Évaluation randomisée d'un oreiller de positionnement pour ponction lombaire en hématologie-oncologie pédiatrique

Notre étude était un essai ouvert, randomisé et contrôlé, avec deux groupes parallèles assignés à "oreiller LP" ou "aucune intervention" mené chez des patients subissant une LP.

Participants Les enfants âgés de 2 à 18 ans subissant un LP étaient éligibles pour l'inclusion. Les enfants ayant déjà participé ou utilisé l'oreiller LP, qui présentaient une condition médicale (anomalie orthopédique) contre-indiquant l'utilisation de l'oreiller LP ou dont les parents ont refusé le consentement ont été exclus.

Un algorithme de blocs permutés a été utilisé pour la randomisation, les participants étant stratifiés selon le centre. L'attribution masquée a été réalisée par un appel téléphonique au centre de coordination après vérification de l'éligibilité et collecte des données de base.

Intervention L'oreiller LP était en mousse microcellulaire de polyéthylène, recouvert de caoutchouc pour faciliter la décontamination. Il était placé sur les cuisses de l'enfant assis, le tronc penché en avant. Cette position assure une flexion lombaire maximale tandis que le repos du tronc sur l'oreiller permet une relaxation des muscles paravertébraux. L'axe du corps et la colonne vertébrale étaient maintenus parfaitement symétriques dans le plan sagittal (voir illustration Fig 1).

L'oreiller comprenait des supports latéraux pour la tête; le visage restait découvert pour que l'enfant puisse respirer et parler confortablement ; cela a également facilité l'administration de protoxyde d'azote. Des accessoires soutenant les bras du patient maintenaient la colonne cervicale dans une position neutre. Une ouverture permettait de toucher les mains et les avant-bras de l'enfant. Des attelles en bas immobilisaient les cuisses de l'enfant pour assurer une stabilisation efficace.

Quatre tailles étaient disponibles correspondant approximativement aux tranches d'âge suivantes : 2-6 ans, 6-10 ans, 10-15 ans et 15-18 ans. Deux ensembles étaient disponibles pour l'étude, un par centre.

Résultats Le résultat principal était la qualité technique du LP, classé comme succès ou échec. Un LP réussi est défini comme celui qui atteint son objectif (prélèvement et/ou traitement) du premier coup, sans hémorragie visible et avec des globules rouges < 50/mm3 dans l'échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) (analyse biochimique).

Les critères de jugement secondaires comprenaient : la douleur de l'enfant, évaluée par des échelles visuelles analogiques (EVA) auto-administrées pour les enfants de plus de 6 ans ; la perception qu'ont les parents et les soignants de la douleur de l'enfant; la satisfaction des enfants, des parents, des soignants et du médecin réalisant le LP évaluée à l'aide d'une notation verbale ; la coopération de l'enfant est évaluée selon l'« échelle de LeBaron » (Lebaron 1984). D'autres résultats comprenaient le nombre de personnes présentes (parents et/ou soignants) ; durée du positionnement et de la procédure ; incidence, symptômes et durée du syndrome post-LP évalués 48 heures après LP par entretien téléphonique.

La collecte de données comprenait les médicaments anesthésiques, sédatifs et analgésiques utilisés ; taille d'aiguille (19G, 20G, 22G); état général de l'enfant évalué avec le score de Karnofsky ou de Lansky (Lansky 1985) ; la numération plaquettaire; nombre de LP précédents ; date et satisfaction du dernier LP (échelle verbale), expérience du praticien dans la réalisation du LP, présence des parents, objectif du LP : diagnostic, suivi thérapeutique, injection de traitement ; quantité de LCR retirée (gouttes).

Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de Lyon A - Hôtel-Dieu le 8 juin 2004, et a été réalisé conformément à la déclaration d'Helsinki. Tous les parents ont donné leur consentement éclairé par écrit avant la participation de leur enfant. Les enfants ont été invités à donner leur consentement écrit lorsqu'ils étaient pleinement capables de comprendre la procédure proposée.

Les données ont été gérées à l'aide du logiciel et des services de CLININFO S.A. (France) pour la gestion des données des essais cliniques et le contrôle qualité.

Taille de l'échantillon et analyse statistique Le protocole comprenait initialement un total de 80 enfants. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur un taux de réussite de 70 % dans le groupe témoin et de 95 % dans le groupe oreiller, avec une puissance de 80 % et un niveau de signification bilatéral de 0,05 (logiciel N Query®). Sur la base du taux de réussite dans le groupe témoin après l'inclusion du 40e enfant, la taille de l'échantillon a été réestimée et portée à 124 enfants (62 par groupe) et la période d'inclusion a été allongée de 12 à 24 mois. Les comparaisons entre les groupes ont été réalisées à l'aide de méthodes non paramétriques, c'est-à-dire le test des rangs de Wilcoxon ou le test exact de Fisher, selon la nature de la variable. Un modèle de régression logistique a été adapté à la numération plaquettaire et au nombre de LP avant d'entrer dans l'étude. Une analyse exploratoire en sous-groupe a été réalisée chez les enfants de plus de 6 ans. Les comparaisons avec une valeur de p inférieure à 0,05 ont été considérées comme significatives. Le STATA 9.2 (SatatCorp 2005. Stata Statistical Software : Release 9.0 College Station, TX : Satat Corporation) a été utilisé pour effectuer des analyses statistiques.