小児血液腫瘍学における腰椎穿刺のためのポジショニングピローの無作為化評価

私たちの研究は、LPを受けている患者で行われた「LPピロー」または「介入なし」に2つの並行グループが割り当てられた、オープンで無作為化された対照試験でした。

参加者 LP を受けている 2 歳から 18 歳までの子供は、参加資格がありました。 すでに LP 枕に参加または使用していた子供、LP 枕の使用を禁忌とする病状 (整形外科的異常) を持っていた子供、または両親が同意を拒否した子供は除外されました。

ランダム化には置換ブロックアルゴリズムが使用され、参加者はセンターに従って層別化されました。 秘密の割り当ては、適格性チェックとベースライン データ収集の後、コーディネーション センターへの電話によって達成されました。

介入 LP 枕は、除染を容易にするためにゴムでコーティングされたポリエチレン マイクロセルラー フォームでできていました。 胴体を前傾させて座っている子供の太ももに配置されました。 この位置は腰椎の屈曲を最大限に確保し、胴体を枕の上に置くことで傍脊椎の筋肉を弛緩させます。 体の軸と脊柱は、矢状面で完全に対称に保たれていました (図 1 を参照)。

枕には頭のサイドサポートが含まれていました。子供が快適に呼吸して話すことができるように、顔は覆われていません。これにより、亜酸化窒素の投与も容易になりました。 患者の腕を支える小道具は、頸柱を中立位置に維持しました。 開口部は、子供の手と前腕に触れることを可能にしました。 下側の添え木が子供の太ももを固定し、効果的な安定を確保しました。

2 歳から 6 歳、6 歳から 10 歳、10 歳から 15 歳、15 歳から 18 歳の 4 つのサイズが用意されています。 センターごとに 1 つずつ、2 つのセットが研究に利用可能でした。

結果 主な結果は、LP の技術的品質であり、成功または失敗に分類されました。 成功した LP は、最初の試行でその目的 (サンプリングおよび/または治療) を達成し、目に見える出血がなく、脳脊髄液 (CSF) サンプル (生化学的分析) の RBC < 50/mm3 であると定義されます。

副次的な結果には以下が含まれます：6歳以上の子供の自己管理視覚類推スケール（VAS）によって評価された子供の痛み。子供の痛みに対する親と介護者の認識。口頭採点を使用して評価されたLPを実行する子供、親、介護者、および医師の満足度。 「LeBaron Scale」（Lebaron 1984）で評価された子供の協力。 その他の結果には、出席者（親および/または介護者）の数が含まれていました。ポジショニングと手順の期間;電話インタビューによってLPの48時間後に評価されたLP後症候群の発生率、症状、および期間。

データ収集には、使用された麻酔薬、鎮静薬、鎮痛薬が含まれていました。針のサイズ (19G、20G、22G); Karnofsky または Lansky スコアで評価された子供の一般的な状態 (Lansky 1985);血小板数;以前のLPの数;最後の LP の日付と満足度 (口頭尺度)、LP を実行した開業医の経験、両親の存在、LP の目的: 診断、治療モニタリング、治療注射。除去されたCSFの量（滴）。

研究プロトコルは、2004 年 6 月 8 日にリヨン A - オテル デューの治験審査委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。 すべての親は、子供の参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 提案された手順を完全に理解できるようになったら、子供たちに書面による同意を求めました。

データは、CLININFO S.A. (フランス) のソフトウェアと、臨床試験データ管理および品質管理のためのサービスを使用して管理されました。

サンプルサイズと統計分析 プロトコルには当初、合計 80 人の子供が含まれていました。 サンプルサイズの計算は、対照群で 70%、ピロー群で 95% の成功率に基づいており、検出力は 80%、両側有意水準は 0.05 です (N Query® ソフトウェア)。 40 人目の子供を含めた後のコントロール グループの成功率に基づいて、サンプル サイズを再推定し、124 人の子供 (グループあたり 62 人) に増やし、包含期間を 12 か月から 24 か月に延長しました。 グループ間の比較は、変数の性質に応じて、ノンパラメトリック法、つまりウィルコクソン順位検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して実行されました。 試験に入る前に、ロジスティック回帰モデルを血小板数およびLP数に当てはめた。 探索的サブグループ分析は、6 歳以上の子供で実施されました。 0.05 未満の p 値との比較は、有意であると見なされました。 STATA 9.2 (SatatCorp 2005. Ｓｔａｔａ Ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ Ｓｏｆｔｗａｒｅ：Ｒｅｌｅａｓｅ ９．０ Ｃｏｌｌｅｇｅ Ｓｔａｔｉｏｎ，ＴＸ：Ｓａｔａｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）ソフトウェアを使用して、統計分析を行った。