吡格列酮和格列美脲联合治疗治疗 2 型糖尿病患者的疗效。
与格列美脲单药治疗相比，吡格列酮联合格列美脲对 2 型糖尿病患者代谢控制的影响
研究概览
详细说明
严格的血糖控制对于预防和治疗糖尿病患者的血管并发症是强制性的。 2 型糖尿病发作后，患者通常接受饮食治疗，同时服用或不服用不同的口服药物组合。 一种一线药物类别是优选提供给非肥胖患者的磺酰脲类药物。 磺酰脲类药物的作用方式是增加 β 细胞分泌，但随着时间的推移，它们会导致 β 细胞分泌产物变质，从而导致胰岛素原分泌增加。 由于胰岛素原是一种独立的心血管危险因素，最近的出版物表明，与其他治疗方法相比，使用磺酰脲类药物治疗的患者心血管事件的风险增加。
磺酰脲类药物与格列酮类药物的联合治疗已被证明可以抵消 β 细胞分泌恶化的影响，并改善胰岛素敏感性和胰岛素原、C 肽和其他心血管风险实验室替代标志物的水平。 证明吡格列酮联合小剂量磺酰脲类药物可以避免用较高剂量的β细胞促细胞药物治疗糖尿病患者并保留β细胞功能，将可能优化2型糖尿病患者的治疗磺脲类药物单药治疗不能有效控制的患者。
在这项研究中，将招募格列美脲单药治疗效果不佳的患者。 患者将被随机分配接受吡格列酮和格列美脲的联合疗法或格列美脲单一疗法。 如果可能，将在两个治疗组中将研究药物滴定至最大剂量水平，以观察最大和可比较的治疗效果。 治疗 24 周后将观察到对 β 细胞功能的稳定影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国
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Baden-Württemberg
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Villingen-Schwenningen、Baden-Württemberg、德国
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Bayern
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Aschaffenburg、Bayern、德国
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Ingolstadt、Bayern、德国
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国
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Frielendorf、Hessen、德国
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Rotenburg、Hessen、德国
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国
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Siegen、Nordrhein-Westfalen、德国
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Rheinland-Pfalz
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Kallstadt、Rheinland-Pfalz、德国
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国
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Mayen、Rheinland-Pfalz、德国
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Neuwied、Rheinland-Pfalz、德国
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Rhaunen、Rheinland-Pfalz、德国
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Saarland
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Friedrichsthal、Saarland、德国
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Sachsen
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Meißen、Sachsen、德国
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据美国糖尿病协会标准的 2 型糖尿病。
- 进入研究前 3 个月用格列美脲单一疗法（每天 1-3 毫克）治疗。
- 在过去 4 周内，糖化血红蛋白大于 6.5%，但小于 8.5% 和/或空腹血糖大于 7 mmol/l。
- 性活跃的育龄女性必须同意使用充分的避孕措施，并且在整个研究期间不能怀孕或因筛选而哺乳。
排除标准：
- 1 型糖尿病。
- 对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史。
- 进行性致命疾病。
- 过去 5 年有吸毒或酗酒史。
- 进入研究前 6 个月内出现超过 1 次不明原因的严重低血糖发作。
- 显着心血管（纽约心脏协会 I-IV 期）、呼吸系统、胃肠道、肝脏（谷丙转氨酶大于正常参考范围上限的 2.5 倍）、肾脏（血清肌酐大于 1.8 mg/dl；肾小球）病史根据 Cockroft-Gault 公式估计滤过率低于 40 毫升/分钟），神经、精神和/或血液疾病，黄斑水肿病史。
- 最近 30 天内的献血。
被要求服用或打算继续服用任何不允许的药物、任何处方药、草药治疗或可能干扰研究药物评估的非处方药，包括：
- CYP2C9电感
- CYP2C9抑制剂
- 利福平
- 氟康唑
- 用于治疗 2 型糖尿病的药物（胰岛素、胰岛素类似化合物和口服抗糖尿病药物）
- 在过去 12 个月内接受过噻唑烷二酮类药物的预处理。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡格列酮 30 mg 至 45 mg QD + 格列美脲 2 mg 至 4 mg QD
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吡格列酮 30 mg，片剂，口服，每日一次和格列美脲 2 mg，片剂，口服，每日一次，持续两周；增加到： 吡格列酮 30 mg，片剂，口服，每日一次和格列美脲 4 mg，片剂，口服，每日一次，持续两周；增加到： 吡格列酮 45 毫克，片剂，口服，每日一次和格列美脲 4 毫克，口服，每日一次，最多 20 周。
其他名称：
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有源比较器：格列美脲 4 mg 至 6 mg QD
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吡格列酮安慰剂匹配片剂，口服，每日一次和格列美脲 4 mg，片剂，口服，每日一次，持续两周；增加到： 吡格列酮安慰剂匹配片剂，口服，每日一次和格列美脲 5 mg，片剂，口服，每日一次，持续两周；增加到： 吡格列酮安慰剂匹配片剂，口服，每日一次；格列美脲 6 mg，片剂，每日口服一次，持续长达 20 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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稳态模型评估中基线的变化 - Beta 细胞。
大体时间：周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化。
大体时间：周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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口服葡萄糖耐量试验中基线的变化。
大体时间：周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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胰岛素相对于基线的变化。
大体时间：周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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胰岛素原相对于基线的变化。
大体时间：周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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C 肽基线的变化。
大体时间：周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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高灵敏度 C 反应蛋白相对于基线的变化。
大体时间：周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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脂联素相对于基线的变化。
大体时间：周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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稳态模型评估中相对于基线的变化 - 灵敏度。
大体时间：周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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甘油三酯基线的变化
大体时间：周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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总胆固醇的基线变化
大体时间：周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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周：第 24 周或第 12 周后的最终访视。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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