátot 15 000 mg PO naponta egyszer 16 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. (Megszűnt: 6-15-11)
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Lapatinib-ditozilát
Adott PO
Más nevek:
  • Tykerb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR Rate
Időkeret: A műtét idején
A teljes patológiás választ úgy definiálják, mint a maradék invazív karcinóma hiányát az emlőben a végleges műtéti eltávolítás időpontjában. A nyirokcsomók patológiás teljes válaszát úgy definiálják, hogy a H&E nem észlelhető invazív daganat. Az elemzés khi-négyzet tesztet használ a pCR-t elérő betegek arányának különbségére a THL-kar és a TH-karon. Pontos binomiális módszereket alkalmazunk a 95%-os konfidencia intervallumok felépítésére a pCR előfordulása körül minden egyes kar esetében.
A műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás stádium a mellben és a hónaljban
Időkeret: A műtét idején
A stádiumot az American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM (tumor, nyirokcsomók, metasztázis) stádiumrendszer határozza meg.
A műtét idején
Radiográfiai válaszarány (a neoadjuváns terápia befejezésekor)
Időkeret: 16. hét
A választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) határozták meg. Egy válaszoló résztvevőnek vagy teljes volt a válasza (az összes céllézió eltűnése), vagy részleges (30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében).
16. hét
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálástól a halálig vagy az utolsó követésig eltelt idő (legfeljebb 10 év)
A teljes túlélést a vizsgálatba lépéstől a halálig, bármilyen okból vagy utolsó érintkezésig tartó intervallumként mérték. Az eloszlást a Kaplan Meier termékhatár módszerrel becsültük meg
A randomizálástól a halálig vagy az utolsó követésig eltelt idő (legfeljebb 10 év)
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A műtéttől a kiújulásig eltelt idő (legfeljebb 10 év)
A relapszusmentes túlélés a definitív műtéttől az azonos oldali invazív emlődaganat kiújulásáig, a regionális invazív emlőrák kiújulásáig, a távoli kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a betegeket, akik nem tapasztalták ezen események egyikét sem, az utolsó klinikai értékelés időpontjában cenzúrázzák. Azok a betegek, akiken nem esnek át végleges műtéten, nem értékelhető az RFS szempontjából. Az eloszlást a Kaplan Meier termékhatár módszerrel becsültük meg.
A műtéttől a kiújulásig eltelt idő (legfeljebb 10 év)
Az első kudarc ideje
Időkeret: A tanulmányba lépéstől az esetleges megismétlődésig eltelt idő (legfeljebb 10 év)
Az első sikertelenségig eltelt idő a vizsgálatba lépéstől az azonos oldali invazív emlődaganat kiújulásáig, a regionális invazív emlőrák kiújulásáig, a távoli kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik nem tapasztalták ezen események egyikét sem, az utolsó klinikai értékelés időpontjában cenzúrázzák. Az eloszlást a Kaplan Meier termékhatár módszerrel becsültük meg.
A tanulmányba lépéstől az esetleges megismétlődésig eltelt idő (legfeljebb 10 év)
A nemkívánatos események előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet által minősített, nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint, 3. verzió
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
A kezeléssel összefüggő toxicitás típusát és fokozatát kezelési ágonként táblázatba foglaljuk.
Akár 30 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa A Carey, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 9.

Első közzététel (Becsült)

2008. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-01073 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000616648
  • CALGB 40601 (Egyéb azonosító: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-40601 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi mellrák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel