Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van combinatietherapie van pioglitazon en glimepiride bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2.

1 juli 2010 bijgewerkt door: Takeda

Effecten van pioglitazon in combinatie met glimepiride in vergelijking met glimepiride monotherapie op de metabole controle bij patiënten met type 2 diabetes mellitus

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van pioglitazon, eenmaal daags (QD) en glimepiride-combinatietherapie in vergelijking met glimepiride-monotherapie bij proefpersonen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Strakke glykemische controle is verplicht voor de preventie en behandeling van vasculaire complicaties bij patiënten die lijden aan diabetes mellitus. Na het ontstaan ​​van diabetes type 2 worden patiënten meestal behandeld met een dieet, al dan niet met verschillende combinaties van orale geneesmiddelen. Een eerstelijnsgeneesmiddelenklasse zijn sulfonylureumderivaten die bij voorkeur worden verstrekt aan patiënten die niet zwaarlijvig zijn. Het werkingsmechanisme van sulfonylureumderivaten is het verhogen van de bètacelsecretie, maar er kan worden aangetoond dat ze na verloop van tijd leiden tot verslechtering van het bètacelsecretieproduct, wat resulteert in een verhoogde pro-insulinesecretie. Aangezien pro-insuline een onafhankelijke cardiovasculaire risicofactor is, hebben recente publicaties een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen aangetoond bij patiënten die met sulfonylureumderivaten worden behandeld in vergelijking met andere behandelmethoden.

Er is aangetoond dat combinatietherapie van sulfonylureumderivaten met glitazonen het effect van verslechterde bètacelsecretie compenseert en de insulinegevoeligheid en de niveaus van pro-insuline, C-peptide en andere laboratoriumsurrogaatmarkers voor cardiovasculair risico verbetert. Door aan te tonen dat de behandeling van diabetespatiënten met hogere doses bèta-cytotrope middelen kan worden vermeden en de bètacelfunctie kan worden behouden door pioglitazon te gebruiken in combinatie met laaggedoseerde sulfonylureumderivaten, zal het mogelijk zijn om de behandeling van patiënten met type 2-diabetes te optimaliseren die niet efficiënt onder controle worden gehouden door monotherapie met sulfonylureumderivaten.

In deze studie zullen patiënten worden opgenomen die inefficiënt worden behandeld met een Glimepiride monotherapie. Patiënten zullen ofwel gerandomiseerd worden naar een combinatietherapie van Pioglitazon en Glimepiride of Glimepiride monotherapie. Indien mogelijk wordt de studiemedicatie verhoogd tot maximale doseringsniveaus in beide behandelingsarmen om maximale en vergelijkbare behandelingseffecten te observeren. Na 24 weken behandeling zullen stabiele effecten op de bètacelfunctie worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Duitsland
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland
      • Ingolstadt, Bayern, Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland
      • Frielendorf, Hessen, Duitsland
      • Rotenburg, Hessen, Duitsland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
    • Rheinland-Pfalz
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Duitsland
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Duitsland
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Duitsland
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Duitsland
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Duitsland
    • Sachsen
      • Meißen, Sachsen, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 volgens de criteria van de American Diabetes Association.
  • Behandeling met Glimepiride monotherapie (1-3 mg per dag) 3 maanden voor deelname aan de studie.
  • Geglycosyleerd hemoglobine hoger dan 6,5%, maar minder dan 8,5% en/of nuchtere plasmaglucose hoger dan 7 mmol/l in de afgelopen 4 weken.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
  • Progressieve dodelijke ziekte.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik gedurende de laatste 5 jaar.
  • Meer dan één onverklaarbare episode van ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire (New York Heart Association stadium I - IV), respiratoire, gastro-intestinale, hepatische (alanineaminotransferase meer dan 2,5 keer de bovengrens van het normale referentiebereik), renale (serumcreatinine hoger dan 1,8 mg/dl; glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 40 ml/min zoals geschat met de formule van Cockroft-Gault), neurologische, psychiatrische en/of hematologische aandoeningen, voorgeschiedenis van macula-oedeem.
  • Bloeddonatie in de afgelopen 30 dagen.

  • Is verplicht om niet-toegestane medicatie, voorgeschreven medicatie, kruidenbehandeling of vrij verkrijgbare medicatie in te nemen of is van plan dit te blijven gebruiken die de beoordeling van de studiemedicatie kan verstoren, waaronder:

    • CYP2C9-inductoren
    • CYP2C9-remmers
    • rifampicine
    • fluconazol
    • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 (insuline, insuline-analoge verbindingen en orale antidiabetica)
  • Voorbehandeling met thiazolidinedionen in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pioglitazon 30 mg tot 45 mg QD + Glimepiride 2 mg tot 4 mg QD
Geneesmiddel: Pioglitazon en Glimepiride

Pioglitazon 30 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en Glimepiride 2 mg, tabletten, oraal eenmaal daags gedurende twee weken; toegenomen tot:

Pioglitazon 30 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en Glimepiride 4 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende twee weken; toegenomen tot:

Pioglitazon 45 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en Glimepiride 4 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 20 weken.

Andere namen:
  • ACTOS®
Actieve vergelijker: Glimepiride 4 mg tot 6 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Glimepiride

Pioglitazon placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags en Glimepiride 4 mg, tabletten, oraal eenmaal daags gedurende twee weken; toegenomen tot:

Pioglitazon placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags en Glimepiride 5 mg, tabletten, oraal eenmaal daags gedurende twee weken; toegenomen tot:

Pioglitazon placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags en Glimepiride 6 mg, tabletten, oraal eenmaal daags gedurende maximaal 20 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in Homeostatische modelbeoordeling - bètacel.
Tijdsspanne: Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Week: 24 of laatste bezoek na week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine.
Tijdsspanne: Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in orale glucosetolerantietesten.
Tijdsspanne: Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Verandering van basislijn in insuline.
Tijdsspanne: Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Verandering van basislijn in pro-insuline.
Tijdsspanne: Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Verander van basislijn in C-peptide.
Tijdsspanne: Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne met hoge gevoeligheid.
Tijdsspanne: Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Verandering van Baseline in Adiponectin.
Tijdsspanne: Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische modelbeoordeling - gevoeligheid.
Tijdsspanne: Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Verandering van basislijn in triglyceriden
Tijdsspanne: Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Verandering van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Verander van baseline in High Density Lipoprotein-Cholesterol
Tijdsspanne: Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Verandering van basislijn in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week: 24 of laatste bezoek na week 12.
Week: 24 of laatste bezoek na week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATS K020
  • 2006-002271-41 (EudraCT-nummer)
  • D-PIO-112 (Andere identificatie: Takeda ID)
  • U1111-1114-3221 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren