Randomisierte Evaluation eines Lagerungskissens für die Lumbalpunktion in der pädiatrischen Hämatologie-Onkologie

Unsere Studie war eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen, denen „LP-Kissen“ oder „keine Intervention“ zugewiesen wurde, die bei Patienten durchgeführt wurden, die sich einer LP unterzogen.

Teilnehmer Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die sich einer LP unterziehen, konnten aufgenommen werden. Kinder, die bereits teilgenommen oder das LP-Kissen verwendet hatten, die einen medizinischen Zustand (orthopädische Anomalie) hatten, der die Verwendung des LP-Kissens kontraindizierte, oder deren Eltern die Zustimmung verweigerten, wurden ausgeschlossen.

Zur Randomisierung wurde ein permutierter Blockalgorithmus verwendet, wobei die Teilnehmer nach Zentren stratifiziert wurden. Die verdeckte Zuweisung erfolgte durch einen Anruf bei der Koordinierungsstelle nach Eignungsprüfung und Basisdatenerhebung.

Eingriff Das LP-Kissen bestand aus mikrozellularem Polyethylenschaum, der zur Erleichterung der Dekontamination mit Gummi beschichtet war. Es wurde auf die Oberschenkel des Kindes gelegt, das mit nach vorne gebeugtem Oberkörper saß. Diese Position gewährleistet eine maximale Beugung der Lendenwirbelsäule, während das Ablegen des Oberkörpers auf dem Kissen die Entspannung der paravertebralen Muskeln ermöglicht. Die Körperachse und die Wirbelsäule wurden in der Sagittalebene vollkommen symmetrisch gehalten (siehe Abbildung Abb. 1).

Das Kissen enthielt Seitenstützen für den Kopf; das Gesicht blieb unbedeckt, damit das Kind bequem atmen und sprechen konnte; dies erleichterte auch die Lachgasverabreichung. Stützen, die die Arme des Patienten stützten, hielten die Halswirbelsäule in einer neutralen Position. Eine Öffnung ermöglichte das Berühren der Hände und Unterarme des Kindes. Schienen an der Unterseite fixierten die Oberschenkel des Kindes, um eine effektive Stabilisierung zu gewährleisten.

Es waren vier Größen erhältlich, die ungefähr den folgenden Altersgruppen entsprachen: 2-6 Jahre, 6-10 Jahre, 10-15 und 15-18 Jahre. Für die Studie standen zwei Sets zur Verfügung, eines pro Zentrum.

Ergebnisse Primäres Ergebnis war die technische Qualität des LP, klassifiziert als Erfolg oder Misserfolg. Eine erfolgreiche LP ist definiert als eine, die ihren Zweck (Probenahme und/oder Behandlung) beim ersten Versuch ohne sichtbare Blutung und mit RBC < 50/mm3 in der Liquorprobe (biochemische Analyse) erreicht.

Zu den sekundären Endpunkten gehörten: Schmerzen des Kindes, bewertet durch selbst verabreichte visuelle Analogskalen (VAS) für Kinder über 6 Jahre; Wahrnehmung der Schmerzen des Kindes durch Eltern und Bezugspersonen; Zufriedenheit der Kinder, Eltern, Betreuer und des Arztes, der den LP durchführt, bewertet durch verbales Scoring; kindliche Kooperation bewertet mit der „LeBaron Scale“ (Lebaron 1984). Weitere Ergebnisse waren die Anzahl der anwesenden Personen (Eltern und/oder Betreuer); Dauer der Lagerung und des Eingriffs; Inzidenz, Symptome und Dauer des Post-LP-Syndroms wurden 48 Stunden nach LP per Telefoninterview bewertet.

Die Datenerhebung umfasste die verwendeten Anästhetika, Beruhigungsmittel und Analgetika; Nadelstärke (19G, 20G, 22G); allgemeiner Zustand des Kindes bewertet mit Karnofsky- oder Lansky-Score (Lansky 1985); Thrombozytenzahl; Nummer der bisherigen LP; Datum und Zufriedenheit mit dem letzten LP (verbale Skala), Praktikererfahrung in der Durchführung von LP, Anwesenheit der Eltern, Ziel des LP: Diagnose, Therapiekontrolle, Behandlungsinjektion; Menge an Liquor entfernt (Tropfen).

Das Studienprotokoll wurde am 8. Juni 2004 vom institutionellen Prüfungsausschuss des Lyon A - Hôtel-Dieu genehmigt und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Eltern gaben vor der Teilnahme ihres Kindes eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Kinder wurden gebeten, schriftlich zuzustimmen, wenn sie das vorgeschlagene Verfahren vollständig verstehen konnten.

Die Daten wurden mit der Software und den Diensten von CLININFO S.A. (Frankreich) für das Datenmanagement und die Qualitätskontrolle klinischer Studien verwaltet.

Stichprobengröße und statistische Analyse Das Protokoll umfasste zunächst insgesamt 80 Kinder. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer Erfolgsrate von 70 % in der Kontrollgruppe und 95 % in der Kopfkissengruppe, mit 80 % Power und 0,05 zweiseitigem Signifikanzniveau (N Query®-Software). Basierend auf der Erfolgsquote in der Kontrollgruppe nach Einschluss des 40. Kindes wurde die Stichprobengröße neu geschätzt und auf 124 Kinder (62 pro Gruppe) erhöht und der Einschlusszeitraum von 12 auf 24 Monate verlängert. Vergleiche zwischen Gruppen wurden unter Verwendung von nichtparametrischen Methoden durchgeführt, d. h. dem Wilcoxon-Rangtest oder dem exakten Test von Fisher, abhängig von der Art der Variablen. Vor Eintritt in die Studie wurde ein logistisches Regressionsmodell an die Thrombozytenzahl und die Anzahl der LP angepasst. Bei Kindern über 6 Jahren wurde eine explorative Subgruppenanalyse durchgeführt. Vergleiche mit einem p-Wert von weniger als 0,05 wurden als signifikant angesehen. Das STATA 9.2 (SatatCorp 2005. Stata Statistical Software: Release 9.0 College Station, TX: Satat Corporation) Software wurde verwendet, um statistische Analysen durchzuführen.