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Efficacité de la thérapie combinée pioglitazone et glimépiride dans le traitement des sujets atteints de diabète sucré de type 2.

1 juillet 2010 mis à jour par: Takeda

Effets de la pioglitazone en association avec le glimépiride par rapport au glimépiride en monothérapie sur le contrôle métabolique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la pioglitazone, une fois par jour (QD), et de la thérapie combinée de glimépiride par rapport à la monothérapie de glimépiride chez les sujets atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un contrôle strict de la glycémie est obligatoire pour la prévention et le traitement des complications vasculaires chez les patients souffrant de diabète sucré. Après l'apparition du diabète de type 2, les patients sont généralement traités par un régime alimentaire avec ou sans différentes combinaisons de médicaments oraux. Une classe de médicaments de première ligne comprend les sulfonylurées qui sont de préférence administrées aux patients qui ne sont pas obèses. Le mode d'action des sulfonylurées est d'augmenter la sécrétion des cellules bêta, mais il a pu être démontré qu'ils entraînent une détérioration du produit de sécrétion des cellules bêta au fil du temps, entraînant une augmentation de la sécrétion de proinsuline. La proinsuline étant un facteur de risque cardiovasculaire indépendant, des publications récentes ont démontré un risque accru d'événements cardiovasculaires chez les patients traités avec des sulfonylurées par rapport à d'autres méthodes de traitement.

Il a été démontré que la thérapie combinée de sulfonylurées avec des glitazones contrebalance l'effet de la sécrétion détériorée des cellules bêta et améliore la sensibilité à l'insuline et les niveaux de proinsuline, de peptide C et d'autres marqueurs de substitution de laboratoire pour le risque cardiovasculaire. Prouver que le traitement des patients diabétiques avec des doses plus élevées d'agents bêta-cytotropes peut être évité et que la fonction des cellules bêta peut être préservée en utilisant la pioglitazone en association avec des sulfonylurées à faible dose, il sera possible d'optimiser le traitement des patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas contrôlés efficacement par la monothérapie aux sulfonylurées.

Dans cette étude seront inclus des patients traités de manière inefficace par une monothérapie au glimépiride. Les patients seront soit randomisés pour recevoir une thérapie combinée de Pioglitazone et de Glimépiride ou une monothérapie de Glimépiride. Si possible, le médicament à l'étude sera augmenté jusqu'à des niveaux de dosage maximaux dans les deux bras de traitement pour observer des effets de traitement maximaux et comparables. Des effets stables sur la fonction des cellules bêta seront observés après 24 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Allemagne
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Allemagne
      • Ingolstadt, Bayern, Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne
      • Frielendorf, Hessen, Allemagne
      • Rotenburg, Hessen, Allemagne
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
    • Rheinland-Pfalz
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Allemagne
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Allemagne
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Allemagne
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Allemagne
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Allemagne
    • Sachsen
      • Meißen, Sachsen, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association.
  • Traitement par glimépiride en monothérapie (1-3 mg par jour) 3 mois avant d'entrer dans l'étude.
  • Hémoglobine glycosylée supérieure à 6,5 %, mais inférieure à 8,5 % et/ou glycémie à jeun supérieure à 7 mmol/l au cours des 4 dernières semaines.
  • Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
  • Maladie mortelle progressive.
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années.
  • Plus d'un épisode inexpliqué d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Un antécédent d'importants troubles cardiovasculaires (New York Heart Association stade I - IV), respiratoires, gastro-intestinaux, hépatiques (alanine aminotransférase supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de l'intervalle de référence normal), rénaux (créatinine sérique supérieure à 1,8 mg/dl ; glomérulaire débit de filtration inférieur à 40 ml/min estimé par la formule de Cockroft-Gault), maladie neurologique, psychiatrique et/ou hématologique, antécédent d'œdème maculaire.
  • Don de sang au cours des 30 derniers jours.

  • Est tenu de prendre ou a l'intention de continuer à prendre tout médicament interdit, tout médicament sur ordonnance, traitement à base de plantes ou médicament en vente libre qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, y compris :

    • Inducteurs CYP2C9
    • Inhibiteurs du CYP2C9
    • rifampicine
    • fluconazole
    • médicaments utilisés pour le traitement du diabète de type 2 (insuline, composés analogues de l'insuline et antidiabétiques oraux)
  • Prétraitement avec des thiazolidinediones au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pioglitazone 30 mg à 45 mg QD + Glimépiride 2 mg à 4 mg QD
Médicament: Pioglitazone et Glimépiride

Pioglitazone 30 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et Glimépiride 2 mg, comprimés, par voie orale une fois par jour pendant deux semaines ; porté à :

Pioglitazone 30 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et Glimépiride 4 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant deux semaines ; porté à :

Pioglitazone 45 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et Glimépiride 4 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 20 semaines maximum.

Autres noms:
  • ACTOS®
Comparateur actif: Glimépiride 4 mg à 6 mg QD
Médicament: Glimépiride

Pioglitazone comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour et Glimépiride 4 mg, comprimés, par voie orale une fois par jour pendant deux semaines ; porté à :

Pioglitazone comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour et Glimépiride 5 mg, comprimés, par voie orale une fois par jour pendant deux semaines ; porté à :

Pioglitazone comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour et Glimépiride 6 mg, comprimés, par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique - cellule bêta.
Délai: Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée.
Délai: Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans les tests de tolérance au glucose par voie orale.
Délai: Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base en insuline.
Délai: Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base en proinsuline.
Délai: Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base du peptide C.
Délai: Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans la protéine C-réactive à haute sensibilité.
Délai: Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'adiponectine.
Délai: Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique - Sensibilité.
Délai: Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans les lipoprotéines de basse densité-cholestérol
Délai: Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans les lipoprotéines de haute densité-cholestérol
Délai: Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total
Délai: Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.
Semaine : 24 ou dernière visite au-delà de la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (Estimation)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATS K020
  • 2006-002271-41 (Numéro EudraCT)
  • D-PIO-112 (Autre identifiant: Takeda ID)
  • U1111-1114-3221 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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