Gerandomiseerde evaluatie van een positioneringskussen voor lumbale punctie in pediatrische hematologie-oncologie

Onze studie was een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met twee parallelle groepen toegewezen aan "LP-kussen" of "geen interventie", uitgevoerd bij patiënten die LP ondergingen.

Deelnemers Kinderen van 2 tot 18 jaar die een LP ondergingen, kwamen in aanmerking voor deelname. Kinderen die al hadden deelgenomen of het LP-kussen hadden gebruikt, die een medische aandoening (orthopedische afwijking) hadden die het gebruik van het LP-kussen contra-indiceerde of van wie de ouders toestemming weigerden, werden uitgesloten.

Een permuted-block-algoritme werd gebruikt voor randomisatie, waarbij de deelnemers werden gestratificeerd naar centrum. Verborgen toewijzing werd bereikt door een telefoontje naar het coördinatiecentrum na controle van de geschiktheid en het verzamelen van basisgegevens.

Interventie Het LP-kussen was gemaakt van polyethyleen microcellulair schuim, gecoat met rubber om ontsmetting te vergemakkelijken. Het werd op de dijen van het zittende kind geplaatst met de romp naar voren gebogen. Deze positie zorgt voor maximale lumbale flexie, terwijl het laten rusten van de romp op het kussen ontspanning van de paravertebrale spieren mogelijk maakt. De as van het lichaam en de wervelkolom werden perfect symmetrisch gehouden in het sagittale vlak (zie afbeelding Fig 1).

Het kussen omvatte zijsteunen voor het hoofd; het gezicht bleef onbedekt zodat het kind comfortabel kon ademen en spreken; dit vergemakkelijkte ook de toediening van lachgas. Props die de armen van de patiënt ondersteunden, hielden de cervicale kolom in een neutrale positie. Door een opening konden de handen en onderarmen van het kind worden aangeraakt. Spalken aan de onderkant immobiliseerden de dijen van het kind om een ​​effectieve stabilisatie te garanderen.

Er waren vier maten beschikbaar die ongeveer overeenkwamen met de volgende leeftijdscategorieën: 2-6 jaar, 6-10 jaar, 10-15 en 15-18 jaar. Er waren twee sets beschikbaar voor de studie, één per centrum.

Uitkomsten De primaire uitkomstmaat was de technische kwaliteit van de LP, geclassificeerd als geslaagd of mislukt. Een succesvolle LP wordt gedefinieerd als een LP die bij de eerste poging zijn doel bereikt (afname en/of behandeling), zonder zichtbare bloeding en met RBC < 50/mm3 in het cerebrospinale vloeistof (CSF)-monster (biochemische analyse).

Secundaire uitkomstmaten waren onder meer: ​​pijn bij het kind, geëvalueerd door zelf-toegediende visuele analoge schalen (VAS) voor kinderen ouder dan 6 jaar; perceptie van ouders en verzorgers van de pijn van het kind; tevredenheid van de kinderen, ouders, verzorgers en arts die de LP uitvoert, beoordeeld met behulp van verbale scores; samenwerking tussen kinderen beoordeeld met de "LeBaron Scale" (Lebaron 1984). Andere uitkomsten waren het aantal aanwezige personen (ouders en/of verzorgers); duur van positionering en procedure; incidentie, symptomen en duur van post-LP-syndroom beoordeeld 48 uur na LP via telefonisch interview.

De gegevensverzameling omvatte de gebruikte anesthetica, sedativa en analgetica; naaldmaat (19G, 20G, 22G); algemene status van het kind geëvalueerd met Karnofsky- of Lansky-score (Lansky 1985); aantal bloedplaatjes; nummer vorige LP; datum van en tevredenheid met de laatste LP (verbale schaal), ervaring van de behandelaar met het uitvoeren van LP, aanwezigheid van de ouders, doel van de LP: diagnose, therapeutische opvolging, behandelingsinjectie; hoeveelheid CSF verwijderd (druppels).

Het studieprotocol werd op 8 juni 2004 goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van Lyon A - Hôtel-Dieu en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle ouders gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname van hun kind. Kinderen werd gevraagd om schriftelijke toestemming te geven wanneer ze de voorgestelde procedure volledig konden begrijpen.

Gegevens werden beheerd met behulp van software en diensten van CLININFO S.A. (Frankrijk) voor gegevensbeheer van klinische onderzoeken en kwaliteitscontrole.

Steekproefomvang en statistische analyse Het protocol omvatte aanvankelijk in totaal 80 kinderen. De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een slagingspercentage van 70% in de controlegroep en 95% in de kussengroep, met een vermogen van 80% en een tweezijdig significantieniveau van 0,05 (N Query®-software). Op basis van het succespercentage in de controlegroep na inclusie van het 40e kind, werd de steekproefomvang opnieuw geschat en verhoogd tot 124 kinderen (62 per groep) en werd de inclusieperiode verlengd van 12 naar 24 maanden. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van niet-parametrische methoden, d.w.z. de Wilcoxon-rangtest of de Fisher's exact-test, afhankelijk van de aard van de variabele. Een logistisch regressiemodel werd aangepast aan het aantal bloedplaatjes en het aantal LP's voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Er werd een verkennende subgroepanalyse uitgevoerd bij kinderen ouder dan 6 jaar. Vergelijkingen met een p-waarde van minder dan 0,05 werden als significant beschouwd. De STATA 9.2 (SatatCorp 2005. Statistische statistische software: versie 9.0 College Station, TX: Satat Corporation) werd gebruikt om statistische analyses uit te voeren.