Avaliação randomizada de uma almofada de posicionamento para punção lombar em hematologia-oncologia pediátrica

Nosso estudo foi um ensaio aberto, randomizado e controlado, com dois grupos paralelos designados para "travesseiro LP" ou "sem intervenção" conduzido em pacientes submetidos a LP.

Participantes Crianças de 2 a 18 anos submetidas a LP foram elegíveis para inclusão. Foram excluídas as crianças que já haviam participado ou utilizado o travesseiro de LP, que apresentavam alguma condição médica (anomalia ortopédica) que contraindicasse o uso do travesseiro de LP ou cujos pais recusaram o consentimento.

Um algoritmo de blocos permutados foi usado para randomização, com participantes estratificados de acordo com o centro. A alocação oculta foi obtida por telefonema para o centro de coordenação após verificação de elegibilidade e coleta de dados de linha de base.

Intervenção O travesseiro de LP foi confeccionado em espuma microcelular de polietileno, revestido com borracha para facilitar a descontaminação. Foi colocado nas coxas da criança sentada com o tronco inclinado para a frente. Essa posição garante a máxima flexão lombar, enquanto o repouso do tronco no travesseiro permite o relaxamento dos músculos paravertebrais. O eixo do corpo e a coluna vertebral foram mantidos perfeitamente simétricos no plano sagital (ver ilustração Fig. 1).

O travesseiro incluía apoios laterais para a cabeça; o rosto permanecia descoberto para que a criança respirasse e falasse confortavelmente; isso também facilitou a administração de óxido nitroso. Os adereços que sustentavam os braços do paciente mantinham a coluna cervical em posição neutra. Uma abertura permitia tocar as mãos e antebraços da criança. Talas na parte inferior imobilizavam as coxas da criança para garantir uma estabilização eficaz.

Estavam disponíveis quatro tamanhos correspondentes aproximadamente às seguintes faixas etárias: 2-6 anos, 6-10 anos, 10-15 e 15-18 anos. Dois conjuntos estavam disponíveis para o estudo, um por centro.

Desfechos O ​​desfecho primário foi a qualidade técnica da LP, classificada em sucesso ou insucesso. Uma LP bem-sucedida é definida como aquela que atinge seu objetivo (amostragem e/ou tratamento) na primeira tentativa, sem hemorragia visível e com hemácias < 50/mm3 na amostra de líquido cefalorraquidiano (LCR) (análise bioquímica).

Os desfechos secundários incluíram: dor da criança, avaliada por escalas visuais analógicas (EVA) autoaplicáveis ​​para crianças acima de 6 anos de idade; percepção dos pais e cuidadores sobre a dor da criança; satisfação das crianças, pais, cuidadores e médico realizando a LP avaliada por meio de pontuação verbal; cooperação infantil classificada com a "Escala LeBaron" (Lebaron 1984). Outros resultados incluíram o número de participantes (pais e/ou cuidadores); duração do posicionamento e procedimento; incidência, sintomas e duração da síndrome pós-LP avaliados 48 horas após a LP por entrevista telefônica.

A coleta de dados incluiu drogas anestésicas, sedativas e analgésicas usadas; tamanho da agulha (19G, 20G, 22G); estado geral da criança avaliado com pontuação de Karnofsky ou Lansky (Lansky 1985); contagem de plaquetas; número de LP anterior; data e satisfação com a última LP (escala verbal), experiência do profissional na realização da LP, presença dos pais, objetivo da LP: diagnóstico, acompanhamento terapêutico, aplicação do tratamento; quantidade de LCR removido (gotas).

O protocolo do estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do Lyon A - Hôtel-Dieu em 8 de junho de 2004 e foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki. Todos os pais deram consentimento informado por escrito antes da participação de seus filhos. As crianças foram solicitadas a dar consentimento por escrito quando totalmente capazes de compreender o procedimento proposto.

Os dados foram gerenciados usando o software CLININFO S.A. (França) e serviços para gerenciamento de dados de ensaios clínicos e controle de qualidade.

Tamanho da amostra e análise estatística O protocolo incluiu inicialmente um total de 80 crianças. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em uma taxa de sucesso de 70% no grupo controle e 95% no grupo travesseiro, com poder de 80% e nível de significância bilateral de 0,05 (software N Query®). Com base na taxa de sucesso do grupo controle após a inclusão da 40ª criança, o tamanho da amostra foi reestimado e aumentado para 124 crianças (62 por grupo) e o período de inclusão foi estendido de 12 para 24 meses. As comparações entre os grupos foram realizadas por métodos não paramétricos, ou seja, o teste de classificação de Wilcoxon ou o teste exato de Fisher, dependendo da natureza da variável. Um modelo de regressão logística foi ajustado para a contagem de plaquetas e o número de LP antes de entrar no estudo. Uma análise exploratória de subgrupo foi realizada em crianças com mais de 6 anos de idade. Comparações com p-valor inferior a 0,05 foram consideradas significativas. O STATA 9.2 (SatatCorp 2005. Stata Statistical Software: Release 9.0 College Station, TX: Satat Corporation) foi usado para realizar análises estatísticas.