2型糖尿病患者の治療におけるピオグリタゾンとグリメピリドの併用療法の有効性。
2型糖尿病患者の代謝制御に対するグリメピリド単剤療法と比較した、グリメピリドと組み合わせたピオグリタゾンの効果
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者の血管合併症の予防と治療には、厳格な血糖コントロールが必須です。 2型糖尿病の発症後、患者は通常、経口薬のさまざまな組み合わせの有無にかかわらず、食事療法で治療されます. 第一選択薬のクラスの 1 つは、肥満ではない患者に提供されることが望ましいスルホニル尿素薬です。 スルホニル尿素薬の作用機序はベータ細胞の分泌を増加させることですが、時間の経過とともにベータ細胞の分泌産物が劣化し、結果としてプロインスリン分泌が増加することが示される可能性があります。 プロインスリンは独立した心血管危険因子であるため、最近の出版物は、他の治療法と比較して、スルホニル尿素薬で治療された患者の心血管イベントのリスクが高いことを示しています.
スルホニル尿素薬とグリタゾンの併用療法は、低下したベータ細胞分泌の影響を相殺し、インスリン感受性と、プロインスリン、C-ペプチド、およびその他の心血管リスクの実験室代理マーカーのレベルを改善することが示されています。 ピオグリタゾンを低用量のスルホニル尿素薬と組み合わせて使用することにより、高用量のベータ細胞刺激剤による糖尿病患者の治療を回避し、ベータ細胞機能を維持できることを証明することで、2 型糖尿病患者の治療を最適化することが可能になります。スルホニル尿素薬の単剤療法では効果的にコントロールできない患者。
この研究では、グリメピリド単剤療法で非効率的に治療されている患者が登録されます。 患者は、ピオグリタゾンとグリメピリドの併用療法またはグリメピリド単独療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 可能であれば、治験薬は両方の治療群で最大用量レベルまで増量され、最大かつ同等の治療効果が観察されます。 β細胞機能に対する安定した効果は、24週間の治療後に観察されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ
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Baden-Württemberg
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Villingen-Schwenningen、Baden-Württemberg、ドイツ
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Bayern
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Aschaffenburg、Bayern、ドイツ
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Ingolstadt、Bayern、ドイツ
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ
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Frielendorf、Hessen、ドイツ
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Rotenburg、Hessen、ドイツ
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Siegen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Rheinland-Pfalz
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Kallstadt、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Mayen、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Neuwied、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Rhaunen、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Saarland
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Friedrichsthal、Saarland、ドイツ
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Sachsen
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Meißen、Sachsen、ドイツ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会基準による2型糖尿病。
- -グリメピリド単剤療法（1日あたり1〜3 mg）による治療 研究に入る3か月前。
- -グリコシル化ヘモグロビンが6.5％を超えるが8.5％未満および/または過去4週間以内の空腹時血漿グルコースが7mmol / lを超える。
- 性的に活発な出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があり、研究期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません。
除外基準:
- 1型糖尿病。
- -治験薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴。
- 進行性の致命的な病気。
- -過去5年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -研究に参加する前の6か月以内に、重度の低血糖の原因不明のエピソードが2回以上。
- -重大な心血管（ニューヨーク心臓協会のステージI〜IV）、呼吸器、胃腸、肝臓（正常基準範囲の上限の2.5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ）、腎臓（血清クレアチニンが1.8 mg / dlを超える;糸球体）の病歴Cockroft-Gault式で推定されるろ過速度が40ml/分未満）、神経疾患、精神疾患、および/または血液疾患、黄斑浮腫の病歴。
- 過去30日以内の献血。
-許可されていない薬、処方薬、ハーブ治療、または治験薬の評価を妨げる可能性のある市販薬を服用する必要があるか、服用を続けるつもりです。
- CYP2C9インダクタ
- CYP2C9阻害剤
- リファンピシン
- フルコナゾール
- 2型糖尿病の治療に使用される薬剤（インスリン、インスリン類似化合物、経口糖尿病薬）
- -過去12か月以内のチアゾリジンジオンによる前治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン 30 mg～45 mg QD + グリメピリド 2 mg～4 mg QD
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ピオグリタゾン 30 mg、錠剤、経口、1 日 1 回およびグリメピリド 2 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。に増加: ピオグリタゾン 30 mg、錠剤、経口、1 日 1 回およびグリメピリド 4 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。に増加: ピオグリタゾン 45 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、グリメピリド 4 mg、経口、1 日 1 回、最大 20 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グリメピリド 4mg～6mg QD
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ピオグリタゾン プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回およびグリメピリド 4 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。に増加: ピオグリタゾン プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回およびグリメピリド 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。に増加: ピオグリタゾン プラセボ マッチング錠剤を 1 日 1 回経口投与し、グリメピリド 6 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与して最大 20 週間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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恒常性モデル評価におけるベースラインからの変化 - ベータ細胞。
時間枠：週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化。
時間枠：週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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経口ブドウ糖負荷試験のベースラインからの変化。
時間枠：週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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インスリンのベースラインからの変化。
時間枠：週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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プロインスリンのベースラインからの変化。
時間枠：週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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C-ペプチドのベースラインからの変化。
時間枠：週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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高感度 C 反応性タンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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アディポネクチンのベースラインからの変化。
時間枠：週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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恒常性モデル評価におけるベースラインからの変化 - 感度。
時間枠：週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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低密度リポタンパク質 - コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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週: 24 週目または 12 週目以降の最終診察。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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