Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinationsterapi med Pioglitazon och Glimepirid vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus.

1 juli 2010 uppdaterad av: Takeda

Effekter av pioglitazon i kombination med Glimepirid i jämförelse med Glimepirid monoterapi på metabol kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av pioglitazon, en gång dagligen (QD), och glimepiridkombinationsterapi jämfört med glimepirid monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En strikt glykemisk kontroll är obligatorisk för att förebygga och behandla vaskulära komplikationer hos patienter som lider av diabetes mellitus. Efter debut av typ 2-diabetes behandlas patienter vanligtvis med diet tillsammans med eller utan olika kombinationer av orala läkemedel. En förstahandsläkemedelsklass är sulfonylurealäkemedel som företrädesvis ges till patienter som inte är överviktiga. Verkningssättet för sulfonylurealäkemedel är att öka betacellsekretionen, men det kunde visas att de leder till försämring av betacellsekretionsprodukten över tid, vilket resulterar i ökad proinsulinsekretion. Eftersom proinsulin är en oberoende kardiovaskulär riskfaktor har nya publikationer visat en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter som behandlas med sulfonylurealäkemedel jämfört med andra behandlingsmetoder.

Kombinationsterapi av sulfonureidläkemedel med glitazoner har visat sig motverka effekten av försämrad betacellsekretion och förbättra insulinkänsligheten och nivåerna av proinsulin, C-peptid och andra laboratoriesurrogatmarkörer för kardiovaskulär risk. Genom att bevisa att behandling av diabetespatienter med högre doser av beta-cytotropa medel kan undvikas och beta-cellsfunktion kan bevaras genom att använda pioglitazon i kombination med lågdos sulfonylureapreparat, kommer det att vara möjligt att optimera behandlingen av patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras effektivt av monoterapi med sulfonylurealäkemedel.

I denna studie kommer patienter att inkluderas som behandlas ineffektivt med Glimepirid som monoterapi. Patienterna kommer antingen att randomiseras till en kombinationsbehandling av Pioglitazon och Glimepirid eller Glimepirid monoterapi. Om möjligt kommer studiemedicinen att titreras upp till maximala dosnivåer i båda behandlingsarmarna för att observera maximala och jämförbara behandlingseffekter. Stabila effekter på betacellsfunktionen kommer att observeras efter 24 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland
      • Ingolstadt, Bayern, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland
      • Frielendorf, Hessen, Tyskland
      • Rotenburg, Hessen, Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Tyskland
    • Sachsen
      • Meißen, Sachsen, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes enligt American Diabetes Association Criteria.
  • Behandling med Glimepirid monoterapi (1-3 mg per dag) 3 månader innan studien påbörjas.
  • Glykosylerat hemoglobin högre än 6,5 %, men mindre än 8,5 % och/eller fastande plasmaglukos högre än 7 mmol/l under de senaste 4 veckorna.
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus.
  • Tidigare överkänslighet mot studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
  • Progressiv dödlig sjukdom.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.
  • Mer än en oförklarad episod av svår hypoglykemi inom 6 månader innan studien påbörjades.
  • En historia av signifikant kardiovaskulär (New York Heart Association stadium I - IV), respiratoriska, gastrointestinala, lever (alaninaminotransferas större än 2,5 gånger den övre gränsen för det normala referensintervallet), renal (serumkreatinin större än 1,8 mg/dl; glomerulärt filtrationshastighet mindre än 40 ml/min beräknat med Cockroft-Gault-formeln), neurologisk, psykiatrisk och/eller hematologisk sjukdom, anamnes på makulaödem.
  • Blodgivning inom de senaste 30 dagarna.

  • Är skyldig att ta eller har för avsikt att fortsätta ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicinen, inklusive:

    • CYP2C9 induktorer
    • CYP2C9-hämmare
    • rifampicin
    • flukonazol
    • läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes (insulin, insulinanaloga föreningar och orala antidiabetika)
  • Förbehandling med tiazolidindioner under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pioglitazon 30 mg till 45 mg QD + Glimepirid 2 mg till 4 mg QD
Läkemedel: Pioglitazon och Glimepirid

Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och Glimepirid 2 mg, tabletter, oralt en gång dagligen i två veckor; ökat till:

Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och Glimepirid 4 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i två veckor; ökat till:

Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och Glimepirid 4 mg, oralt, en gång dagligen i upp till 20 veckor.

Andra namn:
  • ACTOS®
Aktiv komparator: Glimepirid 4 mg till 6 mg QD
Läkemedel: Glimepirid

Pioglitazon placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och Glimepirid 4 mg, tabletter, oralt en gång dagligen i två veckor; ökat till:

Pioglitazon placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och Glimepirid 5 mg, tabletter, oralt en gång dagligen i två veckor; ökat till:

Pioglitazon placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och Glimepirid 6 mg, tabletter, oralt en gång dagligen i upp till 20 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje i homeostatisk modellbedömning - betacell.
Tidsram: Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin.
Tidsram: Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Ändring från baslinjen vid oral glukostoleranstestning.
Tidsram: Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Ändring från baslinjen i insulin.
Tidsram: Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Ändring från Baseline i Proinsulin.
Tidsram: Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Förändring från baslinjen i C-peptid.
Tidsram: Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Ändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein.
Tidsram: Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Ändring från Baseline i Adiponectin.
Tidsram: Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Ändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning - känslighet.
Tidsram: Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Ändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Ändring från Baseline i Low Density Lipoprotein-Cholesterol
Tidsram: Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Ändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsram: Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.
Vecka: 24 eller sista besök efter vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATS K020
  • 2006-002271-41 (EudraCT-nummer)
  • D-PIO-112 (Annan identifierare: Takeda ID)
  • U1111-1114-3221 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Pioglitazon och Glimepirid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera