Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pioglitazon og Glimepirid kombinasjonsterapi ved behandling av personer med type 2 diabetes mellitus.

1. juli 2010 oppdatert av: Takeda

Effekter av pioglitazon i kombinasjon med Glimepirid sammenlignet med Glimepirid monoterapi på metabolsk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av pioglitazon, én gang daglig (QD), og glimepirid kombinasjonsbehandling sammenlignet med glimepirid monoterapi hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tett glykemisk kontroll er obligatorisk for forebygging og behandling av vaskulære komplikasjoner hos pasienter som lider av diabetes mellitus. Etter utbruddet av type 2-diabetes behandles pasienter vanligvis med diett sammen med eller uten forskjellige kombinasjoner av orale legemidler. En førstelinje medikamentklasse er sulfonylureapreparater som fortrinnsvis gis til pasienter som ikke er overvektige. Virkningsmåten til sulfonylureapreparater er å øke beta-cellesekresjonen, men det kan vises at de fører til forringelse av beta-cellesekresjonsproduktet over tid, noe som resulterer i økt proinsulinsekresjon. Siden proinsulin er en uavhengig kardiovaskulær risikofaktor, har nyere publikasjoner vist økt risiko for kardiovaskulære hendelser hos pasienter behandlet med sulfonylureapreparater sammenlignet med andre behandlingsmetoder.

Kombinasjonsbehandling av sulfonylureapreparater med glitazoner har vist seg å motvirke effekten av forverret beta-cellesekresjon og å forbedre insulinfølsomheten og nivåene av proinsulin, C-peptid og andre laboratoriesurrogatmarkører for kardiovaskulær risiko. Ved å bevise at behandling av diabetespasienter med høyere doser beta-cytotropiske midler kan unngås og beta-cellefunksjon kan bevares ved å bruke pioglitazon i kombinasjon med lavdose sulfonylureapreparater, vil det være mulig å optimere behandlingen av pasienter med type 2-diabetes som ikke kontrolleres effektivt av monoterapi med sulfonylureapreparater.

I denne studien vil pasienter som er ineffektivt behandlet med Glimepirid monoterapi bli inkludert. Pasienter vil enten randomiseres til en kombinasjonsbehandling av Pioglitazon og Glimepirid eller Glimepirid monoterapi. Hvis mulig, vil studiemedisinen bli opptitrert til maksimale dosenivåer i begge behandlingsarmene for å observere maksimale og sammenlignbare behandlingseffekter. Stabile effekter på beta-cellefunksjon vil bli observert etter 24 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland
      • Ingolstadt, Bayern, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland
      • Frielendorf, Hessen, Tyskland
      • Rotenburg, Hessen, Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Tyskland
    • Sachsen
      • Meißen, Sachsen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetes i henhold til American Diabetes Association Criteria.
  • Behandling med Glimepirid monoterapi (1-3 mg per dag) 3 måneder før inn i studien.
  • Glykosylert hemoglobin større enn 6,5 %, men mindre enn 8,5 % og/eller fastende plasmaglukose høyere enn 7 mmol/l i løpet av de siste 4 ukene.
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer.
  • Progressiv dødelig sykdom.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene.
  • Mer enn én uforklarlig episode med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før man gikk inn i studien.
  • En historie med betydelig kardiovaskulær (New York Heart Association stadium I - IV), respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (alaninaminotransferase større enn 2,5 ganger øvre grense for det normale referanseområdet), nyre (serumkreatinin større enn 1,8 mg/dl; glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 40 ml/min som anslått av Cockroft-Gault-formelen), nevrologisk, psykiatrisk og/eller hematologisk sykdom, makulaødem i anamnesen.
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 30 dagene.

  • Er pålagt å ta eller har til hensikt å fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert:

    • CYP2C9 induktorer
    • CYP2C9-hemmere
    • rifampicin
    • flukonazol
    • legemidler som brukes til behandling av type 2 diabetes (insulin, insulinanaloge forbindelser og orale antidiabetika)
  • Forbehandling med tiazolidindioner i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pioglitazon 30 mg til 45 mg QD + Glimepirid 2 mg til 4 mg QD
Legemiddel: Pioglitazon og Glimepirid

Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og Glimepirid 2 mg, tabletter, oralt én gang daglig i to uker; økt til:

Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og Glimepirid 4 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i to uker; økt til:

Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og Glimepirid 4 mg, oralt, én gang daglig i opptil 20 uker.

Andre navn:
  • ACTOS®
Aktiv komparator: Glimepirid 4 mg til 6 mg QD
Legemiddel: Glimepirid

Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig og Glimepirid 4 mg, tabletter, oralt én gang daglig i to uker; økt til:

Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig og Glimepirid 5 mg, tabletter, oralt én gang daglig i to uker; økt til:

Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig og Glimepirid 6 mg, tabletter, oralt én gang daglig i opptil 20 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering - Beta-celle.
Tidsramme: Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin.
Tidsramme: Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Endring fra baseline i oral glukosetoleransetesting.
Tidsramme: Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Endring fra baseline i insulin.
Tidsramme: Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Endring fra baseline i proinsulin.
Tidsramme: Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Endring fra baseline i C-peptid.
Tidsramme: Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Endring fra baseline i Adiponectin.
Tidsramme: Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering - sensitivitet.
Tidsramme: Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Endring fra baseline i høydensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.
Uke: 24 eller siste besøk utover uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATS K020
  • 2006-002271-41 (EudraCT-nummer)
  • D-PIO-112 (Annen identifikator: Takeda ID)
  • U1111-1114-3221 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere