Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Pioglitazon- und Glimepirid-Kombinationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

1. Juli 2010 aktualisiert von: Takeda

Wirkungen von Pioglitazon in Kombination mit Glimepirid im Vergleich zur Glimepirid-Monotherapie auf die Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Pioglitazon einmal täglich (QD) und einer Glimepirid-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Glimepirid-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine strenge glykämische Kontrolle ist für die Prävention und Behandlung von Gefäßkomplikationen bei Patienten, die an Diabetes mellitus leiden, obligatorisch. Nach Beginn des Typ-2-Diabetes werden die Patienten in der Regel mit einer Diät zusammen mit oder ohne verschiedene Kombinationen von oralen Medikamenten behandelt. Eine Wirkstoffklasse der ersten Wahl sind Sulfonylharnstoff-Medikamente, die vorzugsweise Patienten verabreicht werden, die nicht übergewichtig sind. Die Wirkungsweise von Sulfonylharnstoffen besteht darin, die Beta-Zell-Sekretion zu erhöhen, aber es konnte gezeigt werden, dass sie mit der Zeit zu einer Verschlechterung des Beta-Zell-Sekretionsprodukts führen, was zu einer erhöhten Proinsulin-Sekretion führt. Da Proinsulin ein unabhängiger kardiovaskulärer Risikofaktor ist, haben neuere Veröffentlichungen ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Sulfonylharnstoffen behandelten Patienten im Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden gezeigt.

Es wurde gezeigt, dass eine Kombinationstherapie von Sulfonylharnstoff-Arzneimitteln mit Glitazonen die Wirkung einer verschlechterten Beta-Zell-Sekretion ausgleicht und die Insulinsensitivität und die Spiegel von Proinsulin, C-Peptid und anderen Ersatzmarkern für das kardiovaskuläre Risiko im Labor verbessert. Durch den Nachweis, dass die Behandlung von Diabetikern mit höheren Dosen von Beta-Zytotropika vermieden werden kann und die Beta-Zellfunktion durch die Verwendung von Pioglitazon in Kombination mit niedrig dosierten Sulfonylharnstoffen erhalten werden kann, wird es möglich sein, die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu optimieren die durch eine Monotherapie mit Sulfonylharnstoffen nicht wirksam kontrolliert werden.

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die mit einer Glimepirid-Monotherapie ineffizient behandelt werden. Die Patienten werden entweder einer Kombinationstherapie aus Pioglitazon und Glimepirid oder einer Glimepirid-Monotherapie randomisiert. Wenn möglich, wird die Studienmedikation in beiden Behandlungsarmen auf maximale Dosierungsniveaus hochtitriert, um maximale und vergleichbare Behandlungseffekte zu beobachten. Stabile Wirkungen auf die Betazellfunktion werden nach 24-wöchiger Behandlung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Deutschland
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland
      • Ingolstadt, Bayern, Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland
      • Frielendorf, Hessen, Deutschland
      • Rotenburg, Hessen, Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Deutschland
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Deutschland
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Deutschland
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Deutschland
    • Sachsen
      • Meißen, Sachsen, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes nach den Kriterien der American Diabetes Association.
  • Behandlung mit Glimepirid-Monotherapie (1-3 mg pro Tag) 3 Monate vor Eintritt in die Studie.
  • Glykosyliertes Hämoglobin größer als 6,5 %, aber weniger als 8,5 % und/oder Nüchtern-Plasmaglukose größer als 7 mmol/l innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen.
  • Progressive tödliche Krankheit.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Mehr als eine ungeklärte Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie.
  • Eine Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären (New York Heart Association Stadium I - IV), respiratorischen, gastrointestinalen, hepatischen (Alanin-Aminotransferase größer als das 2,5-fache der Obergrenze des normalen Referenzbereichs), renalen (Serum-Kreatinin größer als 1,8 mg/dl; glomerulärer). Filtrationsrate von weniger als 40 ml/min, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Formel), neurologische, psychiatrische und/oder hämatologische Erkrankung, Makulaödem in der Anamnese.
  • Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage.

  • Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder beabsichtigt, die Einnahme fortzusetzen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können, einschließlich:

    • CYP2C9-Induktoren
    • CYP2C9-Hemmer
    • Rifampicin
    • Fluconazol
    • Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (Insulin, insulinanaloge Verbindungen und orale Antidiabetika)
  • Vorbehandlung mit Thiazolidindione innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon 30 mg bis 45 mg QD + Glimepirid 2 mg bis 4 mg QD
Arzneimittel: Pioglitazon und Glimepirid

Pioglitazon 30 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Glimepirid 2 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für zwei Wochen; stieg auf:

Pioglitazon 30 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Glimepirid 4 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für zwei Wochen; stieg auf:

Pioglitazon 45 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Glimepirid 4 mg zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 20 Wochen.

Andere Namen:
  • ACTOS®
Aktiver Komparator: Glimepirid 4 mg bis 6 mg einmal täglich
Arzneimittel: Glimepirid

Pioglitazon Placebo-Matching-Tabletten, oral, einmal täglich und Glimepirid 4 mg, Tabletten, oral einmal täglich für zwei Wochen; stieg auf:

Pioglitazon-Placebo-Matching-Tabletten, oral einmal täglich und Glimepirid 5 mg, Tabletten, oral einmal täglich für zwei Wochen; stieg auf:

Pioglitazon Placebo-Matching-Tabletten oral einmal täglich und Glimepirid 6 mg Tabletten oral einmal täglich für bis zu 20 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline in der Bewertung des homöostatischen Modells – Beta-Zelle.
Zeitfenster: Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in glykosyliertem Hämoglobin.
Zeitfenster: Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim oralen Glukosetoleranztest.
Zeitfenster: Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Änderung gegenüber der Baseline in Insulin.
Zeitfenster: Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Änderung von der Basislinie in Proinsulin.
Zeitfenster: Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Veränderung gegenüber der Grundlinie im C-Peptid.
Zeitfenster: Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Änderung von Adiponektin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des homöostatischen Modells – Sensitivität.
Zeitfenster: Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Änderung von Low Density Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Änderung von High Density Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Änderung von Gesamtcholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.
Woche: 24 oder letzter Besuch nach Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATS K020
  • 2006-002271-41 (EudraCT-Nummer)
  • D-PIO-112 (Andere Kennung: Takeda ID)
  • U1111-1114-3221 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Pioglitazon und Glimepirid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren