Randomiseret evaluering af en positioneringspude til lumbalpunktur i pædiatrisk hæmatologi-onkologi

Vores undersøgelse var et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med to parallelle grupper tildelt "LP-pude" eller "ingen intervention" udført hos patienter, der gennemgår LP.

Deltagere Børn i alderen 2 til 18 år, der gennemgår en LP, var berettiget til inklusion. Børn, der allerede havde deltaget eller brugt LP-puden, som havde en medicinsk tilstand (ortopædisk anomali), der kontraindicerede brugen af ​​LP-puden, eller hvis forældre nægtede samtykke, blev udelukket.

En permuteret-blok-algoritme blev brugt til randomisering, med deltagere stratificeret efter center. Skjult tildeling blev opnået ved et telefonopkald til koordinationscentret efter berettigelseskontrol og indsamling af basisdata.

Intervention LP-puden var lavet af polyethylen mikrocellulært skum, belagt med gummi for at lette dekontaminering. Den blev lagt på lårene af barnet, der sad med snablen fremadlænet. Denne position sikrer maksimal lændefleksion, hvorimod at hvile kroppen på puden tillader afslapning af paravertebrale muskler. Kroppens og rygsøjlens akse blev holdt perfekt symmetriske i det sagittale plan (se illustration Fig. 1).

Puden inkluderede sidestøtter til hovedet; ansigtet forblev afdækket, så barnet kunne trække vejret og tale behageligt; dette lettede også dinitrogenoxidadministration. Rekvisitter, der understøttede patientens arme, holdt livmoderhalssøjlen i en neutral position. En åbning tillod berøring af barnets hænder og underarme. Skinner i undersiden immobiliserede barnets lår for at sikre effektiv stabilisering.

Der var fire størrelser tilgængelige svarende til følgende aldersgrupper: 2-6 år, 6-10 år, 10-15 og 15-18 år. To sæt var tilgængelige til undersøgelsen, et pr. center.

Resultater Primært resultat var LP'ens tekniske kvalitet, klassificeret som succes eller fiasko. En vellykket LP er defineret som en, der opnår sit formål (prøveudtagning og/eller behandling) ved første forsøg, uden synlig blødning og med RBC < 50/mm3 i cerebrospinalvæsken (CSF) prøven (biokemisk analyse).

Sekundære resultater inkluderede: barns smerte, evalueret ved selvadministrerede visuelle analogiske skalaer (VAS) for børn over 6 år; forældres og omsorgspersoners opfattelse af barnets smerte; tilfredshed hos børn, forældre, omsorgspersoner og læge, der udfører LP vurderet ved hjælp af verbal scoring; børnesamarbejde vurderet med "LeBaron Scale" (Lebaron 1984). Andre resultater omfattede antallet af tilstedeværende personer (forældre og/eller omsorgspersoner); varighed af positionering og procedure; forekomst, symptomer og varighed af post-LP syndrom vurderet 48 timer efter LP ved telefoninterview.

Dataindsamlingen omfattede anæstetiske, beroligende og analgetiske lægemidler; nålestørrelse (19G, 20G, 22G); generel status for barnet vurderet med Karnofsky eller Lansky score (Lansky 1985); antal blodplader; antal tidligere LP; dato for og tilfredshed med den sidste LP (verbal skala), praktiserende læges erfaring med at udføre LP, tilstedeværelse af forældre, formål med LP: diagnose, terapeutisk overvågning, behandlingsindsprøjtning; mængden af ​​CSF fjernet (dråber).

Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg i Lyon A - Hôtel-Dieu den 8. juni 2004 og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle forældre gav skriftligt informeret samtykke før deres barns deltagelse. Børn blev bedt om at give skriftligt samtykke, når de fuldt ud var i stand til at forstå den foreslåede procedure.

Data blev administreret ved hjælp af CLININFO S.A. (Frankrig) software og tjenester til datastyring og kvalitetskontrol i kliniske forsøg.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Protokollen omfattede oprindeligt i alt 80 børn. Prøvestørrelsesberegningen var baseret på en succesrate på 70 % i kontrolgruppen og 95 % i pudegruppen med 80 % effekt og 0,05 tosidet signifikansniveau (N Query®-software). Baseret på graden af ​​succes i kontrolgruppen efter inklusion af det 40. barn, blev stikprøvestørrelsen re-estimeret og øget til 124 børn (62 pr. gruppe), og inklusionsperioden blev forlænget fra 12 til 24 måneder. Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af ikke-parametriske metoder, dvs. Wilcoxon rank test eller Fishers eksakte test, afhængigt af arten af ​​variablen. En logistisk regressionsmodel blev tilpasset til trombocyttallet og antallet af LP før indtræden i undersøgelsen. En eksplorativ undergruppeanalyse blev udført hos børn over 6 år. Sammenligninger med p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som signifikante. STATA 9.2 (SatatCorp 2005. Stata Statistical Software: Release 9.0 College Station, TX: Satat Corporation) software blev brugt til at udføre statistiske analyser.