Рандомизированная оценка позиционирующей подушки для люмбальной пункции в детской гематологии-онкологии

Наше исследование было открытым рандомизированным контролируемым испытанием с двумя параллельными группами, назначенными на «подушку LP» или «без вмешательства», проведенных у пациентов, перенесших LP.

Участники Дети в возрасте от 2 до 18 лет, проходящие LP, имели право на включение. Дети, которые уже участвовали или использовали подушку LP, у которых было заболевание (ортопедическая аномалия), противопоказывающее использование подушки LP, или чьи родители отказались дать согласие, были исключены.

Алгоритм перестановки блоков использовался для рандомизации с разделением участников по центру. Скрытое распределение было достигнуто путем телефонного звонка в координационный центр после проверки приемлемости и сбора исходных данных.

Вмешательство Подушка LP была изготовлена ​​из микроячеистого пенополиэтилена, покрытого резиной для облегчения обеззараживания. Его клали на бедра ребенка, сидящего с наклоненным вперед туловищем. Это положение обеспечивает максимальное сгибание поясничного отдела позвоночника, в то время как положение туловища на подушке позволяет расслабить паравертебральные мышцы. Ось тела и позвоночник сохранялись совершенно симметричными в сагиттальной плоскости (см. иллюстрацию Рис. 1).

Подушка включала боковые упоры для головы; лицо оставалось открытым, чтобы ребенку было удобно дышать и говорить; это также облегчало введение закиси азота. Подпорки, поддерживающие руки пациента, поддерживали шейный столб в нейтральном положении. Отверстие позволяло прикасаться к рукам и предплечьям ребенка. Шины на нижней стороне обездвижили бедра ребенка, чтобы обеспечить эффективную стабилизацию.

Были доступны четыре размера, соответствующие примерно следующим возрастным диапазонам: 2–6 лет, 6–10 лет, 10–15 и 15–18 лет. Для исследования были доступны два набора, по одному на центр.

Результаты Первичным результатом было техническое качество LP, классифицированное как успех или неудача. Успешная ПЛ определяется как достижение своей цели (взятие пробы и/или лечение) с первой попытки, без видимых кровотечений и с количеством эритроцитов < 50/мм3 в образце спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (биохимический анализ).

Вторичные исходы включали: боль у ребенка, оцениваемую по самостоятельно введенным визуально-аналоговым шкалам (ВАШ) для детей старше 6 лет; восприятие родителями и опекунами боли ребенка; удовлетворенность детей, родителей, опекунов и врача, выполняющих LP, оценивается с помощью вербальной оценки; сотрудничество детей оценивается по «шкале Лебарона» (Lebaron, 1984). Другие результаты включали количество посещающих лиц (родителей и/или опекунов); продолжительность позиционирования и процедуры; заболеваемость, симптомы и продолжительность пост-ЛП-синдрома оценивали через 48 часов после ПЛ с помощью телефонного интервью.

Сбор данных включал использование анестезирующих, седативных и обезболивающих препаратов; размер иглы (19G, 20G, 22G); общее состояние ребенка оценивается по шкале Карновского или Лански (Lansky, 1985); количество тромбоцитов; номер предыдущего LP; дата и удовлетворенность последней КП (словесная шкала), опыт практикующего врача в проведении КП, присутствие родителей, цель КП: диагностика, терапевтический контроль, лечебная инъекция; количество удаляемой спинномозговой жидкости (капли).

Протокол исследования был одобрен экспертным советом Lyon A-Hôtel-Dieu 8 июня 2004 г. и проводился в соответствии с Хельсинкской декларацией. Все родители дали письменное информированное согласие на участие своего ребенка. Детей просили дать письменное согласие, когда они полностью понимали предлагаемую процедуру.

Управление данными осуществлялось с использованием программного обеспечения и услуг CLIINFO S.A. (Франция) для управления данными клинических испытаний и контроля качества.

Размер выборки и статистический анализ Изначально протокол включал 80 детей. Расчет размера выборки основывался на степени успеха 70% в контрольной группе и 95% в группе подушек, с мощностью 80% и двусторонним уровнем значимости 0,05 (программное обеспечение N Query®). Основываясь на степени успеха в контрольной группе после включения 40-го ребенка, размер выборки был переоценен и увеличен до 124 детей (62 в группе), а период включения был увеличен с 12 до 24 месяцев. Сравнения между группами проводились с использованием непараметрических методов, т. е. рангового критерия Уилкоксона или точного критерия Фишера, в зависимости от характера переменной. Модель логистической регрессии была адаптирована к количеству тромбоцитов и количеству LP до включения в исследование. Исследовательский анализ подгрупп был проведен среди детей старше 6 лет. Сравнения с р-значением менее 0,05 считались значимыми. STATA 9.2 (SatatCorp 2005. Stata Statistical Software: Release 9.0 College Station, TX: Satat Corporation) использовалось для проведения статистического анализа.