Lannepunktion satunnaistettu arviointi tyynystä lasten hematologiassa-onkologiassa

Tutkimuksemme oli avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa kaksi rinnakkaista ryhmää määritettiin "LP-tyynylle" tai "ei interventiota" potilaille, joille tehdään LP.

Osallistujat 2–18-vuotiaat lapset, jotka käyvät läpi LP:tä, voivat osallistua mukaan. Lapset, jotka olivat jo osallistuneet tai käyttäneet LP-tyynyä, joilla oli LP-tyynyn käytön vasta-aiheinen sairaus (ortopedinen poikkeama) tai joiden vanhemmat kieltäytyivät suostumuksesta, suljettiin pois.

Satunnaistukseen käytettiin permutoitua lohkoalgoritmia, jolloin osallistujat kerrostettiin keskuksen mukaan. Piilotettu allokointi saavutettiin soittamalla koordinointikeskukseen kelpoisuustarkastuksen ja perustietojen keruun jälkeen.

Interventio LP-tyyny oli valmistettu polyeteenistä, mikrosoluvaahdosta, joka on päällystetty kumilla puhdistamisen helpottamiseksi. Se asetettiin lapsen reisille, joka istui vartalo eteenpäin nojaten. Tämä asento varmistaa lannerangan maksimaalisen taipumisen, kun taas vartalon lepääminen tyynyn päällä mahdollistaa paravertebraalisten lihasten rentoutumisen. Rungon ja selkärangan akselit pidettiin täysin symmetrisinä sagitaalistasossa (katso kuva 1).

Tyyny sisälsi pään sivutuet; kasvot pysyivät peittämättöminä, jotta lapsi voisi hengittää ja puhua mukavasti; tämä helpotti myös dityppioksidin antamista. Potilaan käsivarsia tukevat tuet pitivät kohdunkaulan neutraalissa asennossa. Aukko sallii koskettaa lapsen käsiä ja käsivarsia. Alapuolella olevat lastat immobilisoivat lapsen reidet tehokkaan vakauttamisen varmistamiseksi.

Saatavilla oli neljä kokoa, jotka vastasivat suunnilleen seuraavia ikäryhmiä: 2-6 vuotta, 6-10 vuotta, 10-15 ja 15-18 vuotta. Tutkimukseen oli saatavilla kaksi sarjaa, yksi per keskus.

Tulokset Ensisijainen tulos oli LP:n tekninen laatu, joka luokiteltiin onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi. Onnistunut LP määritellään sellaiseksi, joka saavuttaa tarkoituksensa (näytteenotto ja/tai hoito) ensimmäisellä yrityksellä ilman näkyvää verenvuotoa ja punasolujen < 50/mm3 aivo-selkäydinnestenäytteessä (biokemiallinen analyysi).

Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät: lapsen kipu, arvioituna itse annetuilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) yli 6-vuotiaille lapsille; vanhempien ja huoltajien käsitys lapsen kivusta; LP:tä suorittavien lasten, vanhempien, huoltajien ja lääkärin tyytyväisyys arvioituna sanallisen pisteytyksen avulla; lasten yhteistyö arvioitu "LeBaron-asteikolla" (Lebaron 1984). Muita tuloksia olivat läsnä olevien henkilöiden määrä (vanhemmat ja/tai huoltajat); paikantamisen ja menettelyn kesto; post-LP-oireyhtymän ilmaantuvuus, oireet ja kesto arvioitiin 48 tuntia LP:n jälkeen puhelinhaastattelulla.

Tiedonkeruu sisälsi käytetyt anestesia-, rauhoittavat ja analgeettiset lääkkeet; neulan koko (19G, 20G, 22G); lapsen yleinen tila arvioituna Karnofsky- tai Lansky-pisteillä (Lansky 1985); verihiutaleiden määrä; edellisen LP:n numero; viimeisen LP:n päivämäärä ja tyytyväisyys (verbaalinen asteikko), lääkärin kokemus LP:n suorittamisesta, vanhempien läsnäolo, LP:n tavoite: diagnoosi, terapeuttinen seuranta, hoidon injektio; poistetun CSF:n määrä (pisaroita).

Lyon A - Hôtel-Dieun institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi tutkimusprotokollan 8. kesäkuuta 2004, ja se toteutettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki vanhemmat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen lapsensa osallistumista. Lapsia pyydettiin antamaan kirjallinen suostumus, kun he täysin ymmärtävät ehdotetun menettelyn.

Tietoja hallittiin CLININFO S.A.:n (Ranska) ohjelmistoilla ja palveluilla kliinisten tutkimusten tietojen hallintaan ja laadunvalvontaan.

Otoskoko ja tilastollinen analyysi Protokolla sisälsi alun perin yhteensä 80 lasta. Otoskoon laskenta perustui onnistumisasteeseen, joka oli 70 % kontrolliryhmässä ja 95 % tyynyryhmässä, teholla 80 % ja kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05 (N Query® -ohjelmisto). Perustuen kontrolliryhmän onnistumisasteeseen 40:nnen lapsen sisällyttämisen jälkeen otoskoko arvioitiin uudelleen ja nostettiin 124 lapseen (62 lapseen ryhmää kohden), ja mukaanottoaikaa pidennettiin 12 kuukaudesta 24 kuukauteen. Ryhmien väliset vertailut tehtiin ei-parametrisilla menetelmillä, eli Wilcoxonin ranktestillä tai Fisherin eksaktilla testillä, muuttujan luonteesta riippuen. Logistinen regressiomalli sovitettiin verihiutaleiden lukumäärään ja LP-määrään ennen tutkimukseen tuloa. Tutkiva alaryhmäanalyysi suoritettiin yli 6-vuotiaille lapsille. Vertailuja, joiden p-arvo oli alle 0,05, pidettiin merkittävinä. STATA 9.2 (SatatCorp 2005. Stata Statistical Software: Release 9.0 College Station, TX: Satat Corporation) -ohjelmistoa käytettiin tilastollisten analyysien suorittamiseen.