Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované terapie pioglitazonem a glimepiridem při léčbě subjektů s diabetem mellitus 2. typu.

1. července 2010 aktualizováno: Takeda

Účinky pioglitazonu v kombinaci s glimepiridem ve srovnání s monoterapií glimepiridem na metabolickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je stanovit účinek pioglitazonu podávaného jednou denně (QD) a kombinované terapie glimepiridem ve srovnání s monoterapií glimepiridem u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přísná kontrola glykémie je nezbytná pro prevenci a léčbu vaskulárních komplikací u pacientů trpících diabetes mellitus. Po propuknutí diabetu 2. typu jsou pacienti obvykle léčeni dietou spolu s nebo bez různých kombinací perorálních léků. Jednou třídou léčiv první linie jsou sulfonylmočovinová léčiva, která se přednostně poskytují pacientům, kteří nejsou obézní. Mechanismus účinku sulfonylmočovinových léků spočívá ve zvýšení sekrece beta-buněk, ale mohlo by být prokázáno, že časem vedou ke zhoršení sekrečního produktu beta-buněk, což má za následek zvýšenou sekreci proinzulinu. Vzhledem k tomu, že proinzulin je nezávislý kardiovaskulární rizikový faktor, nedávné publikace prokázaly zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů léčených deriváty sulfonylurey ve srovnání s jinými léčebnými metodami.

Ukázalo se, že kombinovaná léčba sulfonylmočovinovými léky s glitazony vyvažuje účinek zhoršené sekrece beta-buněk a zlepšuje citlivost na inzulín a hladiny proinzulinu, C-peptidu a dalších laboratorních náhradních markerů kardiovaskulárního rizika. Prokáže-li se, že se lze vyhnout léčbě diabetických pacientů vyššími dávkami beta cytotropik a zachovat funkci beta-buněk použitím pioglitazonu v kombinaci s nízkodávkovanými sulfonylmočovinami, bude možné optimalizovat léčbu pacientů s diabetem 2. kteří nejsou účinně kontrolováni monoterapií deriváty sulfonylmočoviny.

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou neúčinně léčeni monoterapií glimepiridem. Pacienti budou buď randomizováni do kombinované terapie pioglitazonem a glimepiridem, nebo do monoterapie glimepiridem. Je-li to možné, studijní medikace bude titrována na maximální dávkové hladiny v obou léčebných ramenech, aby byly pozorovány maximální a srovnatelné léčebné účinky. Stabilní účinky na funkci beta-buněk budou pozorovány po 24 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Německo
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo
      • Ingolstadt, Bayern, Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo
      • Frielendorf, Hessen, Německo
      • Rotenburg, Hessen, Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Německo
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Německo
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Německo
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Německo
    • Sachsen
      • Meißen, Sachsen, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 podle kritérií American Diabetes Association.
  • Léčba glimepiridem v monoterapii (1-3 mg denně) 3 měsíce před vstupem do studie.
  • Glykosylovaný hemoglobin vyšší než 6,5 %, ale méně než 8,5 % a/nebo hladina glukózy v plazmě nalačno vyšší než 7 mmol/l během posledních 4 týdnů.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
  • Progresivní smrtelné onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 5 let.
  • Více než jedna nevysvětlitelná epizoda těžké hypoglykémie během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Anamnéza významných kardiovaskulárních (New York Heart Association stadium I - IV), respiračních, gastrointestinálních, jaterních (alaninaminotransferáza vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí), renálních (sérový kreatinin vyšší než 1,8 mg/dl; glomerulární rychlost filtrace nižší než 40 ml/min, jak se odhaduje podle Cockroft-Gaultova vzorce), neurologické, psychiatrické a/nebo hematologické onemocnění, makulární edém v anamnéze.
  • Darování krve za posledních 30 dní.

  • Je povinen užívat nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

    • Induktory CYP2C9
    • inhibitory CYP2C9
    • rifampicin
    • flukonazol
    • léky používané k léčbě diabetu 2. typu (inzulin, sloučeniny analogické inzulínu a perorální antidiabetika)
  • Předběžná léčba thiazolidindiony během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon 30 mg až 45 mg QD + Glimepirid 2 mg až 4 mg QD
Lék: Pioglitazon a glimepirid

Pioglitazon 30 mg, tablety, perorálně, jednou denně a Glimepirid 2 mg, tablety, perorálně jednou denně po dobu dvou týdnů; zvýšen na:

Pioglitazon 30 mg, tablety, perorálně, jednou denně a Glimepirid 4 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu dvou týdnů; zvýšen na:

Pioglitazon 45 mg, tablety, perorálně, jednou denně a Glimepirid 4 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 20 týdnů.

Ostatní jména:
  • ACTOS®
Aktivní komparátor: Glimepirid 4 mg až 6 mg QD
Lék: Glimepirid

Pioglitazon, tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně a Glimepirid 4 mg, tablety, perorálně jednou denně po dobu dvou týdnů; zvýšen na:

Pioglitazon, tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně a Glimepirid 5 mg, tablety, perorálně jednou denně po dobu dvou týdnů; zvýšen na:

Pioglitazon, tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně a glimepirid 6 mg, tablety, perorálně jednou denně po dobu až 20 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základního stavu v Homeostatickém modelu hodnocení – beta buňka.
Časové okno: Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Změna od výchozí hodnoty v orálním testování glukózové tolerance.
Časové okno: Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Změna proinzulinu od základní linie.
Časové okno: Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Změna C-peptidu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu.
Časové okno: Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Změna od výchozí hodnoty u adiponektinu.
Časové okno: Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Změna od výchozího stavu v hodnocení homeostatického modelu – citlivost.
Časové okno: Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Změna oproti výchozí hodnotě u nízkodenzitního lipoproteinu-cholesterolu
Časové okno: Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s vysokou hustotou-cholesterol
Časové okno: Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.
Týden: 24 nebo poslední návštěva po týdnu 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATS K020
  • 2006-002271-41 (Číslo EudraCT)
  • D-PIO-112 (Jiný identifikátor: Takeda ID)
  • U1111-1114-3221 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon a glimepirid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit