Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii skojarzonej pioglitazonem i glimepirydem w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2.

1 lipca 2010 zaktualizowane przez: Takeda

Wpływ pioglitazonu w skojarzeniu z glimepirydem w porównaniu z monoterapią glimepirydem na kontrolę metaboliczną u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest określenie wpływu terapii skojarzonej pioglitazonem raz dziennie (QD) i glimepirydem w porównaniu z monoterapią glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ścisła kontrola glikemii jest niezbędna w profilaktyce i leczeniu powikłań naczyniowych u pacjentów z cukrzycą. Po wystąpieniu cukrzycy typu 2 pacjenci są zwykle leczeni dietą z różnymi kombinacjami leków doustnych lub bez nich. Jedną z klas leków pierwszego rzutu są pochodne sulfonylomocznika, które najlepiej podaje się pacjentom, którzy nie są otyli. Mechanizm działania leków pochodnych sulfonylomocznika polega na zwiększeniu wydzielania komórek beta, ale można wykazać, że prowadzą one z czasem do pogorszenia produktu wydzielania komórek beta, co skutkuje zwiększonym wydzielaniem proinsuliny. Ponieważ proinsulina jest niezależnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, w ostatnich publikacjach wykazano zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika w porównaniu z innymi metodami leczenia.

Wykazano, że terapia skojarzona z pochodnymi sulfonylomocznika z glitazonami równoważy efekt pogorszenia wydzielania komórek beta i poprawia wrażliwość na insulinę oraz poziom proinsuliny, peptydu C i innych zastępczych markerów laboratoryjnych ryzyka sercowo-naczyniowego. Udowodnienie, że można uniknąć leczenia pacjentów z cukrzycą większymi dawkami leków beta-cytotropowych i zachować funkcję komórek beta poprzez zastosowanie pioglitazonu w połączeniu z małymi dawkami pochodnych sulfonylomocznika, umożliwi optymalizację leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 których nie można skutecznie kontrolować za pomocą monoterapii pochodnymi sulfonylomocznika.

Do tego badania włączeni zostaną pacjenci, którzy są nieskutecznie leczeni glimepirydem w monoterapii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego pioglitazonem i glimepirydem lub do monoterapii glimepirydem. Jeśli to możliwe, badany lek będzie zwiększany do maksymalnych poziomów dawkowania w obu ramionach leczenia, aby zaobserwować maksymalne i porównywalne efekty leczenia. Stabilny wpływ na czynność komórek beta będzie obserwowany po 24 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Niemcy
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy
      • Ingolstadt, Bayern, Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy
      • Frielendorf, Hessen, Niemcy
      • Rotenburg, Hessen, Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Niemcy
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Niemcy
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Niemcy
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Niemcy
    • Sachsen
      • Meißen, Sachsen, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 według kryteriów American Diabetes Association.
  • Leczenie monoterapią glimepirydem (1-3 mg dziennie) 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Stężenie hemoglobiny glikozylowanej większe niż 6,5%, ale mniejsze niż 8,5% i/lub stężenie glukozy w osoczu na czczo większe niż 7 mmol/l w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1.
  • Historia nadwrażliwości na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej.
  • Postępująca śmiertelna choroba.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Więcej niż jeden niewyjaśniony epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wywiad znaczących chorób sercowo-naczyniowych (stadium I-IV według New York Heart Association), oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych (aminotransferaza alaninowa większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy), nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,8 mg/dl; kłębuszkowe szybkość filtracji poniżej 40 ml/min, oszacowana za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta), choroby neurologiczne, psychiatryczne i/lub hematologiczne, obrzęk plamki żółtej w wywiadzie.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków, wszelkich leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

    • induktory CYP2C9
    • Inhibitory CYP2C9
    • ryfampicyna
    • flukonazol
    • leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulina, analogi insuliny i doustne leki przeciwcukrzycowe)
  • Wstępne leczenie tiazolidynodionami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon 30 mg do 45 mg QD + Glimepiryd 2 mg do 4 mg QD
Lek: Pioglitazon i Glimepiryd

Pioglitazon 30 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i Glimepiryd, 2 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez dwa tygodnie; wzrosła do:

Pioglitazon 30 mg tabletki doustnie raz dziennie i Glimepiryd 4 mg tabletki doustnie raz dziennie przez dwa tygodnie; wzrosła do:

Pioglitazon 45 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i Glimepiryd 4 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 20 tygodni.

Inne nazwy:
  • ACTOS®
Aktywny komparator: Glimepiryd 4 mg do 6 mg raz na dobę
Lek: Glimepiryd

pioglitazon w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, raz na dobę i glimepiryd 4 mg, tabletki, doustnie raz na dobę przez dwa tygodnie; wzrosła do:

pioglitazon w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, raz na dobę i glimepiryd 5 mg, tabletki, doustnie raz na dobę przez dwa tygodnie; wzrosła do:

Pioglitazon w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, raz na dobę i Glimepiryd 6 mg, tabletki, doustnie raz na dobę przez okres do 20 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ocenie modelu homeostatycznego — komórka beta.
Ramy czasowe: Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej.
Ramy czasowe: Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Zmiana od wartości początkowej w doustnym teście obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Zmiana od wartości początkowej w insulinie.
Ramy czasowe: Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w proinsulinie.
Ramy czasowe: Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Zmiana od linii podstawowej w peptydzie C.
Ramy czasowe: Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w adiponektynie.
Ramy czasowe: Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ocenie modelu homeostatycznego — czułość.
Ramy czasowe: Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w lipoproteinach o niskiej gęstości-cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach o dużej gęstości-cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Zmiana od linii bazowej w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.
Tydzień: 24. lub wizyta końcowa po 12. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATS K020
  • 2006-002271-41 (Numer EudraCT)
  • D-PIO-112 (Inny identyfikator: Takeda ID)
  • U1111-1114-3221 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pioglitazon i Glimepiryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj