Pioglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmähoidon teho tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Pioglitatsonin vaikutukset yhdessä glimepiridin kanssa verrattuna glimepiridimonoterapiaan aineenvaihdunnan säätelyyn potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiukka glykeeminen valvonta on pakollista verisuonikomplikaatioiden ehkäisyssä ja hoidossa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tyypin 2 diabeteksen puhkeamisen jälkeen potilaita hoidetaan yleensä ruokavaliolla yhdessä tai ilman erilaisia suun kautta otettavia lääkkeitä. Eräs ensilinjan lääkeluokka on sulfonyyliurealääkkeet, joita tarjotaan edullisesti potilaille, jotka eivät ole lihavia. Sulfonyyliurealääkkeiden vaikutustapa on lisätä beetasolujen eritystä, mutta voidaan osoittaa, että ne johtavat beetasolujen eritystuotteen heikkenemiseen ajan myötä, mikä lisää proinsuliinin eritystä. Koska proinsuliini on itsenäinen kardiovaskulaarinen riskitekijä, viimeaikaiset julkaisut ovat osoittaneet lisääntyneen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin potilailla, joita hoidetaan sulfonyyliurealääkkeillä verrattuna muihin hoitomenetelmiin.
Sulfonyyliurealääkkeiden ja glitatsonien yhdistelmähoidon on osoitettu tasapainottavan heikentyneen beetasoluerityksen vaikutusta ja parantavan insuliiniherkkyyttä sekä proinsuliinin, C-peptidin ja muiden kardiovaskulaarisen riskin laboratoriokorvikemarkkereiden tasoja. Osoittaen, että diabeetikkojen hoito suuremmilla annoksilla beetasytotrooppisia aineita voidaan välttää ja beetasolujen toiminta voidaan säilyttää käyttämällä pioglitatsonia yhdessä pieniannoksisten sulfonyyliurealääkkeiden kanssa, on mahdollista optimoida tyypin 2 diabetespotilaiden hoitoa. joita ei hallita tehokkaasti sulfonyyliurealääkkeiden monoterapialla.
Tähän tutkimukseen otetaan potilaita, joita hoidetaan tehottomasti glimepiridimonoterapialla. Potilaat joko satunnaistetaan pioglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmähoitoon tai glimepiridin monoterapiaan. Jos mahdollista, tutkimuslääkitys titrataan maksimaaliseen annostasoon molemmissa hoitoryhmissä maksimaalisten ja vertailukelpoisten hoitovaikutusten havaitsemiseksi. Vakaat vaikutukset beetasolujen toimintaan havaitaan 24 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
-
-
Baden-Württemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Saksa
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa
-
Ingolstadt, Bayern, Saksa
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa
-
Frielendorf, Hessen, Saksa
-
Rotenburg, Hessen, Saksa
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Saksa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Saksa
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa
-
Mayen, Rheinland-Pfalz, Saksa
-
Neuwied, Rheinland-Pfalz, Saksa
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Saksa
-
-
Saarland
-
Friedrichsthal, Saarland, Saksa
-
-
Sachsen
-
Meißen, Sachsen, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes American Diabetes Associationin kriteerien mukaan.
- Hoito glimepiridimonoterapialla (1-3 mg päivässä) 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Glykosyloitu hemoglobiini yli 6,5 %, mutta alle 8,5 % ja/tai plasman paastoglukoosi yli 7 mmol/l viimeisen 4 viikon aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
- Progressiivinen kuolemaan johtava sairaus.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Useampi kuin yksi selittämätön vaikea hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (New York Heart Associationin vaiheet I–IV), hengityselimiä, maha-suolikanavaa, maksa (alaniiniaminotransferaasi yli 2,5 kertaa normaalin vertailualueen yläraja), munuaiset (seerumin kreatiniini yli 1,8 mg/dl; glomerulus suodatusnopeus alle 40 ml/min Cockroft-Gault-kaavalla arvioituna), neurologinen, psykiatrinen ja/tai hematologinen sairaus, aiempi makulaturvotus.
- Verenluovutus viimeisen 30 päivän aikana.
On velvollinen ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:
- CYP2C9-induktorit
- CYP2C9 estäjät
- rifampisiini
- flukonatsoli
- tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (insuliini, insuliinianalogiset yhdisteet ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet)
- Esikäsittely tiatsolidiinidioneilla viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni 30 mg - 45 mg QD + Glimepiridi 2 mg - 4 mg QD
|
Pioglitatsoni 30 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja Glimepiridi 2 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä kahden viikon ajan; lisätty: Pioglitatsoni 30 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ja Glimepiridi 4 mg tabletit suun kautta kerran päivässä kahden viikon ajan; lisätty: Pioglitatsoni 45 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja Glimepiridi 4 mg, suun kautta, kerran vuorokaudessa enintään 20 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glimepiridi 4 mg - 6 mg QD
|
Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja Glimepiridi 4 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä kahden viikon ajan; lisätty: Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja Glimepiridi 5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä kahden viikon ajan; lisätty: Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja Glimepiridi 6 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 20 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustilasta Homeostatic Model Assessment - Beta-solussa.
Aikaikkuna: Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta suun glukoositoleranssitestissä.
Aikaikkuna: Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
|
Insuliinin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
|
Proinsuliinin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta C-peptidissä.
Aikaikkuna: Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
|
Muutos perustasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa.
Aikaikkuna: Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta Adiponektiinissa.
Aikaikkuna: Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Homeostaattisen mallin arvioinnissa - Herkkyys.
Aikaikkuna: Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
|
Muutos triglyseridien lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
Viikko: 24 tai viimeinen käynti viikon 12 jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATS K020
- 2006-002271-41 (EudraCT-numero)
- D-PIO-112 (Muu tunniste: Takeda ID)
- U1111-1114-3221 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .