제2형 당뇨병 환자 치료에서 Pioglitazone과 Glimepiride 병용 요법의 효능.
제2형 당뇨병 환자의 대사 조절에 대한 글리메피리드 단독 요법과 비교하여 글리메피리드와 병용한 피오글리타존의 효과
연구 개요
상세 설명
엄격한 혈당 조절은 당뇨병 환자의 혈관 합병증 예방 및 치료에 필수적입니다. 제2형 당뇨병 발병 후, 환자는 일반적으로 다양한 경구 약물 조합과 함께 또는 없이 식이요법으로 치료됩니다. 1차 약물 종류 중 하나는 비만이 아닌 환자에게 제공되는 설포닐우레아 약물입니다. 설포닐우레아 약물의 작용 방식은 베타 세포 분비를 증가시키는 것이지만 시간이 지남에 따라 베타 세포 분비 생성물의 악화를 초래하여 프로인슐린 분비를 증가시키는 것으로 나타날 수 있습니다. 프로인슐린은 독립적인 심혈관 위험 인자이기 때문에 최근 간행물에서는 다른 치료 방법에 비해 설포닐우레아 약물로 치료받은 환자에서 심혈관 사건의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
설포닐우레아 약물과 글리타존의 병용 요법은 악화된 베타 세포 분비의 효과를 상쇄하고 인슐린 감수성과 프로인슐린, C-펩티드 및 심혈관 위험에 대한 기타 실험실 대리 마커의 수준을 개선하는 것으로 나타났습니다. 피오글리타존을 저용량 설포닐우레아 약물과 병용하여 고용량 베타 세포 자극제를 사용한 당뇨병 환자의 치료를 피할 수 있고 베타 세포 기능을 보존할 수 있음을 입증하여 제2형 당뇨병 환자의 치료를 최적화할 수 있습니다. sulfonylurea 약물 단독 요법으로 효율적으로 조절되지 않는 사람.
이 연구에서 Glimepiride 단일 요법으로 비효율적으로 치료받는 환자가 등록됩니다. 환자는 피오글리타존과 글리메피리드의 병용 요법 또는 글리메피리드 단일 요법에 무작위 배정됩니다. 가능한 경우 연구 약물은 최대 및 비교 가능한 치료 효과를 관찰하기 위해 두 치료 부문에서 최대 투여량 수준으로 상향 적정될 것입니다. 베타 세포 기능에 대한 안정적인 효과는 치료 24주 후에 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
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Baden-Württemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, 독일
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일
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Ingolstadt, Bayern, 독일
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일
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Frielendorf, Hessen, 독일
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Rotenburg, Hessen, 독일
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Siegen, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Rheinland-Pfalz
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Kallstadt, Rheinland-Pfalz, 독일
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일
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Mayen, Rheinland-Pfalz, 독일
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Neuwied, Rheinland-Pfalz, 독일
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, 독일
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Saarland
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Friedrichsthal, Saarland, 독일
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Sachsen
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Meißen, Sachsen, 독일
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 제2형 당뇨병.
- 연구 시작 3개월 전에 글리메피리드 단독요법(1일 1-3mg)으로 치료.
- 당화혈색소가 6.5% 초과 8.5% 미만 및/또는 지난 4주 이내에 7mmol/l를 초과하는 공복 혈장 포도당.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
- 진행성 치명적인 질병.
- 지난 5년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 설명할 수 없는 중증 저혈당증이 한 번 이상 발생한 경우.
- 중요한 심혈관(뉴욕심장협회 1기 - 4기), 호흡기, 위장관, 간(알라닌 아미노트랜스퍼라제가 정상 참조 범위 상한의 2.5배 이상), 신장(혈청 크레아티닌 1.8mg/dl 이상, 사구체 Cockroft-Gault 공식으로 추정한 40 ml/min 미만의 여과 속도), 신경계, 정신 및/또는 혈액계 질환, 황반 부종의 병력.
- 지난 30일 이내의 헌혈.
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용할 계획인 경우:
- CYP2C9 인덕터
- CYP2C9 억제제
- 리팜피신
- 플루코나졸
- 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 약물(인슐린, 인슐린 유사 화합물 및 경구 항당뇨병 약물)
- 지난 12개월 이내에 티아졸리딘디온으로 전처리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 30mg~45mg QD + 글리메피리드 2mg~4mg QD
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Pioglitazone 30 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 Glimepiride 2 mg, 정제, 1일 1회, 2주 동안; 증가: Pioglitazone 30 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 Glimepiride 4 mg, 정제, 경구, 1일 1회, 2주 동안; 증가: Pioglitazone 45mg 정제는 1일 1회 경구 투여하고 Glimepiride 4mg은 1일 1회 최대 20주 동안 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 글리메피리드 4mg~6mg QD
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피오글리타존 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 및 글리메피리드 4 mg, 정제, 2주 동안 1일 1회 경구; 증가: 피오글리타존 위약-매칭 정제, 경구, 1일 1회 및 글리메피리드 5 mg, 정제, 2주 동안 1일 1회 경구; 증가: Pioglitazone 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 및 Glimepiride 6 mg, 정제, 최대 20주 동안 1일 1회 경구. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항상성 모델 평가의 기준선에서 변경 - 베타 세포.
기간: 주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경.
기간: 주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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경구 포도당 내성 검사에서 기준선에서 변경.
기간: 주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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인슐린의 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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프로인슐린의 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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C-펩티드의 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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고감도 C 반응성 단백질의 기준선에서 변경.
기간: 주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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Adiponectin의 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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항상성 모델 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 민감도.
기간: 주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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저밀도 지단백-콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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고밀도 지단백-콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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주: 24주 또는 12주 이후의 최종 방문.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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