Eficacia de la terapia combinada de pioglitazona y glimepirida en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Efectos de la pioglitazona en combinación con glimepirida en comparación con la monoterapia con glimepirida sobre el control metabólico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control estricto de la glucemia es obligatorio para la prevención y el tratamiento de complicaciones vasculares en pacientes que padecen diabetes mellitus. Después del inicio de la diabetes tipo 2, los pacientes generalmente se tratan con dieta junto con o sin diferentes combinaciones de medicamentos orales. Una clase de medicamentos de primera línea son las sulfonilureas que se administran preferentemente a pacientes que no son obesos. El modo de acción de las sulfonilureas es aumentar la secreción de células beta, pero podría demostrarse que conducen al deterioro del producto de secreción de células beta con el tiempo, lo que resulta en una mayor secreción de proinsulina. Dado que la proinsulina es un factor de riesgo cardiovascular independiente, publicaciones recientes han demostrado un mayor riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes tratados con sulfonilureas en comparación con otros métodos de tratamiento.
Se ha demostrado que la terapia combinada de sulfonilureas con glitazonas contrarresta el efecto del deterioro de la secreción de células beta y mejora la sensibilidad a la insulina y los niveles de proinsulina, péptido C y otros marcadores sustitutos de laboratorio para el riesgo cardiovascular. Al demostrar que se puede evitar el tratamiento de pacientes diabéticos con dosis más altas de agentes beta citotrópicos y se puede preservar la función de las células beta mediante el uso de pioglitazona en combinación con dosis bajas de sulfonilureas, será posible optimizar el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan de manera eficiente con la monoterapia con sulfonilureas.
En este estudio se inscribirán pacientes que son tratados de manera ineficaz con una monoterapia con glimepirida. Los pacientes serán aleatorizados a una terapia combinada de pioglitazona y glimepirida oa una monoterapia con glimepirida. Si es posible, la medicación del estudio se ajustará a los niveles de dosis máximos en ambos brazos de tratamiento para observar efectos de tratamiento máximos y comparables. Se observarán efectos estables sobre la función de las células beta después de 24 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Baden-Württemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemania
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemania
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Ingolstadt, Bayern, Alemania
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania
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Frielendorf, Hessen, Alemania
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Rotenburg, Hessen, Alemania
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania
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Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemania
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Rheinland-Pfalz
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Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Alemania
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania
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Mayen, Rheinland-Pfalz, Alemania
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Neuwied, Rheinland-Pfalz, Alemania
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemania
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Saarland
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Friedrichsthal, Saarland, Alemania
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Sachsen
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Meißen, Sachsen, Alemania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 según los Criterios de la Asociación Americana de Diabetes.
- Tratamiento con monoterapia con Glimepirida (1-3 mg por día) 3 meses antes de ingresar al estudio.
- Hemoglobina glicosilada superior al 6,5 %, pero inferior al 8,5 % y/o glucosa plasmática en ayunas superior a 7 mmol/l en las últimas 4 semanas.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares.
- Enfermedad fatal progresiva.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol durante los últimos 5 años.
- Más de un episodio inexplicable de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio.
- Antecedentes de insuficiencia cardiovascular significativa (estadio I - IV de la New York Heart Association), respiratoria, gastrointestinal, hepática (alanina aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior del rango de referencia normal), renal (creatinina sérica superior a 1,8 mg/dl; glomerular tasa de filtración inferior a 40 ml/min según la fórmula de Cockroft-Gault), enfermedad neurológica, psiquiátrica y/o hematológica, antecedentes de edema macular.
- Donación de sangre en los últimos 30 días.
Está obligado a tomar o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, cualquier medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:
- Inductores CYP2C9
- Inhibidores de CYP2C9
- rifampicina
- fluconazol
- medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 2 (insulina, compuestos análogos a la insulina y medicamentos antidiabéticos orales)
- Pretratamiento con tiazolidinedionas en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pioglitazona 30 mg a 45 mg QD + Glimepirida 2 mg a 4 mg QD
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Pioglitazona 30 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y Glimepirida, 2 mg, comprimidos, por vía oral una vez al día durante dos semanas; aumentado a: Pioglitazona 30 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y Glimepirida 4 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante dos semanas; aumentado a: Pioglitazona 45 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y Glimepirida 4 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 20 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Glimepirida 4 mg a 6 mg QD
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Pioglitazona, comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día y Glimepirida, comprimidos de 4 mg, por vía oral, una vez al día durante dos semanas; aumentado a: Pioglitazona, comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día y Glimepirida, comprimidos de 5 mg, por vía oral, una vez al día durante dos semanas; aumentado a: Pioglitazona, comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día y Glimepirida, comprimidos de 6 mg, por vía oral una vez al día durante un máximo de 20 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la evaluación del modelo homeostático: celda beta.
Periodo de tiempo: Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Cambio desde el inicio en las pruebas de tolerancia oral a la glucosa.
Periodo de tiempo: Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Cambio desde el inicio en la insulina.
Periodo de tiempo: Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Cambio desde el inicio en proinsulina.
Periodo de tiempo: Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Cambio desde el inicio en el péptido C.
Periodo de tiempo: Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Periodo de tiempo: Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Cambio desde el inicio en Adiponectina.
Periodo de tiempo: Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático - Sensibilidad.
Periodo de tiempo: Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Semana: 24 o Visita final más allá de la semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Pioglitazona
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- ATS K020
- 2006-002271-41 (Número EudraCT)
- D-PIO-112 (Otro identificador: Takeda ID)
- U1111-1114-3221 (Identificador de registro: WHO)
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