Effekten af Pioglitazon og Glimepirid kombinationsterapi til behandling af personer med type 2 diabetes mellitus.
Virkninger af pioglitazon i kombination med Glimepirid i sammenligning med Glimepirid monoterapi på metabolisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stram glykæmisk kontrol er obligatorisk til forebyggelse og behandling af vaskulære komplikationer hos patienter, der lider af diabetes mellitus. Efter debut af type 2-diabetes behandles patienter normalt med diæt sammen med eller uden forskellige kombinationer af orale lægemidler. En førstelinje lægemiddelklasse er sulfonylurinstoflægemidler, der fortrinsvis gives til patienter, der ikke er overvægtige. Virkningsmåden for sulfonylurinstoflægemidler er at øge beta-celle-sekretionen, men det kunne påvises, at de fører til forringelse af beta-celle-sekretionsproduktet over tid, hvilket resulterer i øget proinsulinsekretion. Da proinsulin er en uafhængig kardiovaskulær risikofaktor, har nyere publikationer vist en øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos patienter behandlet med sulfonylurinstof-lægemidler sammenlignet med andre behandlingsmetoder.
Kombinationsbehandling af sulfonylurinstoflægemidler med glitazoner har vist sig at modvirke virkningen af forringet beta-celle-sekretion og at forbedre insulinfølsomheden og niveauerne af proinsulin, C-peptid og andre laboratoriesurrogatmarkører for kardiovaskulær risiko. Ved at bevise, at behandlingen af diabetespatienter med højere doser af beta-cytotrope midler kan undgås, og beta-cellefunktionen kan bevares ved at bruge pioglitazon i kombination med lavdosis sulfonylurinstoflægemidler, vil det være muligt at optimere behandlingen af patienter med type 2-diabetes som ikke kontrolleres effektivt af monoterapi med sulfonylurinstoffer.
I denne undersøgelse vil patienter blive inkluderet, som er ineffektivt behandlet med Glimepirid monoterapi. Patienterne vil enten blive randomiseret til en kombinationsbehandling af Pioglitazon og Glimepirid eller Glimepirid monoterapi. Hvis det er muligt, vil undersøgelsesmedicin blive optitreret til maksimale dosisniveauer i begge behandlingsarme for at observere maksimale og sammenlignelige behandlingseffekter. Stabile effekter på beta-cellefunktionen vil blive observeret efter 24 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
-
Baden-Württemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Tyskland
-
Ingolstadt, Bayern, Tyskland
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland
-
Frielendorf, Hessen, Tyskland
-
Rotenburg, Hessen, Tyskland
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
Mayen, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
Neuwied, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
-
Saarland
-
Friedrichsthal, Saarland, Tyskland
-
-
Sachsen
-
Meißen, Sachsen, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes i henhold til American Diabetes Association Criteria.
- Behandling med Glimepirid monoterapi (1-3 mg pr. dag) 3 måneder før påbegyndelse af studiet.
- Glykosyleret hæmoglobin større end 6,5 %, men mindre end 8,5 % og/eller fastende plasmaglukose større end 7 mmol/l inden for de sidste 4 uger.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus.
- Anamnese med overfølsomhed over for lægemidlerne i undersøgelsen eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
- Progressiv dødelig sygdom.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år.
- Mere end én uforklarlig episode af alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
- En historie med signifikant kardiovaskulær (New York Heart Association stadium I - IV), respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (alaninaminotransferase større end 2,5 gange den øvre grænse for det normale referenceområde), renal (serumkreatinin større end 1,8 mg/dl; glomerulær filtrationshastighed mindre end 40 ml/min som estimeret af Cockroft-Gault-formlen), neurologisk, psykiatrisk og/eller hæmatologisk sygdom, makulaødem i anamnesen.
- Bloddonation inden for de sidste 30 dage.
Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsesmedicinen, herunder:
- CYP2C9 induktorer
- CYP2C9-hæmmere
- rifampicin
- fluconazol
- lægemidler til behandling af type 2-diabetes (insulin, insulinanaloge forbindelser og orale antidiabetika)
- Forbehandling med thiazolidindioner inden for de sidste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pioglitazon 30 mg til 45 mg dagligt + Glimepirid 2 mg til 4 mg dagligt
|
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Glimepirid 2 mg, tabletter, oralt én gang dagligt i to uger; øget til: Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Glimepirid 4 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i to uger; øget til: Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Glimepirid 4 mg, oralt, én gang dagligt i op til 20 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Glimepirid 4 mg til 6 mg QD
|
Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og Glimepirid 4 mg, tabletter, oralt én gang dagligt i to uger; øget til: Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og Glimepirid 5 mg, tabletter, oralt én gang dagligt i to uger; øget til: Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og Glimepirid 6 mg, tabletter, oralt én gang dagligt i op til 20 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering - Beta-celle.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i oral glukosetolerancetest.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i insulin.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i proinsulin.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i C-peptid.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i Adiponectin.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering - følsomhed.
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein-Cholesterol
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
Uge: 24 eller sidste besøg efter uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATS K020
- 2006-002271-41 (EudraCT nummer)
- D-PIO-112 (Anden identifikator: Takeda ID)
- U1111-1114-3221 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .