소아 혈액종양학에서 요추 천자를 위한 자세 베개의 무작위 평가

우리의 연구는 LP를 겪고 있는 환자에서 수행된 "LP 베개" 또는 "무개입"에 할당된 두 개의 병렬 그룹이 있는 공개, 무작위, 통제 시험이었습니다.

참가자 LP를 겪고 있는 2세에서 18세 사이의 어린이가 포함될 자격이 있었습니다. 이미 LP베개를 사용했거나 사용했던 아동, LP베개 사용을 금하는 의학적 상태(정형외과적 기형)가 있거나 부모가 동의를 거부한 아동은 제외하였다.

순열 블록 알고리즘이 무작위화에 사용되었으며 참가자는 센터에 따라 계층화되었습니다. 적격성 확인 및 기본 데이터 수집 후 조정 센터에 전화를 걸어 숨겨진 할당을 달성했습니다.

개입 LP 베개는 오염 제거를 용이하게 하기 위해 고무로 코팅된 폴리에틸렌 미세다공 폼으로 만들어졌습니다. 몸통을 앞으로 기울인 채 앉은 아이의 허벅지 위에 올려놓았다. 이 위치는 최대 요추 굴곡을 보장하는 반면 몸통을 베개에 얹으면 척추 주위 근육의 이완이 가능합니다. 몸의 축과 척추는 시상면에서 완벽하게 대칭을 유지했습니다(그림 1 참조).

베개에는 머리를 위한 측면 지지대가 포함되어 있습니다. 아이가 편안하게 숨을 쉬고 말할 수 있도록 얼굴을 가리지 않았습니다. 이것은 또한 아산화질소 투여를 용이하게 했습니다. 환자의 팔을 지지하는 소품은 경추를 중립 위치에 유지했습니다. 아이의 손과 팔뚝을 만질 수 있는 개구부. 아래쪽의 부목은 아이의 허벅지를 고정시켜 효과적인 안정화를 보장합니다.

2-6세, 6-10세, 10-15세 및 15-18세의 대략적인 연령 범위에 해당하는 4가지 사이즈를 사용할 수 있습니다. 연구를 위해 센터당 하나씩 두 세트를 사용할 수 있었습니다.

결과 주요 결과는 성공 또는 실패로 분류된 LP의 기술적 품질이었습니다. 성공적인 LP는 눈에 보이는 출혈 없이 뇌척수액(CSF) 샘플(생화학적 분석)에서 RBC < 50/mm3로 첫 번째 시도에서 목적(샘플링 및/또는 치료)을 달성하는 것으로 정의됩니다.

2차 결과는 다음과 같습니다: 6세 이상의 어린이에 대한 자가 관리 시각 상사 척도(VAS)로 평가한 어린이의 통증; 아동의 고통에 대한 부모와 보호자의 인식; 언어 점수를 사용하여 평가된 LP를 수행하는 어린이, 부모, 간병인 및 의사의 만족도; "LeBaron Scale"(Lebaron 1984)로 평가된 아동 협력. 다른 결과에는 참석한 사람(부모 및/또는 간병인)의 수가 포함되었습니다. 포지셔닝 및 절차 기간; LP 후 48시간에 전화 인터뷰로 평가된 LP 후 증후군의 발병률, 증상 및 지속 기간.

데이터 수집에는 사용된 마취제, 진정제 및 진통제가 포함되었습니다. 바늘 크기(19G, 20G, 22G); Karnofsky 또는 Lansky 점수로 평가된 아동의 일반적인 상태(Lansky 1985); 혈소판 수; 이전 LP 번호; 마지막 LP 날짜 및 만족도(언어 척도), LP 수행에 대한 실무자의 경험, 부모의 존재, LP의 목적: 진단, 치료 모니터링, 치료 주사; 제거된 CSF의 양(방울).

연구 프로토콜은 2004년 6월 8일 Lyon A - Hôtel-Dieu의 기관 검토 위원회에서 승인되었으며 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 모든 부모는 자녀가 참여하기 전에 서면 동의서를 제출했습니다. 제안된 절차를 완전히 이해할 수 있을 때 어린이에게 서면 동의를 요청했습니다.

임상 시험 데이터 관리 및 품질 관리를 위한 CLININFO S.A.(프랑스) 소프트웨어 및 서비스를 사용하여 데이터를 관리했습니다.

샘플 크기 및 통계 분석 프로토콜에는 처음에 총 80명의 어린이가 포함되었습니다. 샘플 크기 계산은 80% 검정력과 0.05 양측 유의 수준(N Query® 소프트웨어)으로 대조군에서 70%, 베개 그룹에서 95%의 성공률을 기반으로 했습니다. 40번째 자녀 포함 후 대조군의 성공률을 기반으로 표본 크기를 재추정하여 124명의 자녀(그룹당 62명)로 늘리고 포함 기간을 12개월에서 24개월로 연장했습니다. 그룹 간의 비교는 변수의 특성에 따라 비모수적 방법, 즉 Wilcoxon 순위 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 연구에 들어가기 전에 혈소판 수와 LP 수에 로지스틱 회귀 모델을 적용했습니다. 탐색적 하위 그룹 분석은 6세 이상의 어린이에서 수행되었습니다. p-값이 0.05 미만인 비교를 유의한 것으로 간주했습니다. STATA 9.2(SatatCorp 2005. Stata Statistical Software: Release 9.0 College Station, TX: Satat Corporation) 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.