Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pioglitazon og Glimepirid kombinationsterapi til behandling af personer med type 2 diabetes mellitus.

1. juli 2010 opdateret af: Takeda

Virkninger af pioglitazon i kombination med Glimepirid i sammenligning med Glimepirid monoterapi på metabolisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​pioglitazon én gang dagligt (QD) og glimepirid kombinationsterapi sammenlignet med glimepirid monoterapi hos patienter med type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stram glykæmisk kontrol er obligatorisk til forebyggelse og behandling af vaskulære komplikationer hos patienter, der lider af diabetes mellitus. Efter debut af type 2-diabetes behandles patienter normalt med diæt sammen med eller uden forskellige kombinationer af orale lægemidler. En førstelinje lægemiddelklasse er sulfonylurinstoflægemidler, der fortrinsvis gives til patienter, der ikke er overvægtige. Virkningsmåden for sulfonylurinstoflægemidler er at øge beta-celle-sekretionen, men det kunne påvises, at de fører til forringelse af beta-celle-sekretionsproduktet over tid, hvilket resulterer i øget proinsulinsekretion. Da proinsulin er en uafhængig kardiovaskulær risikofaktor, har nyere publikationer vist en øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos patienter behandlet med sulfonylurinstof-lægemidler sammenlignet med andre behandlingsmetoder.

Kombinationsbehandling af sulfonylurinstoflægemidler med glitazoner har vist sig at modvirke virkningen af ​​forringet beta-celle-sekretion og at forbedre insulinfølsomheden og niveauerne af proinsulin, C-peptid og andre laboratoriesurrogatmarkører for kardiovaskulær risiko. Ved at bevise, at behandlingen af ​​diabetespatienter med højere doser af beta-cytotrope midler kan undgås, og beta-cellefunktionen kan bevares ved at bruge pioglitazon i kombination med lavdosis sulfonylurinstoflægemidler, vil det være muligt at optimere behandlingen af ​​patienter med type 2-diabetes som ikke kontrolleres effektivt af monoterapi med sulfonylurinstoffer.

I denne undersøgelse vil patienter blive inkluderet, som er ineffektivt behandlet med Glimepirid monoterapi. Patienterne vil enten blive randomiseret til en kombinationsbehandling af Pioglitazon og Glimepirid eller Glimepirid monoterapi. Hvis det er muligt, vil undersøgelsesmedicin blive optitreret til maksimale dosisniveauer i begge behandlingsarme for at observere maksimale og sammenlignelige behandlingseffekter. Stabile effekter på beta-cellefunktionen vil blive observeret efter 24 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland
      • Ingolstadt, Bayern, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland
      • Frielendorf, Hessen, Tyskland
      • Rotenburg, Hessen, Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Tyskland
    • Sachsen
      • Meißen, Sachsen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i henhold til American Diabetes Association Criteria.
  • Behandling med Glimepirid monoterapi (1-3 mg pr. dag) 3 måneder før påbegyndelse af studiet.
  • Glykosyleret hæmoglobin større end 6,5 %, men mindre end 8,5 % og/eller fastende plasmaglukose større end 7 mmol/l inden for de sidste 4 uger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidlerne i undersøgelsen eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
  • Progressiv dødelig sygdom.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år.
  • Mere end én uforklarlig episode af alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • En historie med signifikant kardiovaskulær (New York Heart Association stadium I - IV), respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (alaninaminotransferase større end 2,5 gange den øvre grænse for det normale referenceområde), renal (serumkreatinin større end 1,8 mg/dl; glomerulær filtrationshastighed mindre end 40 ml/min som estimeret af Cockroft-Gault-formlen), neurologisk, psykiatrisk og/eller hæmatologisk sygdom, makulaødem i anamnesen.
  • Bloddonation inden for de sidste 30 dage.

  • Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

    • CYP2C9 induktorer
    • CYP2C9-hæmmere
    • rifampicin
    • fluconazol
    • lægemidler til behandling af type 2-diabetes (insulin, insulinanaloge forbindelser og orale antidiabetika)
  • Forbehandling med thiazolidindioner inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon 30 mg til 45 mg dagligt + Glimepirid 2 mg til 4 mg dagligt
Medicin: Pioglitazon og Glimepirid

Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Glimepirid 2 mg, tabletter, oralt én gang dagligt i to uger; øget til:

Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Glimepirid 4 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i to uger; øget til:

Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Glimepirid 4 mg, oralt, én gang dagligt i op til 20 uger.

Andre navne:
  • ACTOS®
Aktiv komparator: Glimepirid 4 mg til 6 mg QD
Medicin: Glimepirid

Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og Glimepirid 4 mg, tabletter, oralt én gang dagligt i to uger; øget til:

Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og Glimepirid 5 mg, tabletter, oralt én gang dagligt i to uger; øget til:

Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og Glimepirid 6 mg, tabletter, oralt én gang dagligt i op til 20 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering - Beta-celle.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Ændring fra baseline i oral glukosetolerancetest.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Ændring fra baseline i insulin.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Ændring fra baseline i proinsulin.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Ændring fra baseline i C-peptid.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Ændring fra baseline i Adiponectin.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering - følsomhed.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein-Cholesterol
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATS K020
  • 2006-002271-41 (EudraCT nummer)
  • D-PIO-112 (Anden identifikator: Takeda ID)
  • U1111-1114-3221 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pioglitazon og Glimepirid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner