Randomisert evaluering av en posisjoneringspute for lumbalpunksjon i pediatrisk hematologi-onkologi

Vår studie var en åpen, randomisert, kontrollert studie, med to parallelle grupper tildelt "LP-pute" eller "ingen intervensjon" utført hos pasienter som gjennomgikk LP.

Deltakere Barn i alderen 2 til 18 år som gjennomgikk en LP var kvalifisert for inkludering. Barn som allerede hadde deltatt eller brukt LP-puten, som hadde en medisinsk tilstand (ortopedisk anomali) som kontraindikerte bruken av LP-puten eller hvis foreldre nektet samtykke, ble ekskludert.

En permutert blokkalgoritme ble brukt for randomisering, med deltakere stratifisert etter senter. Skjult tildeling ble oppnådd ved en telefonsamtale til koordineringssenteret etter kvalifikasjonssjekk og innsamling av grunndata.

Intervensjon LP-puten var laget av polyetylen mikrocellulært skum, belagt med gummi for å lette dekontaminering. Den ble plassert på lårene til barnet som satt med bagasjerommet lent fremover. Denne posisjonen sikrer maksimal lumbalfleksjon, mens å hvile stammen på puten tillater avslapning av paravertebrale muskler. Aksen til kroppen og ryggraden ble holdt perfekt symmetrisk i sagittalplanet (se illustrasjon Fig. 1).

Puten inkluderte sidestøtter for hodet; ansiktet forble avdekket slik at barnet kunne puste og snakke komfortabelt; dette lettet også administrasjon av lystgass. Rekvisitter som støttet pasientens armer holdt livmorhalssøylen i en nøytral stilling. En åpning tillot berøring av barnets hender og underarmer. Skinner på undersiden immobiliserte barnets lår for å sikre effektiv stabilisering.

Fire størrelser var tilgjengelige som tilsvarer omtrent følgende aldersgrupper: 2-6 år, 6-10 år, 10-15 og 15-18 år. To sett var tilgjengelige for studien, ett per senter.

Utfall Primært resultat var den tekniske kvaliteten på LP-en, klassifisert som suksess eller fiasko. En vellykket LP er definert som en som oppnår formålet (prøvetaking og/eller behandling) ved første forsøk, uten synlig blødning og med RBC < 50/mm3 i cerebrospinalvæsken (CSF) prøven (biokjemisk analyse).

Sekundære utfall inkluderte: barns smerte, evaluert ved selvadministrerte visuelle analogiske skalaer (VAS) for barn over 6 år; foreldres og omsorgspersoners oppfatning av barnets smerte; tilfredsheten til barna, foreldrene, omsorgspersonene og legen som utfører LP vurdert ved bruk av verbal skåring; barnesamarbeid vurdert med "LeBaron Scale" (Lebaron 1984). Andre utfall inkluderte antall deltakende personer (foreldre og/eller omsorgspersoner); varighet av posisjonering og prosedyre; forekomst, symptomer og varighet av post-LP syndrom vurdert 48 timer etter LP ved telefonintervju.

Datainnsamling inkluderte anestetiske, beroligende og smertestillende medikamenter som ble brukt; nålstørrelse (19G, 20G, 22G); generell status for barnet evaluert med Karnofsky eller Lansky score (Lansky 1985); antall blodplater; antall tidligere LP; dato for og tilfredshet med siste LP (verbal skala), utøvers erfaring med å utføre LP, tilstedeværelse av foreldrene, mål med LP: diagnose, terapeutisk overvåking, behandlingsinjeksjon; mengde CSF fjernet (dråper).

Studieprotokollen ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen i Lyon A - Hôtel-Dieu 8. juni 2004, og ble utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen. Alle foreldre ga skriftlig informert samtykke før deres barn deltok. Barn ble bedt om å gi skriftlig samtykke når de fullt ut var i stand til å forstå den foreslåtte prosedyren.

Data ble administrert ved hjelp av CLININFO S.A. (Frankrike) programvare og tjenester for databehandling og kvalitetskontroll av kliniske forsøk.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Protokollen inkluderte i utgangspunktet totalt 80 barn. Beregningen av prøvestørrelsen var basert på en suksessrate på 70 % i kontrollgruppen og 95 % i putegruppen, med 80 % effekt og 0,05 tosidig signifikansnivå (N Query®-programvare). Basert på graden av suksess i kontrollgruppen etter inkludering av det 40. barnet, ble utvalgsstørrelsen re-estimert og økt til 124 barn (62 per gruppe) og inkluderingsperioden ble utvidet fra 12 til 24 måneder. Sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av ikke-parametriske metoder, dvs. Wilcoxon rank test eller Fishers eksakte test, avhengig av arten av variabelen. En logistisk regresjonsmodell ble tilpasset antall blodplater og antall LP før man gikk inn i studien. En utforskende undergruppeanalyse ble utført hos barn over 6 år. Sammenligninger med p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som signifikante. STATA 9.2 (SatatCorp 2005. Stata Statistical Software: Release 9.0 College Station, TX: Satat Corporation) programvare ble brukt til å utføre statistiske analyser.