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Efficacia della terapia combinata con pioglitazone e glimepiride nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2.

1 luglio 2010 aggiornato da: Takeda

Effetti di Pioglitazone in associazione con glimepiride rispetto alla monoterapia con glimepiride sul controllo metabolico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della terapia di combinazione con pioglitazone una volta al giorno (QD) e glimepiride rispetto alla monoterapia con glimepiride in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno stretto controllo glicemico è obbligatorio per la prevenzione e il trattamento delle complicanze vascolari nei pazienti affetti da diabete mellito. Dopo l'insorgenza del diabete di tipo 2, i pazienti vengono generalmente trattati con la dieta insieme o senza diverse combinazioni di farmaci orali. Una classe di farmaci di prima linea sono i farmaci sulfoniluree che sono preferibilmente forniti a pazienti che non sono obesi. La modalità di azione dei farmaci sulfoniluree è quella di aumentare la secrezione delle cellule beta, ma si potrebbe dimostrare che con il tempo portano al deterioramento del prodotto di secrezione delle cellule beta, con conseguente aumento della secrezione di proinsulina. Poiché la proinsulina è un fattore di rischio cardiovascolare indipendente, recenti pubblicazioni hanno dimostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con farmaci sulfaniluree rispetto ad altri metodi di trattamento.

È stato dimostrato che la terapia combinata di sulfaniluree con glitazoni controbilancia l'effetto della deteriorata secrezione delle cellule beta e migliora la sensibilità all'insulina e i livelli di proinsulina, peptide C e altri marcatori surrogati di laboratorio per il rischio cardiovascolare. Dimostrando che il trattamento dei pazienti diabetici con dosi più elevate di agenti beta citotropi può essere evitato e la funzione delle cellule beta può essere preservata utilizzando pioglitazone in combinazione con farmaci sulfaniluree a basso dosaggio, sarà possibile ottimizzare il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati in modo efficiente dalla monoterapia con farmaci sulfoniluree.

In questo studio verranno arruolati pazienti trattati in modo inefficiente con una monoterapia con glimepiride. I pazienti saranno randomizzati a una terapia combinata di pioglitazone e glimepiride o monoterapia con glimepiride. Se possibile, il farmaco in studio verrà titolato ai livelli di dosaggio massimi in entrambi i bracci di trattamento per osservare gli effetti del trattamento massimi e comparabili. Dopo 24 settimane di trattamento saranno osservati effetti stabili sulla funzione delle cellule beta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Germania
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania
      • Ingolstadt, Bayern, Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania
      • Frielendorf, Hessen, Germania
      • Rotenburg, Hessen, Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Germania
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Germania
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Germania
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Germania
    • Sachsen
      • Meißen, Sachsen, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association.
  • Trattamento con Glimepiride in monoterapia (1-3 mg al giorno) 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Emoglobina glicosilata superiore al 6,5%, ma inferiore all'8,5% e/o glicemia a digiuno superiore a 7 mmol/l nelle ultime 4 settimane.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o a farmaci con strutture chimiche simili.
  • Malattia mortale progressiva.
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni.
  • Più di un episodio inspiegabile di grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Anamnesi significativa di malattie cardiovascolari (stadio I-IV della New York Heart Association), respiratorie, gastrointestinali, epatiche (alanina aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite superiore del range di riferimento normale), renali (creatinina sierica superiore a 1,8 mg/dl; glomerulare velocità di filtrazione inferiore a 40 ml/min come stimato dalla formula di Cockroft-Gault), malattie neurologiche, psichiatriche e/o ematologiche, anamnesi di edema maculare.
  • Donazione di sangue negli ultimi 30 giorni.

  • È tenuto ad assumere o intende continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, qualsiasi farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

    • Induttori CYP2C9
    • inibitori del CYP2C9
    • rifampicina
    • fluconazolo
    • farmaci usati per il trattamento del diabete di tipo 2 (insulina, composti insulino-analoghi e farmaci antidiabetici orali)
  • Pretrattamento con tiazolidinedioni negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitazone da 30 mg a 45 mg QD + Glimepiride da 2 mg a 4 mg QD
Droga: Pioglitazone e Glimepiride

Pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e Glimepiride 2 mg, compresse, per via orale una volta al giorno per due settimane; aumentato a:

Pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e Glimepiride 4 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per due settimane; aumentato a:

Pioglitazone 45 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e Glimepiride 4 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 20 settimane.

Altri nomi:
  • ACTOS®
Comparatore attivo: Glimepiride da 4 mg a 6 mg una volta al giorno
Droga: Glimepiride

Pioglitazone compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e Glimepiride 4 mg, compresse, per via orale una volta al giorno per due settimane; aumentato a:

Pioglitazone compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e Glimepiride 5 mg, compresse, per via orale una volta al giorno per due settimane; aumentato a:

Pioglitazone compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e Glimepiride 6 mg, compresse, per via orale una volta al giorno fino a 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico - Cellula beta.
Lasso di tempo: Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Variazione rispetto al basale nei test di tolleranza al glucosio orale.
Lasso di tempo: Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Variazione rispetto al basale dell'insulina.
Lasso di tempo: Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Variazione rispetto al basale in proinsulina.
Lasso di tempo: Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Variazione rispetto al basale nel peptide C.
Lasso di tempo: Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Lasso di tempo: Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Cambiamento rispetto al basale nell'adiponectina.
Lasso di tempo: Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico - Sensibilità.
Lasso di tempo: Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Variazione rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Variazione rispetto al basale di lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo
Lasso di tempo: Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.
Settimana: 24 o visita finale oltre la settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATS K020
  • 2006-002271-41 (Numero EudraCT)
  • D-PIO-112 (Altro identificatore: Takeda ID)
  • U1111-1114-3221 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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