Evaluación Aleatorizada de una Almohada de Posicionamiento para Punción Lumbar en Hematología-Oncología Pediátrica

Nuestro estudio fue un ensayo controlado, aleatorizado y abierto, con dos grupos paralelos asignados a "almohada LP" o "sin intervención" realizado en pacientes sometidos a LP.

Participantes Los niños de 2 a 18 años que se sometieron a una PL fueron elegibles para la inclusión. Se excluyeron los niños que ya habían participado o utilizado la almohada LP, que presentaban una condición médica (anomalía ortopédica) que contraindicaba el uso de la almohada LP o cuyos padres negaron el consentimiento.

Se utilizó un algoritmo de bloques permutados para la aleatorización, con los participantes estratificados según el centro. La asignación oculta se logró mediante una llamada telefónica al centro de coordinación después de la verificación de elegibilidad y la recopilación de datos de referencia.

Intervención La almohada LP estaba hecha de espuma microcelular de polietileno, recubierta de caucho para facilitar la descontaminación. Se colocaba sobre los muslos del niño sentado con el tronco inclinado hacia delante. Esta posición asegura la máxima flexión lumbar mientras que el apoyo del tronco sobre la almohada permite la relajación de los músculos paravertebrales. El eje del cuerpo y la columna vertebral se mantuvieron perfectamente simétricos en el plano sagital (ver ilustración Fig 1).

La almohada incluía soportes laterales para la cabeza; el rostro permaneció descubierto para que el niño pudiera respirar y hablar cómodamente; esto también facilitó la administración de óxido nitroso. Los apoyos que sostenían los brazos del paciente mantenían la columna cervical en una posición neutra. Una abertura permitía tocar las manos y los antebrazos del niño. Las férulas en la parte inferior inmovilizaron los muslos del niño para asegurar una estabilización efectiva.

Se disponía de cuatro tallas correspondientes aproximadamente a los siguientes rangos de edad: 2-6 años, 6-10 años, 10-15 y 15-18 años. Se disponía de dos juegos para el estudio, uno por centro.

Resultados El resultado primario fue la calidad técnica del PL, clasificado como éxito o fracaso. Una PL exitosa se define como aquella que logra su propósito (toma de muestra y/o tratamiento) en el primer intento, sin hemorragia visible y con RBC < 50/mm3 en la muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR) (análisis bioquímico).

Los resultados secundarios incluyeron: dolor del niño, evaluado mediante escalas analógicas visuales (EVA) autoadministradas para niños mayores de 6 años; percepción de los padres y cuidadores sobre el dolor del niño; satisfacción de los niños, padres, cuidadores y médico que realiza la PL evaluada mediante puntuación verbal; cooperación infantil calificada con la "Escala LeBaron" (Lebaron 1984). Otros resultados incluyeron el número de asistentes (padres y/o cuidadores); duración del posicionamiento y procedimiento; incidencia, síntomas y duración del síndrome post-LP evaluados 48 horas después de la LP mediante entrevista telefónica.

La recolección de datos incluyó fármacos anestésicos, sedantes y analgésicos utilizados; tamaño de la aguja (19G, 20G, 22G); estado general del niño evaluado con la puntuación de Karnofsky o Lansky (Lansky 1985); recuento de plaquetas; número de LP anterior; fecha y satisfacción con la última PL (escala verbal), experiencia del médico en la realización de la PL, presencia de los padres, finalidad de la PL: diagnóstico, seguimiento terapéutico, inyección del tratamiento; cantidad de LCR eliminado (gotas).

El protocolo del estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional de Lyon A - Hôtel-Dieu el 8 de junio de 2004 y se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los padres dieron su consentimiento informado por escrito antes de la participación de su hijo. Se pidió a los niños que dieran su consentimiento por escrito cuando fueran completamente capaces de comprender el procedimiento propuesto.

Los datos se gestionaron utilizando el software y los servicios de CLININFO S.A. (Francia) para la gestión de datos de ensayos clínicos y el control de calidad.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico El protocolo incluyó inicialmente un total de 80 niños. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en una tasa de éxito del 70 % en el grupo de control y del 95 % en el grupo de almohadas, con una potencia del 80 % y un nivel de significación bilateral de 0,05 (software N Query®). Sobre la base de la tasa de éxito en el grupo de control después de la inclusión del niño número 40, el tamaño de la muestra se volvió a estimar y aumentó a 124 niños (62 por grupo) y el período de inclusión se amplió de 12 a 24 meses. Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando métodos no paramétricos, es decir, la prueba de rangos de Wilcoxon o la prueba exacta de Fisher, según la naturaleza de la variable. Se ajustó un modelo de regresión logística al recuento de plaquetas y al número de LP antes de ingresar al estudio. Se realizó un análisis exploratorio de subgrupos en niños mayores de 6 años. Las comparaciones con un valor de p inferior a 0,05 se consideraron significativas. STATA 9.2 (SatatCorp 2005. Stata Statistical Software: Release 9.0 College Station, TX: Satat Corporation) se utilizó para realizar análisis estadísticos.