Valutazione randomizzata di un cuscino di posizionamento per puntura lombare in ematologia-oncologia pediatrica

Il nostro studio era uno studio aperto, randomizzato e controllato, con due gruppi paralleli assegnati a "cuscino LP" o "nessun intervento" condotto in pazienti sottoposti a LP.

Partecipanti I bambini di età compresa tra 2 e 18 anni sottoposti a LP erano idonei per l'inclusione. Sono stati esclusi i bambini che avevano già partecipato o utilizzato il cuscino LP, che presentavano una condizione medica (anomalia ortopedica) che controindicava l'uso del cuscino LP o i cui genitori rifiutavano il consenso.

Per la randomizzazione è stato utilizzato un algoritmo a blocchi permutati, con i partecipanti stratificati in base al centro. L'assegnazione nascosta è stata ottenuta mediante una telefonata al centro di coordinamento dopo il controllo di ammissibilità e la raccolta dei dati di riferimento.

Intervento Il cuscino LP è stato realizzato in polietilene espanso microcellulare, rivestito di gomma per facilitarne la decontaminazione. Veniva posto sulle cosce del bambino seduto con il tronco proteso in avanti. Questa posizione assicura la massima flessione lombare mentre l'appoggio del tronco sul cuscino permette il rilassamento dei muscoli paravertebrali. L'asse del corpo e la colonna vertebrale sono stati mantenuti perfettamente simmetrici nel piano sagittale (vedi illustrazione Fig 1).

Il cuscino includeva supporti laterali per la testa; il viso è rimasto scoperto in modo che il bambino potesse respirare e parlare comodamente; questo ha anche facilitato la somministrazione di protossido di azoto. Puntelli che sostenevano le braccia del paziente mantenevano la colonna cervicale in posizione neutra. Un'apertura permetteva di toccare le mani e gli avambracci del bambino. Le stecche nella parte inferiore immobilizzavano le cosce del bambino per garantire un'efficace stabilizzazione.

Erano disponibili quattro taglie corrispondenti approssimativamente alle seguenti fasce di età: 2-6 anni, 6-10 anni, 10-15 e 15-18 anni. Per lo studio erano disponibili due set, uno per centro.

Risultati Il risultato primario era la qualità tecnica del LP, classificata come successo o fallimento. Un LP di successo è definito come uno che raggiunge il suo scopo (prelievo e/o trattamento) al primo tentativo, senza emorragia visibile e con RBC < 50/mm3 nel campione di liquido cerebrospinale (CSF) (analisi biochimica).

Gli esiti secondari includevano: il dolore del bambino, valutato mediante scale analogiche visive (VAS) autosomministrate per i bambini di età superiore ai 6 anni; la percezione del dolore del bambino da parte di genitori e tutori; soddisfazione dei bambini, dei genitori, degli operatori sanitari e del medico che esegue il LP valutato utilizzando il punteggio verbale; la cooperazione infantile valutata con la "Scala LeBaron" (Lebaron 1984). Altri risultati includevano il numero di persone presenti (genitori e/o tutori); durata del posizionamento e della procedura; incidenza, sintomi e durata della sindrome post-LP valutati 48 ore dopo LP mediante intervista telefonica.

La raccolta dei dati comprendeva i farmaci anestetici, sedativi e analgesici utilizzati; misura dell'ago (19G, 20G, 22G); stato generale del bambino valutato con Karnofsky o Lansky score (Lansky 1985); conta piastrinica; numero di LP precedenti; data e soddisfazione dell'ultimo LP (scala verbale), esperienza praticante nell'esecuzione del LP, presenza dei genitori, scopo del LP: diagnosi, monitoraggio terapeutico, iniezione del trattamento; quantità di CSF rimosso (gocce).

Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale di Lyon A - Hôtel-Dieu l'8 giugno 2004 ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i genitori hanno dato il consenso informato scritto prima della partecipazione del loro bambino. Ai bambini è stato chiesto di dare il consenso scritto quando erano pienamente in grado di comprendere la procedura proposta.

I dati sono stati gestiti utilizzando il software e i servizi CLININFO S.A. (Francia) per la gestione dei dati delle sperimentazioni cliniche e il controllo di qualità.

Dimensione del campione e analisi statistica Il protocollo inizialmente includeva un totale di 80 bambini. Il calcolo della dimensione del campione si è basato su un tasso di successo del 70% nel gruppo di controllo e del 95% nel gruppo del cuscino, con una potenza dell'80% e un livello di significatività bilaterale di 0,05 (software N Query®). Sulla base del tasso di successo nel gruppo di controllo dopo l'inclusione del 40° bambino, la dimensione del campione è stata nuovamente stimata e aumentata a 124 bambini (62 per gruppo) e il periodo di inclusione è stato esteso da 12 a 24 mesi. I confronti tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando metodi non parametrici, ad esempio il test dei ranghi di Wilcoxon o il test esatto di Fisher, a seconda della natura della variabile. Un modello di regressione logistica è stato adattato alla conta piastrinica e al numero di LP prima di entrare nello studio. Un'analisi esplorativa per sottogruppi è stata eseguita nei bambini di età superiore ai 6 anni. I confronti con p-value inferiori a 0,05 sono stati considerati significativi. La STATA 9.2 (SatatCorp 2005. Il software Stata Statistical: versione 9.0 College Station, TX: Satat Corporation) è stato utilizzato per eseguire analisi statistiche.