小儿血液肿瘤学腰椎穿刺定位枕的随机评价

我们的研究是一项开放、随机、对照试验，有两个平行组分配给接受 LP 的患者进行“LP 枕”或“无干预”。

参与者 2 至 18 岁接受 LP 的儿童符合纳入条件。 已经参加或使用过 LP 枕头、有身体状况（骨科异常）禁忌使用 LP 枕头或父母拒绝同意的儿童被排除在外。

置换块算法用于随机化，参与者根据中心分层。 在资格检查和基线数据收集后，通过致电协调中心实现隐蔽分配。

干预 LP 枕头由聚乙烯微孔泡沫制成，并涂有橡胶以方便去污。 它被放在孩子的大腿上，躯干前倾地坐着。 这个位置确保最大的腰椎屈曲，而将躯干放在枕头上可以放松椎旁肌肉。 身体的轴线和脊柱在矢状面上保持完全对称（见图 1）。

枕头包括头部的侧面支撑；脸没有被遮盖，这样孩子就可以舒服地呼吸和说话；这也促进了一氧化二氮的管理。 支撑患者手臂的道具将颈椎柱保持在中立位置。 一个开口允许接触孩子的手和前臂。 底部的夹板固定了孩子的大腿，以确保有效稳定。

有四种尺寸可供选择，大致对应于以下年龄范围：2-6 岁、6-10 岁、10-15 岁和 15-18 岁。 该研究有两套，每个中心一套。

结果 主要结果是 LP 的技术质量，分为成功或失败。 成功的 LP 定义为在第一次尝试时就达到了其目的（取样和/或治疗），没有可见的出血并且脑脊液 (CSF) 样本中的 RBC < 50/mm3（生化分析）。

次要结果包括：儿童疼痛，通过 6 岁以上儿童的自我管理视觉类比量表 (VAS) 评估；父母和照顾者对孩子疼痛的看法；使用口头评分评估执行 LP 的儿童、父母、看护人和医生的满意度；用“LeBaron 量表”（Lebaron 1984）评定儿童合作。 其他结果包括参加人数（父母和/或看护人）；定位和程序的持续时间；通过电话采访在 LP 后 48 小时评估的 LP 后综合症的发生率、症状和持续时间。

数据收集包括使用的麻醉剂、镇静剂和止痛剂；针头尺寸（19G、20G、22G）；用 Karnofsky 或 Lansky 评分评估儿童的一般状况（Lansky 1985）；血小板计数；以前的LP数量；最后一次 LP 的日期和满意度（口头量表）、从业者执行 LP 的经验、父母在场、LP 的目的：诊断、治疗监测、治疗注射；去除的 CSF 量（滴）。

研究方案于 2004 年 6 月 8 日由 Lyon A-Hôtel-Dieu 的机构审查委员会批准，并根据赫尔辛基宣言进行。 在他们的孩子参加之前，所有父母都给出了书面知情同意书。 当孩子们完全能够理解拟议的程序时，他们会被要求给予书面同意。

数据使用 CLININFO S.A.（法国）软件和服务进行管理，用于临床试验数据管理和质量控制。

样本量和统计分析 该方案最初包括总共 80 名儿童。 样本量计算基于对照组 70% 的成功率和枕头组 95% 的成功率，具有 80% 的功效和 0.05 的双侧显着性水平（N Query® 软件）。 根据纳入第 40 名儿童后对照组的成功率，样本量被重新估计并增加到 124 名儿童（每组 62 名），纳入期从 12 个月延长至 24 个月。 组间比较使用非参数方法进行，即 Wilcoxon 秩检验或 Fisher 精确检验，具体取决于变量的性质。 在进入研究之前，将逻辑回归模型拟合到血小板计数和 LP 数量。 对 6 岁以上的儿童进行了探索性亚组分析。 p 值小于 0.05 的比较被认为是显着的。 STATA 9.2 (SatatCorp 2005. Stata 统计软件：Release 9.0 College Station, TX: Satat Corporation) 软件用于执行统计分析。