Randomiserad utvärdering av en positioneringskudde för lumbalpunktion inom pediatrisk hematologi-onkologi

Vår studie var en öppen, randomiserad, kontrollerad studie, med två parallella grupper tilldelade "LP-kudde" eller "ingen intervention" utförd på patienter som genomgick LP.

Deltagare Barn i åldrarna 2 till 18 år som genomgår en LP var berättigade till inkludering. Barn som redan hade deltagit eller använt LP-kudden, som hade ett medicinskt tillstånd (ortopedisk anomali) som kontraindicerade användningen av LP-kudden eller vars föräldrar vägrade samtycke, uteslöts.

En permuterad blockalgoritm användes för randomisering, med deltagare stratifierade enligt centrum. Dold tilldelning uppnåddes genom ett telefonsamtal till samordningscentret efter behörighetskontroll och insamling av basdata.

Intervention LP-kudden var gjord av mikrocellulärt polyetenskum, belagt med gummi för att underlätta dekontaminering. Den placerades på låren på barnet som satt med bålen framåtlutad. Denna position säkerställer maximal ländböjning medan bålen vila på kudden möjliggör avslappning av paravertebrala muskler. Kroppens och ryggradens axel hölls perfekt symmetriska i det sagittala planet (se illustration Fig 1).

Kudden inkluderade sidostöd för huvudet; ansiktet förblev avtäckt så att barnet kunde andas och prata bekvämt; detta underlättade också administrering av lustgas. Rekvisita som stödde patientens armar höll livmoderhalskolonnen i ett neutralt läge. En öppning gjorde det möjligt att vidröra barnets händer och underarmar. Skenor på undersidan immobiliserade barnets lår för att säkerställa effektiv stabilisering.

Fyra storlekar fanns tillgängliga motsvarande ungefär följande åldersintervall: 2-6 år, 6-10 år, 10-15 och 15-18 år. Två uppsättningar fanns tillgängliga för studien, en per center.

Resultat Primärt resultat var den tekniska kvaliteten på LP:n, klassad som framgång eller misslyckande. En framgångsrik LP definieras som en som uppnår sitt syfte (provtagning och/eller behandling) vid första försöket, utan synlig blödning och med RBC < 50/mm3 i cerebrospinalvätskan (CSF) provet (biokemisk analys).

Sekundära resultat inkluderade: barns smärta, utvärderad med självadministrerade visuella analogiska skalor (VAS) för barn över 6 år; föräldrars och vårdgivares uppfattning om barnets smärta; tillfredsställelse hos barn, föräldrar, vårdgivare och läkare som utför LP:n bedömd med hjälp av verbal poängsättning; barnsamarbete betygsatt med "LeBaron Scale" (Lebaron 1984). Andra resultat inkluderade antalet deltagande personer (föräldrar och/eller vårdgivare); varaktighet för positionering och procedur; förekomst, symtom och varaktighet av post-LP-syndrom bedömd 48 timmar efter LP genom telefonintervju.

Datainsamlingen inkluderade anestetiska, lugnande och analgetiska läkemedel som användes; nålstorlek (19G, 20G, 22G); allmän status för barnet utvärderat med Karnofsky eller Lansky poäng (Lansky 1985); antal blodplättar; antal tidigare LP; datum för och tillfredsställelse med den senaste LP (verbal skala), läkares erfarenhet av att utföra LP, närvaro av föräldrarna, syfte med LP: diagnos, terapeutisk övervakning, behandlingsinjektion; mängd CSF borttagen (droppar).

Studieprotokollet godkändes av den institutionella granskningsnämnden för Lyon A - Hôtel-Dieu den 8 juni 2004 och genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Alla föräldrar gav skriftligt informerat samtycke innan deras barn deltog. Barn ombads att ge skriftligt samtycke när de fullt ut kunde förstå det föreslagna förfarandet.

Data hanterades med CLININFO S.A. (Frankrike) programvara och tjänster för datahantering och kvalitetskontroll av kliniska prövningar.

Provstorlek och statistisk analys Protokollet omfattade initialt totalt 80 barn. Beräkningen av provstorleken baserades på en framgångsgrad på 70 % i kontrollgruppen och 95 % i kuddgruppen, med 80 % effekt och 0,05 dubbelsidig signifikansnivå (N Query® programvara). Baserat på graden av framgång i kontrollgruppen efter inkludering av det 40:e barnet, omskattades urvalsstorleken och ökades till 124 barn (62 per grupp) och inklusionsperioden förlängdes från 12 till 24 månader. Jämförelser mellan grupper utfördes med hjälp av icke-parametriska metoder, det vill säga Wilcoxon rank test eller Fishers exakta test, beroende på variabelns natur. En logistisk regressionsmodell anpassades till trombocytantalet och antalet LP innan studien gick in. En explorativ undergruppsanalys utfördes på barn över 6 år. Jämförelser med p-värde mindre än 0,05 ansågs signifikanta. STATA 9.2 (SatatCorp 2005. Stata Statistical Software: Release 9.0 College Station, TX: Satat Corporation) användes för att utföra statistiska analyser.