Randomizované hodnocení polohovacího polštáře pro lumbální punkci v dětské hematologii-onkologii

Naše studie byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami přiřazenými k „LP polštář“ nebo „bez intervence“ prováděným u pacientů podstupujících LP.

Účastníci Děti ve věku 2 až 18 let podstupující LP byly způsobilé pro zařazení. Děti, které se již zúčastnily nebo používaly LP polštář, které měly zdravotní stav (ortopedická anomálie) kontraindikující použití LP polštáře, nebo jejichž rodiče odmítli souhlasit.

Pro randomizaci byl použit algoritmus permutovaných bloků, přičemž účastníci byli stratifikováni podle středu. Skryté přidělení bylo dosaženo telefonátem do koordinačního centra po kontrole způsobilosti a sběru základních dat.

Zásah Polštář LP byl vyroben z polyethylenové mikrobuněčné pěny, potažené pryží pro usnadnění dekontaminace. Byl umístěn na stehnech dítěte sedícího s trupem nakloněným dopředu. Tato poloha zajišťuje maximální bederní flexi, zatímco opření trupu o polštář umožňuje relaxaci paravertebrálních svalů. Osa těla a páteř byly udržovány dokonale symetrické v sagitální rovině (viz obrázek Obr. 1).

Součástí polštáře jsou boční opěrky hlavy; obličej zůstal nezakrytý, aby dítě mohlo pohodlně dýchat a mluvit; to také usnadnilo podávání oxidu dusného. Podpěry podpírající pacientovy paže udržovaly krční páteř v neutrální poloze. Otvor umožňoval dotýkat se rukou a předloktí dítěte. Dlahy na spodní straně znehybnily stehna dítěte a zajistily tak účinnou stabilizaci.

K dispozici byly čtyři velikosti odpovídající přibližně následujícím věkovým rozmezím: 2-6 let, 6-10 let, 10-15 a 15-18 let. Pro studii byly k dispozici dvě sady, jedna na centrum.

Výsledky Primárním výsledkem byla technická kvalita LP, klasifikovaná jako úspěch nebo neúspěch. Úspěšný LP je definován jako takový, který dosáhne svého účelu (odběr vzorků a/nebo léčba) na první pokus, bez viditelného krvácení a s erytrocyty < 50/mm3 ve vzorku mozkomíšního moku (CSF) (biochemická analýza).

Sekundární výsledky zahrnovaly: bolest dítěte, hodnocenou samoobslužnými vizuálními analogickými škálami (VAS) pro děti starší 6 let; vnímání bolesti dítěte rodiči a pečovateli; spokojenost dětí, rodičů, pečovatelů a lékaře provádějícího LP hodnocena pomocí slovního bodování; spolupráce dětí hodnocená „LeBaronovou škálou“ (Lebaron 1984). Mezi další výsledky patřil počet docházkových osob (rodiče a/nebo pečovatelé); trvání polohování a postupu; výskyt, symptomy a trvání post-LP syndromu hodnocené 48 hodin po LP telefonickým rozhovorem.

Sběr dat zahrnoval anestetika, sedativa a analgetika; velikost jehly (19G, 20G, 22G); celkový stav dítěte hodnocený Karnofského nebo Lanského skóre (Lansky 1985); počet krevních destiček; číslo předchozího LP; datum a spokojenost s posledním LP (verbální škála), zkušenost praktika s prováděním LP, přítomnost rodičů, cíl LP: diagnóza, terapeutické sledování, léčebná injekce; množství odstraněného CSF ​​(kapky).

Protokol studie byl schválen institucionálním kontrolním výborem Lyon A - Hôtel-Dieu dne 8. června 2004 a byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni rodiče dali před účastí svého dítěte písemný informovaný souhlas. Děti byly požádány, aby daly písemný souhlas, až budou plně schopny porozumět navrhovanému postupu.

Data byla spravována pomocí softwaru a služeb CLININFO S.A. (Francie) pro správu dat klinických studií a kontrolu kvality.

Velikost vzorku a statistická analýza Protokol zpočátku zahrnoval celkem 80 dětí. Výpočet velikosti vzorku byl založen na míře úspěšnosti 70 % v kontrolní skupině a 95 % ve skupině s polštáři, s 80% sílou a 0,05 oboustrannou hladinou významnosti (software N Query®). Na základě úspěšnosti v kontrolní skupině po zařazení 40. dítěte byla velikost vzorku přehodnocena a zvýšena na 124 dětí (62 na skupinu) a doba zařazení byla prodloužena z 12 na 24 měsíců. Srovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí neparametrických metod, tj. Wilcoxon rank test nebo Fisherův exaktní test, v závislosti na povaze proměnné. Logistický regresní model byl přizpůsoben počtu krevních destiček a počtu LP před vstupem do studie. U dětí starších 6 let byla provedena explorativní analýza podskupin. Srovnání s p-hodnotou menší než 0,05 byla považována za významná. STATA 9.2 (SatatCorp 2005. Stata Statistical Software: Release 9.0 College Station, TX: Satat Corporation) software byl použit k provádění statistických analýz.